La evaluación y la acreditación de proveedores son procesos fundamentales en Dispositivos Médicos , debido a lo mucho que está en juego en materia de seguridad de los productos, cumplimiento normativo y salud de los pacientes. A continuación explicamos por qué estos procesos son esenciales.
- Cumplimiento normativo de normas como FDA CFR Parte 820 FDA , que exige controles de compras para garantizar que los proveedores cumplan los requisitos especificados, y la norma ISO 13485, que exige procedimientos documentados para la selección, evaluación y reevaluación de proveedores.
- Gestión de riesgos: identifica y mitiga los riesgos relacionados con los proveedores en una fase temprana de la cadena de suministro.
- Trazabilidad: Permite realizar un análisis rápido de las causas fundamentales y adoptar medidas correctivas en caso de incidencias o retiradas de productos.
- Preparación para las auditorías: Mantiene una documentación completa y registros de rendimiento para las inspecciones.
Nuestros Servicios de Expansión Global de Mercado para SaMD
Freyr desempeña un papel estratégico a la hora de ayudar a Dispositivos Médicos a establecer y mantener un proceso sólido de evaluación y cualificación de proveedores.
Nuestros servicios incluyen:
Orientación reglamentaria
Nuestros expertos en calidad y normativa aportan un profundo conocimiento de las normas reguladoras internacionales, como la norma FDA CFR, parte 820, FDA , la norma ISO 13485 y el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR, lo que garantiza que los procesos de cualificación de proveedores se ajusten a los requisitos de cumplimiento vigentes.
Auditorías independientes a proveedores
Llevamos a cabo auditorías exhaustivas de proveedores, ya sea de forma remota (auditorías de escritorio) o in situ, para evaluar los sistemas de calidad, las capacidades de fabricación y el grado de cumplimiento normativo. Estas auditorías proporcionan información objetiva sobre el rendimiento y la fiabilidad de los proveedores.
Marcos de evaluación basados en el riesgo
Colaborar en la implantación de modelos y marcos de evaluación basados en el riesgo que clasifiquen a los proveedores según la importancia de sus productos o servicios.
Asistencia en materia de documentación y cumplimiento normativo
Colaborar en la elaboración y el mantenimiento de la documentación esencial, entre la que se incluye:
- Registros de calificación de proveedores
- Informes de auditoría
- Listas de proveedores homologados
- Documentación de CAPA relacionada con problemas con los proveedores
Seguimiento continuo de los proveedores
Facilitar la supervisión continua de los proveedores mediante:
- Reevaluaciones periódicas
- Cuadros de mando de rendimiento
- Mecanismos de retroalimentación para la mejora continua
