La Ley de Modernización de la Regulación de Cosméticos de 2022 (MoCRA) se promulgó el 29 de diciembre de 2022. Introduce una mayor supervisión reglamentaria de los productos e instalaciones cosméticos.

La MoCRA introduce disposiciones relacionadas con el registro de instalaciones, el listado de productos, las buenas prácticas de fabricación de cosméticos, el etiquetado, la notificación de efectos adversos, la justificación de la seguridad, los registros, la autoridad de retirada obligatoria, las pequeñas empresas, las pruebas de amianto en los cosméticos que contienen talco y la evaluación de la seguridad de las PFAS en los cosméticos.

La MoCRA obliga a incluir una dirección nacional, un número de teléfono nacional o información de contacto electrónica para recibir informes sobre efectos adversos. También exige el etiquetado de los alérgenos de las fragancias.

Las instalaciones deben seguir unas Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) acordes con las normas nacionales e internacionales. Esta normativa pretende garantizar que los productos cosméticos no se adulteren y proteger la salud pública.

Cualquier empresa cuyas ventas anuales brutas medias en Estados Unidos (EE.UU.) de productos cosméticos durante el periodo de 3 años anterior sean inferiores a 1.000.000 de dólares, ajustadas a la inflación, y que no se dedique a la fabricación o transformación de los productos cosméticos que se describen a continuación, se considerará pequeña empresa y estará exenta de las BPF, el registro de instalaciones y el listado de productos.

• Productos cosméticos que entran regularmente en contacto con la membrana mucosa del ojo en condiciones de uso acostumbradas o habituales.
• Productos cosméticos inyectables.
• Productos cosméticos destinados a uso interno.
• Productos cosméticos destinados a alterar la apariencia durante más de 24 horas en condiciones de uso que sean usuales o habituales y cuya eliminación por parte del consumidor no forme parte de dichas condiciones de uso que sean usuales o habituales.

Por "persona responsable" se entenderá el fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre figure en la etiqueta del producto de conformidad con la sección 609(a) de la Ley FD&C o la sección 4(a) de la Ley de envasado y etiquetado justos. La "persona responsable" será responsable de:

1. Listado de productos cosméticos
2. Acontecimientos adversos
3. Justificación de la seguridad
4. Etiquetado
5. Buenas prácticas de fabricación (BPF)
6. Registro de instalaciones

MoCRA permite los "listados flexibles". En el caso de los listados flexibles, las empresas pueden presentar un único listado para productos cosméticos con formulaciones idénticas, o formulaciones que difieran únicamente en cuanto a colores, fragancias o sabores, o cantidad de contenido.

Una "persona responsable" (fabricante, envasador o distribuidor de un producto cosmético cuyo nombre aparece en la etiqueta) debe presentar un listado de cada producto cosmético, incluidos sus ingredientes, ante la FDA de EE.UU. a más tardar el 1 de julio de 2024. Para los productos comercializados después de la promulgación de la MoCRA, la Persona Responsable debe presentar el listado de productos antes del 1 de julio de 2024. Además, la persona responsable debe actualizar anualmente la información del listado de productos.

La normativa MoCRA cuenta ahora con autoridad legal para exigir la retirada obligatoria de cosméticos si la FDA determina que el producto cosmético puede estar adulterado o mal etiquetado en virtud de la Food and Drug Cosmetics Act (FDCA) y la exposición al producto puede causar efectos adversos graves para la salud.

Para el registro de instalaciones, los fabricantes y procesadores deben registrar sus instalaciones en la FDA y renovar su registro cada dos (02) años. Para el listado de productos, una Persona Responsable (RP) debe listar cada producto cosmético comercializado con la FDA, incluyendo los ingredientes del producto, y proporcionar cualquier actualización anualmente.