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Freyr Irlanda
Con una economía en auge y crecientes oportunidades de inversión en el sector de las ciencias de la vida, la República de Irlanda es una buena apuesta para que los fabricantes extranjeros de medicamentos y productos sanitarios inviertan en la región. Para entrar en el mercado irlandés, los fabricantes deben obtener autorizaciones de mercado de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA). Aunque el mercado parece lucrativo, el reto consiste en navegar por el complejo régimen regulador irlandés para obtener registros, licencias y conformidad.
Para ayudar a los fabricantes con una hoja de ruta actualizada y estratégica para la región, Freyr ofreceAsuntos Regulatorios end-to-end Asuntos Regulatorios para obtener el acceso al mercado irlandés con éxito.Asuntos Regulatorios end-to-end Asuntos Regulatorios de Freyr en Irlanda abarcan:
Industrias a las que servimos en Irlanda
A pesar de un crecimiento moderado, la demanda constante de productos medicinales ha convertido a Irlanda en un mercado viable para los medicamentos y productos biológicos. Antes de comercializar productos medicinales en el país, los fabricantes deben obtener la autorización de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios (HPRA) de Irlanda mediante la presentación de una solicitud de autorización de comercialización (MAA). De conformidad con la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
- Gestión de expedientes
- Conversiones eCTD
- Presentaciones reglamentarias
- Apoyo local a la gestión del etiquetado
- Farmacovigilancia
- Apoyo a nivel regional para los procedimientos DCP
- Auditorías GMP
- Pruebas de legibilidad (RUT)
- Representación en el país
Ventajas Freyr
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.