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Freyr Reino Unido
La creciente demanda de los consumidores y la disponibilidad moderada de nuevas tecnologías sanitarias hacen del Reino Unido un mercado lucrativo para los fabricantes de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y biotecnología. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) supervisa y regula las respectivas actividades reguladoras en la región. Con diferentes tipos de procedimientos a elegir (Procedimiento Centralizado [PC], Procedimiento Nacional [PN], Procedimiento Descentralizado [DCP] y Procedimiento de Reconocimiento Mutuo [MRP]), el régimen regulador en el Reino Unido puede suponer un reto a la hora de obtener las autorizaciones de mercado necesarias.
Freyr, con un centro operativo exclusivo en el Reino Unido, ayuda a los fabricantes extranjeros con asuntos reglamentarios localizados y apoyo operativo para los procedimientos reglamentarios requeridos. La consultoría integral de Freyr en asuntos regulatorios para la región del Reino Unido abarca:
Sectores que servimos en Reino Unido
El Reino Unido tiene una de las mejores políticas sanitarias del mundo, lo que atrae a farmacéuticas de renombre de todo el planeta. Los medicamentos sólo pueden comercializarse en el país una vez registrados y aprobados por la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Tras el Brexit, el Reino Unido sigue modificando y añadiendo su normativa sobre productos sanitarios. La normativa que debe seguirse en el país está dividida geográficamente en Gran Bretaña e Irlanda del Norte. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la autoridad reguladora que se ocupa de los productos sanitarios. Irlanda del Norte está obligada a cumplir el Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Los fabricantes de fuera del Reino Unido deben designar a una Persona Responsable del Reino Unido (RP del Reino Unido) para ayudarles a cumplir estas normativas y garantizar un proceso de Registro de Productos Sanitarios del Reino Unido satisfactorio.
El Reino Unido (RU) ha abandonado oficialmente la Unión Europea (UE), y el periodo de transición para el Brexit finalizó el 31 de diciembre de 2020. Por lo tanto, a partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes e importadores deberán cumplir el nuevo Reglamento sobre cosméticos en el Reino Unido y el actual Reglamento sobre cosméticos de la UE en todos los demás países de la UE.
La Food Standards Agency (FSA) es responsable de la seguridad e higiene alimentarias en todo el Reino Unido (RU). Debido al Brexit, el Reino Unido se convirtió en el tercer país el 31 de diciembre de 2020, y publicó un lote de documentos de orientación técnica para las empresas sobre las implicaciones de su salida de la Unión Europea (UE). Ahora, en la era post-Brexit, debe identificarse a un Operador de Empresa Alimentaria (FBO) Reino Unido, que es el operador responsable, y la dirección debe mencionarse en la etiqueta de los productos alimenticios.
Los productos de limpieza y desinfección se denominan/identifican y regulan de forma diferente en los distintos países y regiones, lo que dificulta enormemente la comercialización de estos productos en los distintos mercados. Tras el Brexit, el Reino Unido ha elaborado un conjunto independiente de legislación sobre productos químicos, que es una versión modificada de la legislación vigente en la UE. En el Reino Unido, los productos desinfectantes se clasifican como biocidas de forma similar a como se hace en Europa. Tras el Brexit, el Reino Unido elaboró su propia normativa sobre desinfectantes como Europa, que se conoce como GB BPR. Los biocidas bajo la GB BPR se clasifican de la misma manera que en Europa como desinfectantes del Grupo I que tienen los siguientes tipos PT.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Autorizaciones de comercialización (MAA)
- Apoyo operativo integral
- Orientación y preparación de la presentación reglamentaria
- Presentación de 510(k)
- BPL, BPC
- Farmacovigilancia
- Informes de seguridad
- Marcado CE
- Servicios de prospecto y resumen de las características del producto
- Etiquetado reglamentario
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos estratégicos y bien versados en materia de reglamentación local - con la MHRA del Reino Unido
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.
