Garantizar el cumplimiento sin contratiempos de la normativa y el registro de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ( Dispositivos Médicos )
Los fabricantes extranjeros deben cumplir con el Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido de 2002 (en su versión modificada). Todos los productos sanitarios y los productos para diagnóstico in vitro deben registrarse en la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) antes de su comercialización en el Reino Unido. Los fabricantes no británicos están obligados a designar a una persona responsable en el Reino Unido (UKRP) que les represente. El Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido de 2002 ( MHRA ) establece requisitos estrictos en materia de documentación, etiquetado y notificación de incidentes para garantizar la seguridad de los pacientes y la trazabilidad de los productos.
Orientarse entre los nuevos requisitos propuestos en el resultado de la consulta para el Reino Unido puede resultar complejo en lo que respecta al marcado UKCA, los requisitos en materia de datos y las expectativas posteriores a la comercialización. Muchas empresas se enfrentan a dificultades relacionadas con expedientes técnicos incompletos, clasificaciones de productos dispares y un conocimiento limitado del Sistema de Registro en Línea de Productos (DORS). Las actualizaciones normativas y la evolución de las directrices de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) complican aún más la planificación y la asignación de recursos.
Freyr simplifica cada paso del proceso de entrada en el mercado británico. Nos encargamos de presentar las solicitudes DORS, actuamos como su « UKRP », garantizamos que la documentación esté en regla y subsanamos las deficiencias de cumplimiento durante la transición de la marca CE a la UKCA. Nuestros expertos en normativa le orientan a través de las cambiantes políticas de « MHRA », ayudándole a lograr un acceso al mercado conforme a la normativa, oportuno y rentable.
Proceso paso a paso para registrarse en « Dispositivos Médicos » en el Reino Unido
El registro de una sociedad de responsabilidad limitada ( Dispositivos Médicos ) en el Reino Unido conlleva varias fases bien definidas. A continuación te explicamos cómo Freyr se encarga de gestionar todo el proceso por ti:
Plazo de tramitación habitual: entre 2 y 6 semanas, en función de la clase del dispositivo y de que la documentación esté completa.
Freyr Dispositivos Médicos : principales servicios en el Reino Unido
Registro de productos sanitarios: Freyr gestiona íntegramente el registro de productos sanitarios ( MHRA ) a través de la plataforma DORS, garantizando que las solicitudes cumplan con la normativa, que los datos sean precisos y que las aprobaciones se concedan a tiempo para todas las categorías de productos.
Responsable en el Reino Unido: En su calidad de « UKRP » designado, Freyr actúa en su nombre ante la « MHRA », se encarga de todas las comunicaciones y garantiza el cumplimiento continuo de la normativa y la supervisión constante.
TF / Elaboración de expedientes: Freyr elabora expedientes técnicos y documentos que cumplen los requisitos normativos del Reino Unido para el marcado UKCA, garantizando que todo esté listo para auditorías, inspecciones y presentaciones.
Asistencia en sistemas de gestión de la calidad: Ofrecemos apoyo en la implantación y el mantenimiento de sistemas de gestión de la calidad que cumplan con la norma « ISO 13485 » y se adapten a los requisitos del Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido (MDR) y de la Directiva sobre productos sanitarios de la UE ( MHRA ).
Asistencia en la redacción de documentos normativos: Freyr ofrece un servicio especializado en la elaboración de informes de seguridad (CER), planes de seguimiento poscomercialización (PMS), informes periódicos de seguridad (PSUR) y documentación sobre gestión de riesgos, garantizando la claridad técnica y la exactitud normativa.
Etiquetado y cumplimiento normativo: Nuestro equipo se asegura de que el etiquetado, las instrucciones de uso y el embalaje cumplan los requisitos de etiquetado y lingüísticos de la marca UKCA, garantizando la coherencia y el cumplimiento normativo.
Vigilancia poscomercialización: Freyr presta apoyo a las actividades de vigilancia poscomercialización, entre las que se incluyen la notificación de acontecimientos adversos, la presentación de informes de vigilancia y las actualizaciones de MHRA , con el fin de mantener el acceso al mercado.
Persona responsable de Freyr UK (UKRP) Oferta de servicios
Freyr actúa como su « UKRP » designado, garantizando el pleno cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios del Reino Unido de 2002 ( MHRA). Representamos a su empresa a nivel local en el Reino Unido y nos encargamos de toda la comunicación con la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA).
- Registro de dispositivos en MHRA
Freyr actúa como tu persona responsable designada en el Reino Unido (UKRP) para gestionar todo el proceso de registro en MHRA a través de la plataforma DORS, garantizando que cada dispositivo quede correctamente registrado, verificado y sea apto para su venta en el Reino Unido. - Documentación y garantía de conformidad
Nuestros expertos en normativa se aseguran de que su declaración de conformidad, la documentación técnica y las certificaciones de los productos estén disponibles, y conservan una copia para facilitarla a MHRA cuando así se solicite. - Respuesta a las consultas de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA )
Freyr se encarga directamente, en tu nombre, de todas las comunicaciones y aclaraciones con la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ), garantizando respuestas puntuales y precisas a las consultas reglamentarias o a las revisiones posteriores a la comercialización. - Vigilancia y comunicación de incidentes
Como su « UKRP », Freyr actúa como principal punto de contacto para cuestiones relacionadas con la seguridad. Nos encargamos de la coordinación entre fabricantes, profesionales sanitarios, pacientes y la Agencia Europea de Medicamentos ( MHRA ) en lo relativo a los acontecimientos adversos, garantizando su notificación adecuada y la adopción de medidas correctivas. - Preparación para inspecciones y auditorías
Freyr conserva toda la documentación y la correspondencia necesarias para las inspecciones y auditorías de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ). Nuestro equipo se asegura de que los expedientes técnicos, el etiquetado y los registros posteriores a la comercialización estén fácilmente disponibles.
