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Freyr Indonesia
Con un mercado sanitario en constante crecimiento, Indonesia ofrece excelentes oportunidades de negocio a los fabricantes extranjeros de medicamentos y productos sanitarios. Bajo la autoridad del Ministerio de Sanidad indonesio, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos de Indonesia (Badan Pengawas Obat dan Makanan - BPOM) supervisa la normativa sobre medicamentos y productos sanitarios en la región. Para conseguir el acceso al mercado, los fabricantes deben navegar a través de los complejos procedimientos normativos que van desde los requisitos reglamentarios, los procedimientos de registro y las autorizaciones de mercado.
Freyr, como socio regulatorio global, puede ayudar a los fabricantes a navegar a través de los complejos procedimientos regulatorios que van desde la compilación de expedientes, presentaciones regulatorias para la obtención de aprobaciones de mercado a tiempo. Freyr es capaz de proporcionar asistencia de registro y aprobación para:
Sectores que atendemos en Indonesia
Indonesia ha iniciado la asistencia sanitaria universal para sus ciudadanos en 2014. Esto ha influido enormemente en el crecimiento del mercado de productos sanitarios y ha provocado un aumento de las importaciones de estos productos. En Indonesia, los productos sanitarios están regulados por la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC), dependiente del Ministerio de Sanidad indonesio. El último reglamento en vigor para la importación de productos sanitarios es el Decreto n.º 62 impuesto en 2017. Las empresas extranjeras deben designar a un representante autorizado local indonesio para el proceso de registro de productos sanitarios en Indonesia.
Indonesia es uno de los principales mercados de productos cosméticos del continente asiático. La Agencia Indonesia de Control de Medicamentos y Alimentos, dependiente del Ministerio de Sanidad indonesio [también llamada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)], es responsable del proceso de registro de productos cosméticos en el país. Los productos cosméticos sólo pueden registrarse en Indonesia si los solicitantes están inscritos como personas jurídicas conforme a la legislación indonesia establecida por el BPOM. Además, para inscribir los productos es obligatorio obtener una licencia de importación de las aduanas de Indonesia. En el caso de las empresas extranjeras, los agentes locales deben obtener la licencia en su nombre. Las empresas deben asegurarse de obtener notificaciones únicas para cada producto comercializado en el mercado indonesio.
En Indonesia, la Agencia Nacional de Control de Medicamentos y Alimentos (NADFC), también conocida como Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Badan POM, o la FDA indonesia, es una agencia gubernamental responsable de la supervisión de productos terapéuticos, estupefacientes, sustancias psicotrópicas y aditivos, medicinas tradicionales, cosméticos, complementos sanitarios y seguridad alimentaria.
En Indonesia, los productos químicos como detergentes, limpiadores (preparados para la colada) y desinfectantes, y los preparados antisépticos (por ejemplo, los destinados a ser utilizados en superficies inanimadas y superficies duras) entran en el ámbito de aplicación del Reglamento del Ministerio de Sanidad número 1190/MENKES/PER/VIII/2010 y se clasifican como Productos Sanitarios para el Hogar (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga), abreviado como PKRT, donde se clasifican a su vez según el grado de riesgo, como se menciona a continuación:
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Buenas prácticas de fabricación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
Ventajas de Freyr
- Conocimiento estratégico y profundo de la normativa local - con BPOM
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.