En virtud del Reglamento sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ( CLP ) (Reglamento (CE) n.º 1272/2008), las empresas que comercializan mezclas peligrosas en el mercado de la UE están obligadas por ley a presentar una notificación a los centros de intoxicaciones (PCN) ante los organismos nacionales designados pertinentes. De este modo se garantiza que los centros de intoxicaciones dispongan de información precisa y oportuna para facilitar la respuesta sanitaria de emergencia.
¿Quién debe notificarlo?
- Importadores de mezclas peligrosas en la UE
- Fabricantes de la UE que elaboran productos peligrosos
- Usuarios intermedios que comercializan en el mercado de la UE productos de marca propia o reenvasados
- Distribuidores, en función de las modificaciones del producto y la comercialización en el mercado
En Freyr, ofrecemos servicios integrales de notificación a los Centros de Toxicología de la UE (PCN) adaptados a las necesidades de su empresa, tanto si se dedica a la fabricación, la importación o la distribución de mezclas peligrosas. Nuestras soluciones, dirigidas por expertos, le ayudan a cumplir sus obligaciones de forma eficiente, a evitar los escollos normativos y a garantizar la continuidad comercial en todo el Espacio Económico Europeo (EEA).
Nuestros servicios de PCN incluyen:
Nuestros servicios de redacción de PCN incluyen:
Recopilación y validación de datos
End-to-end recopilación y validación de datos: nombres comerciales, generación de códigos UFI, clasificación de mezclas, divulgación completa de la composición, información fisicoquímica y toxicológica, características específicas del envase y descriptores de la categoría y el uso del producto
Evaluación de productos y normativa
Evaluar la clasificación de los productos « CLP », comprobar los requisitos y exenciones del PCN de la UE, identificar los plazos y las vías de presentación según el tipo de producto y la normativa de cada Estado miembro.
Generador de códigos UFI y guía de etiquetado
Generar identificadores únicos de fórmulas (UFI) a través de sistemas seguros y ayudar a colocar los UFI en las etiquetas de los productos, de conformidad con los requisitos de la norma « CLP »
Preparación y presentación del expediente PCN
Elaborar expedientes IUCLID según las normas de ECHA , adaptarlos y traducirlos para satisfacer las necesidades específicas de los Estados miembros, y presentarlos a través del portal de presentación de ECHA o de los sistemas nacionales.
Mantenimiento y actualizaciones continuas
Gestionar los cambios en los productos reformulados o renombrados, supervisar de forma continua las actualizaciones y obligaciones normativas, y mantener el control de versiones mediante el archivo adecuado de la documentación.
Cumplimiento normativo en múltiples mercados
Permite realizar presentaciones individuales o colectivas en distintos países y para diversos productos, armoniza el lenguaje y el contenido para garantizar el cumplimiento normativo en varios idiomas, y diseña estrategias de notificación adaptadas a la presencia comercial de tu producto.
Estrategia normativa y evaluación de exenciones
Evalúa si tu mezcla cumple los requisitos para acogerse a exenciones (por ejemplo, uso exclusivamente peligroso para el medio ambiente, cosmético o medicinal, etc.) y elabora una estrategia para la presentación de solicitudes en el caso de productos con múltiples usos o cadenas de suministro complejas.
¿Por qué elegir a Freyr?
- Experiencia en toxicología: Nuestro equipo cuenta con toxicólogos certificados por EUROTOX-ERT y por la Asociación de Toxicología de Estados Unidos ( DABT), lo que garantiza la precisión científica y normativa.
- Análisis normativo: Conocimientos actualizados sobre la evolución de los requisitos de notificación a los Centros de Toxicología de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( ECHA ), incluidos los formatos de las notificaciones (PCN), los plazos y las particularidades de cada Estado miembro.
- Eficiencia impulsada por la tecnología: uso de herramientas digitales validadas para automatizar la generación de UFI, la elaboración de expedientes en IUCLID y la presentación segura de los mismos.
- Confidencialidad garantizada: Protegemos su información comercial confidencial (CBI) mediante estrictos protocolos de privacidad de datos y un tratamiento seguro.
- Reach o global, conocimiento local: prestamos apoyo a clientes de todos los sectores, desde productos químicos y detergentes hasta biocidas y cosméticos, con conocimientos especializados específicos de cada región.
Garantizar el cumplimiento del Reglamento General de Protección de Datos de la UE ( CLP ), artículo 45: «Preciso. Puntual. Sin complicaciones».
Si comercializa mezclas peligrosas en el mercado europeo, es obligatorio cumplir con los requisitos de notificación a los centros de intoxicaciones (PCN). Nuestros servicios especializados ayudan a los importadores y a los usuarios intermedios a cumplir con sus obligaciones en virtud de la clasificación de peligros de la UE y del anexo VIII del Reglamento ( CLP ) de la UE, lo que le permite evitar costosas sanciones por incumplimiento y garantizar al mismo tiempo la protección de la salud pública.
Preguntas frecuentes (FAQ) sobre los servicios de notificación a los centros de intoxicaciones (PCN)
Estamos aquí para proporcionarle la información que necesita de forma rápida y eficiente.
01. ¿Qué es una notificación al centro de intoxicaciones (PCN)?
El PCN es el proceso mediante el cual las empresas envían información detallada sobre mezclas peligrosas a una base de datos europea centralizada, lo que permite a los centros de intoxicaciones de toda la UE ofrecer asesoramiento médico rápido y vital en casos de exposición.
02. ¿Quién debe presentar una PCN?
Si eres importador o usuario posterior y comercializas mezclas peligrosas —ya sea para uso de los consumidores, profesional o industrial—, estás obligado a presentar una notificación al centro de intoxicaciones.
03. ¿Qué es un UFI?
Un UFI es un identificador único de fórmula que se utiliza para vincular la composición de una mezcla con su notificación al centro de intoxicaciones, lo que garantiza la exactitud de la información para la respuesta de emergencia.
04. ¿Qué mezclas requieren un PCN?
Las mezclas clasificadas como peligrosas para la salud o que puedan tener efectos físicos requieren un PCN. Quedan exentas las mezclas que solo sean peligrosas para el medio ambiente o las sustancias peligrosas individuales.
05. ¿Cuál es la fecha límite?
Dado que ya han vencido todos los plazos escalonados y la fecha límite de transición del 1 de enero de 2025, no hay ningún plazo futuro previsto. El último plazo importante para las notificaciones de PCN fue el 1 de enero de 2025, fecha que marcó el final del período de transición; a partir de esa fecha, todas las mezclas peligrosas presentes en el mercado de la UE deben notificarse en el formato armonizado del anexo VIII con un UFI.
06. ¿Cómo enviar la solicitud a través de ECHA?
Las notificaciones de productos de consumo (PCN) pueden presentarse directamente a través del portal de presentación de la Agencia Europea de Productos de Consumo ( ECHA ) o mediante IUCLID, utilizando el formato armonizado previsto en el anexo VIII del Reglamento ( CLP ), antes de comercializar los productos.
07. ¿Cuándo hay que volver a notificarlo?
Es necesario volver a notificarlo cuando se produzcan cambios en la composición, la clasificación, el UFI, los identificadores del producto o los tipos de uso, o si se necesita información actualizada para garantizar la precisión del Centro de Toxicología.
08. ¿Puede Freyr actuar como representante de un tercero?
Sí. Freyr puede actuar como representante con sede en la UE para generar el UFI y presentar las notificaciones de composición (PCN) en nombre de empresas no pertenecientes a la UE, al tiempo que protege la información comercial confidencial.
