Servicios de Informe Individual de Seguridad de los Casos (ICSR) - Panorámica general
Las normas de los Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) varían según el tipo de producto. Con el continuo aumento de los casos de RAM procedentes de diversas fuentes derivadas de la investigación y el desarrollo, siempre existe la necesidad de alinearse con las normas y reglamentos mejorados de procesamiento de casos de ICSR. En tales situaciones, para cumplir con los requisitos de la Autoridad Sanitaria (AS), las organizaciones pueden optar por servicios especializados de farmacovigilancia ICSR en el marco del sistema de notificación de eventos adversos.
Como proveedor integral de servicios de farmacovigilancia, los servicios de farmacovigilancia ICSR de Freyr incluyen aspectos de seguridad del producto desde la fase de desarrollo hasta la fase posterior a la aprobación. El equipo de seguridad ICSR de Freyr tiene una amplia experiencia en el manejo de diversas bases de datos como ArisG, Argus, AERS/FAERS, Safety in a Box de RxLogix y Clinevo Safety.
Freyr también ayuda a las organizaciones en la gestión de todo tipo de casos de medicamentos/dispositivos y diversos tipos de informes, incluidos, entre otros, informes espontáneos, bibliográficos, de ensayos clínicos intervencionistas y no intervencionistas, de embarazo, legales, de productos de venta libre (OTC), de desenmascaramiento al final del estudio, de suministro compasivo y de uso nombrado por el paciente.
Servicios de Informe Individual de Seguridad de los Casos (ICSR)
- Recepción y registro de casos
- Procesamiento de casos ICSR y gestión de casos ICSR obtenidos a través del sistema de notificación de eventos adversos
- Preparación y revisión de los relatos de los casos
- Revisión médica
- Control de calidad
- Codificación MedDRA
- Presentación de Informes de Seguridad de Casos Individuales (ICSR) a las autoridades competentes.
- Seguimiento de los informes de seguridad de casos individuales/gestión de losICSR
- Creación de un centro de llamadas para la notificación de acontecimientos adversos (EA)
- Conciliación EA y análisis de sucesos similares
- Auditoría de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y gestión de CAPA
- Seguimiento de las variaciones de seguridad ICSR y cumplimiento del archivo maestro del sistema fotovoltaico
- Procesos definidos para revisiones científicas, médicas, editoriales y de control de calidad.
- Entrega puntual con los máximos niveles de calidad
- Apoyo experto en gestión de programas y proyectos
- Conversión de datos E2B (R2) y E2B (R3) con BFC
- Apoyo en la gestión de los Informes de Seguridad de los Casos Individuales (ICSR)
- Experiencia en el tratamiento de ICSR
- Gestión de ensayos clínicos ICSR en la fase de desarrollo de fármacos
