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Freyr Indonesia
Con un mercado sanitario en constante crecimiento, Indonesia ofrece excelentes oportunidades de negocio para Dispositivos Médicos extranjeros de productos medicinales y Dispositivos Médicos . Bajo la autoridad del Ministerio de Salud de Indonesia (MOH), la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (Badan Pengawas Obat dan Makanan, BPOM) supervisa la normativa sobre medicamentos y dispositivos médicos en la región. Para acceder al mercado, los fabricantes deben navegar por los complejos procedimientos reglamentarios que abarcan desde los requisitos reglamentarios hasta los procedimientos de registro y las autorizaciones de comercialización.
Freyr, como socio regulatorio global, puede ayudar a los fabricantes a navegar a través de los complejos procedimientos regulatorios que van desde la compilación de expedientes, presentaciones regulatorias para la obtención de aprobaciones de mercado a tiempo. Freyres capaz de proporcionar asistencia de registro y aprobación para:
Sectores que atendemos en Indonesia

Indonesia puso en marcha la asistencia sanitaria universal para sus ciudadanos en 2014. Esto ha influido enormemente en el crecimiento del mercado de productos sanitarios y ha provocado un aumento de las importaciones de este tipo de productos. Los productos sanitarios en Indonesia están regulados por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC), dependiente del Ministerio de Salud de Indonesia (MoH). La normativa más reciente en vigor para la importación de productos sanitarios es el Decreto n.º 62, promulgado en 2017. Las empresas extranjeras deben designar a un representante local autorizado en Indonesia para el proceso de Dispositivos Médicos en Indonesia.

Indonesia es uno de los principales mercados de productos cosméticos del continente asiático. La Agencia Indonesia de Control de Medicamentos y Alimentos, dependiente del Ministerio de Sanidad indonesio [también llamada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], es responsable del proceso de registro de productos cosméticos en el país. Los productos cosméticos sólo pueden registrarse en Indonesia si los solicitantes están inscritos como personas jurídicas conforme a la legislación indonesia establecida por el BPOM. Además, para inscribir los productos es obligatorio obtener una licencia de importación de las aduanas de Indonesia. En el caso de las empresas extranjeras, los agentes locales deben obtener la licencia en su nombre. Las empresas deben asegurarse de obtener notificaciones únicas para cada producto comercializado en el mercado indonesio.

En Indonesia, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC), también conocida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, o la FDA indonesia, es una agencia gubernamental responsable de la supervisión de productos terapéuticos, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y aditivos, medicinas tradicionales, cosméticos, complementos sanitarios y seguridad alimentaria.

En Indonesia, los productos químicos como detergentes, limpiadores (preparados para la colada) y desinfectantes, y los preparados antisépticos (por ejemplo, los destinados a ser utilizados en superficies inanimadas y superficies duras) entran en el ámbito de aplicación del Reglamento del Ministerio de Sanidad número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 y se clasifican como Productos Sanitarios para el Hogar (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviado como PKRT, donde se clasifican a su vez según el grado de riesgo, como se menciona a continuación:
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Buenas prácticas de fabricación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
Ventajas Freyr
- Conocimiento estratégico y profundo de la normativa local - con BPOM
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.
