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Freyr Irlanda
Con una economía en auge y crecientes oportunidades de inversión en el sector de las ciencias de la vida, la República de Irlanda es una buena apuesta para que los fabricantes extranjeros de medicamentos y productos sanitarios inviertan en la región. Para entrar en el mercado irlandés, los fabricantes deben obtener autorizaciones de mercado de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA). Aunque el mercado parece lucrativo, el reto consiste en navegar por el complejo régimen regulador irlandés para obtener registros, licencias y conformidad.
Para ayudar a los fabricantes con una hoja de ruta actualizada y estratégica para la región, Freyr ofrece servicios integrales de asuntos regulatorios para obtener con éxito el acceso al mercado irlandés. Los servicios integrales de consultoría de asuntos regulatorios de Freyr en Irlanda abarcan:
Industrias a las que servimos en Irlanda
A pesar de un valor de crecimiento moderado, la demanda constante de medicamentos ha hecho de Irlanda un mercado viable para los fármacos y productos biológicos. Antes de comercializar medicamentos en el país, los fabricantes deben obtener la aprobación de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda mediante la presentación de una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Gestión de expedientes
- Conversiones eCTD
- Presentaciones reglamentarias
- Apoyo local a la gestión del etiquetado
- Farmacovigilancia
- Apoyo a nivel regional para los procedimientos CP/DCP/MRP
- Auditorías GMP
- Pruebas de legibilidad (RUT)
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.