Servicios de Informe Individual de Seguridad (ICSR) - Descripción general
La complejidad de un informe de seguridad de caso individual (ICSR) puede variar en función del producto y del tipo de informe. Dado el aumento constante de los casos de reacciones adversas a medicamentos (notificación de RAM) procedentes de diversas fuentes, resulta fundamental adaptarse a la evolución de las normas y la normativa relativas al tratamiento de los ICSR. Para cumplir los estrictos requisitos de notificación de las autoridades sanitarias, muchas organizaciones optan por servicios especializados de farmacovigilancia para los ICSR.
Como proveedor de servicios de farmacovigilancia «end-to-end », Freyr ofrece un apoyo integral que abarca la seguridad de los productos desde la fase de desarrollo hasta la etapa posterior a la autorización. Esto resulta especialmente crucial para la gestión de los datos procedentes de los ICSR en la investigación clínica. Un componente fundamental de este servicio son nuestros servicios escalables de informes de seguridad de casos individuales (ICSR), respaldados por un equipo de seguridad con amplia experiencia en el manejo de diversas bases de datos, como ArisG, Argus, AERS/FAERS, «Safety in a Box» de RxLogix y Clinevo Safety.
Freyr ayuda a las organizaciones a gestionar todo tipo de casos relacionados con medicamentos y productos sanitarios. Nuestra experiencia abarca diversos tipos de informes, entre los que se incluyen informes espontáneos, de revisión bibliográfica, de ensayos clínicos con ICSR intervencionistas y no intervencionistas, de embarazo, de carácter jurídico y de productos de venta libre (OTC). También gestionamos el desenmascaramiento al final del estudio, los informes de uso compasivo y la notificación urgente requerida en caso de una reacción adversa grave y súbita (SUSAR). Esta sólida gestión de casos es un componente clave de nuestros servicios de informes de seguridad de casos individuales (ICSR).
Servicios de Informe Individual de Seguridad (ICSR)
Nuestros equipos especializados ofrecen un servici end-to-end , lo que convierte a nuestros servicios de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) en una solución fiable para las empresas del sector de las ciencias de la vida. Nos aseguramos de que cada ICSR se gestione con precisión mediante un proceso estructurado. Con experiencia tanto en la tramitación manual de casos como en la basada en bases de datos, Freyr ofrece una amplia gama de servicios.
- Recepción sistemática de los ICSR y clasificación de los mismos para una priorización eficaz de los casos recibidos.
- End-to-end Tramitación de los ICSR y gestión integral de los mismos a partir de todas las fuentes de datos.
- Introducción precisa de los datos del ICSR, seguida de la elaboración y revisión de descripciones detalladas de los casos.
- Revisión médica exhaustiva del ICSR realizada por nuestro equipo de médicos expertos.
- Un riguroso proceso de revisión de la calidad de los ICSR para garantizar los máximos niveles de precisión de los datos.
- Codificación estandarizada de los efectos adversos y los medicamentos utilizando las últimas versiones de MedDRA y « WHO DD».
- Envío electrónico y puntual de los informes ICSR a las autoridades sanitarias internacionales pertinentes.
- Actividades periódicas de conciliación con socios y distribuidores para garantizar el cumplimiento de los SDEA.
- Seguimiento minucioso de los informes de seguridad sobre casos individuales para obtener información completa y precisa.
- Soporte en la gestión de Informes Individuales de Seguridad de Casos (ICSR)
- Experiencia en evaluación médica
- Control de calidad durante el proceso de producción y al final de la línea
