Socio regulador estratégico para el éxito en Venezuela

  • Apoyo normativo a medida
  • Mantenimiento y conformidad de los productos
  • Equipos reguladores flexibles

Saludos desde
Freyr Venezuela

Con una creciente demanda de medicamentos importados que refleja los esfuerzos del gobierno por regular el sector farmacéutico, Venezuela ofrece una gran cantidad de oportunidades para Dispositivos Médicos extranjeros de medicamentos o Dispositivos Médicos . Sin embargo, para acceder al mercado venezolano, las empresas farmacéuticas deben obtener autorizaciones de comercialización del MPPS (Ministerio del Poder Popular para la Salud) y, en el caso de los dispositivos médicos, del Servicio Autónomo de Contraloría Sanitaria (SACS) y del Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR). En el proceso, además de necesitar un representante autorizado, las organizaciones pueden tener que someterse a complejos procedimientos reglamentarios para obtener los registros y autorizaciones necesarios.

Freyr, como socio regulador global exclusivo, ayuda a las organizaciones a mantenerse al día con los cambios del mercado regulador venezolano y para la preparación de la documentación del expediente local para las presentaciones y aprobaciones de nuevos registros y autorizaciones. Los servicios regulatorios exclusivos de Freyren Venezuela abarcan:

  • Dispositivos Médicos
  • Productos farmacéuticos
  • OTC
  • Productos naturales

Ofrendas Freyr

  • Consultoría estratégica en materia de reglamentación
  • Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
  • Vías de registro y servicios de gestión de licencias
  • Registros de productos y cambios en CMC
  • Mantenimiento y renovación de productos
  • Presentaciones reglamentarias y publicación
  • Documentos técnicos comunes (CTD)
  • Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR)
  • SmPC, Prospecto, Etiquetado
  • Control de cambios CMC

Ventajas Freyr

  • Contactos estratégicos de las autoridades sanitarias locales - con el Ministerio de Sanidad, el INHRR
  • Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
  • Enfoque proactivo y colaborativo
  • Plazos de entrega y comercialización más cortos
  • Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.

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