Representantes Europeos Autorizados (REP CE)

Para los fabricantes de productos sanitarios sin presencia en la Unión Europea (UE), es obligatorio obtener un Representante Europeo Autorizado (REA) para comercializar los productos en el mercado de la UE.

Como miembro de la Asociación Europea de Representantes Autorizados (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH ofrece experiencia en la navegación por los marcos regulatorios de la UE mediante la racionalización de los requisitos regulatorios y, a su vez, garantiza el cumplimiento de la normativa de la UE.

 

Servicios de Representante Europeo Autorizado (REP CE) - Panorama general

Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios que no tengan una ubicación física en Europa deben designar un Representante Autorizado Europeo (EAR) con sede en cualquiera de los países miembros de la Unión Europea, que formen parte de los países que reconocen el marcado CE. En Freyr, ofrecemos excepcionales Servicios de Representante Autorizado Europeo (REP CE) para apoyar a nuestros clientes en cada paso de su proceso de registro de dispositivos.

Un Representante Europeo Autorizado (EAR) sirve como entidad legal designada por fabricantes de fuera de la Unión Europea (UE), para representarlos en la UE y garantizar su cumplimiento con el MDR de la UE (2017/745) y/o el IVDR (2017/746). Actúan como punto de contacto entre el fabricante no perteneciente a la UE y el organismo notificado, así como con las autoridades nacionales competentes.

Además, los servicios de Representante Europeo Autorizado (REP CE) incluyen:

  • Registro del producto ante la autoridad nacional competente
  • Verificar la Declaración de Conformidad (DdC) del fabricante, la documentación técnica y el Certificado CE.
  • Garantizar que se ha llevado a cabo un procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad.
  • Mantener disponible la copia del Expediente Técnico, el DoC y el certificado CE, incluidos los suplementos y modificaciones, según proceda.
  • Comunicación con las autoridades competentes de la UE cuando sea necesario
  • Confirmar que la documentación del expediente técnico está disponible durante 10 años (productos sanitarios) y 15 años (productos implantables) después de la comercialización del último producto.
  • Apoyo en la elaboración de informes sobre incidentes y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno (FSCA)
  • Representar al fabricante extracomunitario en la UE, hacer figurar su nombre y dirección en el etiquetado del producto y otros documentos reglamentarios.

Concierte hoy mismo una reunión con nuestros expertos

 

Representante europeo autorizado 

  • Representación independiente y apoyo normativo
  • Enlace continuo con la agencia para presentaciones, consultas y comentarios.
  • Punto de contacto único en el país para el enlace con la agencia reguladora
  • Asistencia anual rentable para los servicios REP de la CE
  • Perspectivas de pericia normativa
  • Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de productos sanitarios
  • Apoyo a las complejidades reglamentarias específicas de cada región
  • Amplia red de socios en los países miembros