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Freyr Polonia
Situada en Europa Central, Polonia es un buen punto de acceso a otras regiones de Europa. Además, la economía polaca, en constante crecimiento, es un buen destino para las inversiones de fabricantes extranjeros de medicamentos y productos sanitarios. Sin embargo, el sector sanitario está muy regulado y el Ministerio de Sanidad supervisa la normativa relativa a las autorizaciones y aprobaciones de mercado necesarias. Además, la falta de conocimientos profundos sobre las normas reguladoras locales supondría un gran reto para los fabricantes a la hora de superar los procedimientos de aprobación.
Freyr, como socio regulador global exclusivo, ayuda a los fabricantes extranjeros a navegar a través de complejos procedimientos reguladores en Polonia. Los servicios regulatorios de Freyr en Polonia abarcan desde valiosas perspectivas de mercado hasta la obtención de autorizaciones de mercado integrales:
Sectores que atendemos en Polonia
Polonia tiene el mayor mercado farmacéutico de Europa Central y Oriental y un sistema sanitario estructurado que ofrece buenas oportunidades de mercado a los aspirantes a fabricantes de medicamentos. Para acceder al mercado, los fabricantes deben registrar sus medicamentos en la Inspección Farmacéutica de Polonia. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Polonia es un mercado emergente de complementos alimenticios en la Unión Europea (UE), que despierta un gran interés entre las empresas del sector. Los complementos alimenticios en Polonia se rigen por la Ley polaca de 25 de agosto de 2006, por la que se aplica la Directiva 2002/46/CE. La simple clasificación de un alimento como complemento alimenticio en otros mercados es insuficiente para que se considere un complemento alimenticio en Polonia o en la UE. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas en los complementos alimenticios polacos es crucial. El etiquetado preciso de los alimentos, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables son necesarios para garantizar la seguridad y evitar sanciones, retirada de productos y recuperaciones.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Mantenimiento de autorizaciones de comercialización: Variaciones, renovaciones, notificaciones
- Presentaciones reglamentarias de principio a fin
- Preparación de eCTD y NeeS y publicación de expedientes
- Gestión de expedientes, auditoría de expedientes
- Servicios de consultoría para procedimientos europeos (MRP, DCP) y nacionales
- Pruebas de legibilidad del PIL/Pruebas de usuario del PIL según las directrices de la UE
- Preparación y traducción del Resumen de las Características del Producto (SmPC)
- Folleto informativo para el paciente
- Etiquetado en Braille
- ICH-Buenas Prácticas de Cumplimiento (BPC)
- Marcado CE
- Farmacovigilancia
Ventajas de Freyr
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.
