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Freyr Egipto
La obtención de autorizaciones de comercialización en Egipto requeriría el cumplimiento de la normativa de la Administración Central de Asuntos Farmacéuticos (CAPA), una división del Ministerio de Sanidad egipcio. Para navegar a través de los procedimientos de registro y aprobación, los fabricantes deben contar con un representante autorizado en la región, además de estar al día de los requisitos reglamentarios de la región.
La consultoría reguladora de Freyrpara Egipto incluye asesoramiento estratégico sobre presentaciones reguladoras para:
Sectores que atendemos en Egipto
La creciente demanda de productos medicinales en Egipto, debido al crecimiento demográfico y la urbanización, lo convierte en uno de los principales mercados de Oriente Medio y África. Todos los medicamentos deben ser aprobados por la Autoridad Farmacéutica Egipcia antes de su distribución o comercialización en el país. Desde la interpretación del marco normativo hasta el cumplimiento de los requisitos reglamentarios, ajustarse a las normas de la Autoridad Farmacéutica Egipcia puede resultar una tarea tediosa para los nuevos participantes en el mercado. Además, las conversiones eCTD, los diseños de ingredientes farmacéuticos activos y otros procesos reglamentarios pueden requerir una atención especial para cumplir con las estrictas normativas.
Desde septiembre de 2018, Dispositivos Médicos es obligatorio en Egipto. Dispositivos Médicos en el país ha experimentado un crecimiento constante, lo que la convierte en un mercado atractivo para fabricantes y distribuidores. Con una valoración de 4000 millones de dólares en 2021, se prevé que el mercado egipcio de dispositivos médicos alcance una tasa de crecimiento anual compuesta (CAGR) superior al 3 % entre 2022 y 2027. Las importaciones satisfacen en gran medida la demanda de dispositivos médicos en Egipto, dada la producción local relativamente baja. Cabe destacar que el mercado egipcio de dispositivos médicos es el segundo más grande de la región de Oriente Medio y Norte de África (MENA). En esta descripción general se exploran los aspectos clave del proceso de registro egipcio y se ofrece información sobre el marco normativo y los requisitos para situar los dispositivos médicos innovadores a la vanguardia del sector sanitario egipcio.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Interacciones con las autoridades sanitarias
- Servicios de registro y gestión de licencias
- Gestión de expedientes
- Presentaciones End-to-end
- artwork de etiquetado normativo y artwork
- Seguimiento del Ministerio de Sanidad
Ventajas Freyr
- Conocimiento estratégico y profundo de la normativa local - con el Ministerio de Sanidad
- Equipo de expertos en reglamentación con experiencia demostrada
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.