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Freyr Egipto
La obtención de autorizaciones de comercialización en Egipto requeriría el cumplimiento de la normativa de la Administración Central de Asuntos Farmacéuticos (CAPA), una división del Ministerio de Sanidad egipcio. Para navegar a través de los procedimientos de registro y aprobación, los fabricantes deben contar con un representante autorizado en la región, además de estar al día de los requisitos reglamentarios de la región.
La consultoría reguladora de Freyr para Egipto incluye asesoramiento estratégico sobre presentaciones reguladoras para:
Sectores que atendemos en Egipto
La creciente demanda de medicamentos en Egipto, debida al crecimiento demográfico y la urbanización, lo convierte en uno de los principales mercados de Oriente Medio y África. Todos los medicamentos deben ser aprobados por la Autoridad Egipcia de Medicamentos antes de su distribución o comercialización en el país. Desde la descodificación del marco normativo hasta la adaptación a los requisitos reglamentarios, el cumplimiento de las normas de la Autoridad Egipcia de Medicamentos puede ser una tarea tediosa para los nuevos operadores del mercado. Además, las conversiones a eCTD, los diseños de principios activos farmacéuticos y otros procesos normativos pueden requerir una atención especial para cumplir la estricta normativa.
Desde septiembre de 2018, el registro de productos sanitarios es obligatorio en Egipto. La industria de dispositivos médicos en el país ha sido testigo de un crecimiento constante, lo que hace que sea un mercado atractivo para fabricantes y distribuidores. Con una valoración de $ 4,0 mil millones en 2021, se proyecta que el mercado egipcio de dispositivos médicos alcance una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) de más del 3% de 2022 a 2027. La importación satisface en gran medida la demanda de dispositivos médicos en Egipto, dada la relativamente baja producción local. Cabe destacar que el mercado egipcio de productos sanitarios es el segundo mayor de la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA). Este resumen explora los aspectos clave del proceso de registro egipcio, ofreciendo información sobre el marco regulador y los requisitos para llevar los productos sanitarios innovadores a la vanguardia del sector sanitario egipcio.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Interacciones con las autoridades sanitarias
- Servicios de registro y gestión de licencias
- Gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias de principio a fin
- Servicios de etiquetado reglamentario y material gráfico
- Seguimiento del Ministerio de Sanidad
Ventajas de Freyr
- Conocimiento estratégico y profundo de la normativa local - con el Ministerio de Sanidad
- Equipo de expertos en reglamentación con experiencia demostrada
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.