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Freyr Dinamarca
Durante muchos años, Dinamarca ha sido un lugar prometedor que ofrece buenas posibilidades para las inversiones en medicamentos y productos sanitarios. Para acceder al mercado, los fabricantes deben obtener la aprobación de la Autoridad Danesa de Salud y Medicamentos (DHMA), un organismo que supervisa los registros y licencias en toda la región. Además de tener un representante autorizado en cualquier lugar de la UE, las empresas extranjeras deben superar numerosos y complejos trámites reglamentarios, cuyo incumplimiento puede afectar a los esfuerzos de cumplimiento.
Freyr, como socio global especializado en regulación, ofrece consultoría en asuntos regulatorios en toda Dinamarca, lo que permite a los fabricantes cumplir con los registros de productos a tiempo y las autorizaciones de mercado en la región. Las capacidades regulatorias integrales de Freyr para Dinamarca abarcan:
Sectores que atendemos en Dinamarca
Dinamarca goza de gran prestigio por su próspero mercado farmacéutico. Todos los medicamentos que se comercialicen en el país deben ser aprobados por la Agencia Danesa de Medicamentos antes de su comercialización local. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Apoyo operativo integral
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Prospecto del producto (PIL)
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.