ISO 14971 Consultoría de Gestión de Riesgos - Visión general
Ha sido reconocida oficialmente por la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, Health Canada (HC), Therapeutic Goods Administration (TGA) de Australia y la Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) de Japón como norma de gestión de riesgos para productos sanitarios, y es un componente integral de los sistemas de gestión de riesgos que cumplen la norma ISO 13485. Además, la Unión Europea (UE) la ha adoptado como norma armonizada.
La norma ha sido revisada en 2019, y los fabricantes deberán actualizar sus sistemas y documentos de gestión de riesgos existentes para cumplir con esta tercera edición de la norma.
La norma especifica terminologías y procesos de gestión de riesgos para productos sanitarios, SaMD y diagnósticos in vitro (IVD). La norma ISO 14971 de gestión de riesgos de productos sanitarios ayuda a los fabricantes de productos sanitarios a identificar los peligros asociados a los productos sanitarios, estimar y evaluar los riesgos asociados, controlar los riesgos y supervisar la eficacia de los controles.
La consultoría ISO 14971 incluye:
- Proceso de gestión de riesgos.
- Asignación de personal cualificado.
- Establecer un marco de gestión de riesgos.
- Realizar análisis de riesgos y estimar el riesgo de cada situación peligrosa.
- Evaluar el riesgo de cada situación peligrosa identificada.
- Desarrollar medidas de control del riesgo cuando haya que reducirlo.
- Evaluar la aceptabilidad del riesgo residual global.
- Llevar a cabo una revisión de la gestión de riesgos y preparar un informe de gestión de riesgos.
- Establecer un sistema de seguimiento de las fases de producción y postproducción.
El grupo de expertos de Freyr ofrece servicios de consultoría de gestión de riesgos de productos sanitarios para planificar actividades de gestión de riesgos, establecer un sistema de gestión de riesgos, realizar análisis de deficiencias, garantizar el cumplimiento de la norma ISO 14971:2019 edición y crear archivos de gestión de riesgos conformes.
Consultoría de gestión de riesgos ISO 14971
- Consultoría de gestión de riesgos de productos sanitarios.
- Transición de ISO 14971:2007 a ISO 14971:2019.
- Análisis en profundidad de las deficiencias de los procedimientos actuales y los documentos de gestión de riesgos.
- Elaboración de un plan de reparación integral.
- Desarrollo de documentos completos de gestión de riesgos de productos sanitarios ISO 14971 y sistemas de procedimientos.
- Apoyo a elementos críticos individuales de sistemas completos, como análisis de riesgos, vigilancia postcomercialización (PMS), etc.
- Un grupo cualificado de expertos centrados en la identificación y reducción de riesgos en distintos tipos de dispositivos.
- Experiencia en la ejecución de múltiples proyectos para la implantación de sistemas de calidad QSR, MDSAP e ISO 13485 para una amplia gama de clasificaciones de dispositivos.
- Conocimiento profundo de categorías específicas de productos, con una cobertura de amplios aspectos funcionales y técnicos de los dispositivos, para apoyar una cobertura de 360 grados de la evaluación de riesgos.
