
Saludos desde
Freyr Reino Unido
La creciente demanda de los consumidores y la disponibilidad moderada de nuevas tecnologías sanitarias hacen del Reino Unido un mercado lucrativo para los fabricantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y biotecnología. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos SanitariosMHRA) supervisa y regula las respectivas actividades reguladoras en la región. Con diferentes tipos de procedimientos a elegir (Procedimiento CentralizadoCP], Procedimiento Nacional [PN], Procedimiento DescentralizadoDCP] y Procedimiento de Reconocimiento Mutuo [MRP]), el régimen regulador en el Reino Unido puede suponer un reto a la hora de obtener las autorizaciones de mercado necesarias.
Freyr, con un centro operativo exclusivo en el Reino Unido, ayuda a los fabricantes extranjeros con Asuntos Regulatorios localizados Asuntos Regulatorios apoyo operativo para los procedimientos regulatorios necesarios.Asuntos Regulatorios end-to-end Asuntos Regulatorios de Freyr para la región del Reino Unido abarcan:
Sectores que servimos en Reino Unido

El Reino Unido (RU) cuenta con una de las mejores políticas sanitarias del mundo, lo que atrae a empresas farmacéuticas de renombre de todo el mundo. Los medicamentos solo pueden comercializarse en el país tras registrarse y obtener la autorización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). De conformidad con la Directiva 2001/83/CE, cualquier medicamento nuevo deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:

Tras el Brexit, el Reino Unido sigue modificando y ampliando su normativa sobre productos sanitarios. La normativa que debe seguirse en el país se divide geográficamente entre Gran Bretaña (GB) e Irlanda del Norte (NI). La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la autoridad reguladora que se encarga de Dispositivos Médicos. Irlanda del Norte debe cumplir con el Reglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Los fabricantes no británicos deben designar a una persona responsable en el Reino Unido (UK RP) para que les ayude a cumplir con estas normativas y garantizar el éxito del proceso Dispositivos Médicos en el Reino Unido.

El Reino Unido (RU) ha abandonado oficialmente la Unión Europea (UE), y el periodo de transición para el Brexit finalizó el 31 de diciembre de 2020. Por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes e importadores deberán cumplir el nuevo Reglamento sobre cosméticos en el Reino Unido y el actual Reglamento sobre cosméticos de la UE en todos los demás países de la UE.

La Food Standards Agency (FSA) es responsable de la seguridad y la higiene alimentarias en todo el Reino Unido (RU). Debido al Brexit, el Reino Unido se convirtió en el tercer país el 31 de diciembre de 2020, y publicó un lote de documentos de orientación técnica para las empresas sobre las implicaciones de su salida de la Unión Europea (UE). Ahora, en la era post-Brexit, debe identificarse a un Operador de Empresa Alimentaria (FBO) Reino Unido, who es el operador responsable, y la dirección debe mencionarse en la etiqueta de los productos alimenticios.

Los productos de limpieza y desinfección se denominan/identifican y regulan de forma diferente en los distintos países y regiones, lo que dificulta enormemente la comercialización de estos productos en los distintos mercados. Tras el Brexit, el Reino Unido ha elaborado un conjunto independiente de legislación sobre productos químicos, que es una versión modificada de la legislación vigente en la UE. En el Reino Unido, los productos desinfectantes se clasifican como biocidas de forma similar a como se hace en Europa. Tras el Brexit, el Reino Unido elaboró su propia normativa sobre desinfectantes como Europa, que se conoce como GB BPR. Los biocidas bajo la GB BPR se clasifican de la misma manera que en Europa como desinfectantes del Grupo I que tienen los siguientes tipos PT.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Autorizaciones de comercializaciónMAA)
- Soporte End-to-end
- Orientación y preparación de la presentación reglamentaria
- Presentación de 510(k)
- GLP, BPC
- Farmacovigilancia
- Informes de seguridad
- Marcado CE
- Servicios dePIL y resumen de las características del producto
- Etiquetado reglamentario
- Representación en el país
Ventajas Freyr
- Base de conocimientos estratégicos y bien versados en materia de reglamentación local - con MHRA del Reino Unido
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.