Programe una reunión con nuestros expertos hoy mismo.
¿Por qué asociarse con Freyr?
- End-to-end experiencia en materia de normativa que abarca desde el registro previo a la comercialización hasta la vigilancia posterior a la comercialización, gestionando todas las fases del cumplimiento normativo.
- Una trayectoria contrastada con más de 1.500 registros de dispositivos completados con éxito en diversas categorías.
- Presencia local en el Reino Unido con especialistas en normativa sobre el terreno en Reading, con el respaldo de equipos de prestación de servicios a nivel mundial.
- Planificación de transición a medida que ofrece apoyo estratégico para pasar de la certificación CE a la UKCA de forma fluida y rentable.
- Una comunicación transparente mediante el contacto directo con MHRA y el envío proactivo de información actualizada sobre el cumplimiento normativo a los clientes.
- Cuenta con la confianza de marcas internacionales: Freyr colabora con más de 470 fabricantes de todo el mundo como socio en materia de normativa.
Preguntas Frecuentes (PF)
01. ¿En qué consiste el proceso de registro de la « Dispositivos Médicos » del Reino Unido?
El proceso de registro de dispositivos médicos en el Reino Unido ( Dispositivos Médicos ) consiste en notificar a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA , MHRA) la existencia de su dispositivo antes de su comercialización en Gran Bretaña. Los fabricantes deben facilitar los datos de la empresa, la clasificación del dispositivo y la documentación técnica. Los fabricantes no residentes en el Reino Unido también deben designar a una persona responsable en el Reino Unido (UK RP) para que se encargue del registro y de las comunicaciones relacionadas con el cumplimiento normativo.
02. ¿Quién debe designar a una persona responsable en el Reino Unido (UK RP)?
Cualquier fabricante con sede fuera del Reino Unido debe designar a una persona responsable en el Reino Unido antes de comercializar productos sanitarios en dicho país. La persona responsable en el Reino Unido actúa como punto de contacto regulatorio del fabricante, garantizando que toda la documentación técnica, las declaraciones y las comunicaciones con la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) se gestionen adecuadamente. Los fabricantes con sede en el Reino Unido pueden interactuar directamente con la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) sin necesidad de una persona responsable en el Reino Unido.
03. ¿Qué documentación se necesita para registrarse en MHRA ?
La Ley de Productos Sanitarios de EE. UU. ( MHRA ) exige una documentación esencial, que incluye la declaración de conformidad, la descripción y clasificación del producto, los datos del fabricante y la información sobre el etiquetado. En el caso de los productos de mayor riesgo, también pueden revisarse los expedientes técnicos y las pruebas clínicas. Disponer de una documentación completa y preparada para una auditoría garantiza unas aprobaciones más rápidas y unas inspecciones posteriores a la comercialización más fluidas por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos ( MHRA ) o de los representantes autorizados.
04. ¿Cuánto tiempo dura el proceso de inscripción en « MHRA »?
Por lo general, el registro de un dispositivo « MHRA » tarda entre 2 y 6 semanas, dependiendo de la clase del dispositivo, de que la documentación esté completa y de si interviene una persona responsable en el Reino Unido. Los dispositivos sencillos de clase I pueden tramitarse más rápidamente, mientras que los productos complejos o de mayor riesgo pueden tardar más tiempo debido a la validación adicional de los datos y a las revisiones de la documentación técnica.
05. ¿Cuál es la diferencia entre el marcado CE y el marcado UKCA?
El marcado CE acredita el cumplimiento de la normativa de la Unión Europea, mientras que el marcado UKCA (UK Conformity Assessed) se aplica a los productos comercializados en Gran Bretaña. Desde el Brexit, el marcado UKCA ha sustituido al CE en el mercado británico, aunque el marcado CE sigue siendo aceptado de forma temporal. Irlanda del Norte sigue reconociendo los marcados CE y CE UKNI en virtud de las normas de armonización de la UE.
06. ¿Cuáles son las responsabilidades posteriores a la comercialización tras el registro?
Tras el registro, los fabricantes y los responsables en el Reino Unido deben llevar a cabo la vigilancia posterior a la comercialización, notificar los incidentes adversos, informar a MHRA sobre cualquier cambio en el producto o en el etiquetado y renovar los registros cuando sea necesario. Asimismo, deben conservar la documentación técnica durante al menos 10 años. Estas actividades garantizan el cumplimiento continuo de la normativa y protegen la salud de los pacientes a lo largo de todo el ciclo de vida del producto sanitario.
07. ¿Con qué frecuencia se debe actualizar la información de registro de « MHRA »?
La información de registro debe actualizarse sin demora siempre que se produzca un cambio en la clasificación del producto, el etiquetado, el centro de fabricación o la entidad responsable. La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido ( MHRA ) espera que la persona responsable en el Reino Unido o el fabricante realicen actualizaciones inmediatas para mantener unos registros de mercado precisos. Las auditorías internas periódicas ayudan a garantizar que sus datos se mantengan actualizados y cumplan con la normativa en constante evolución.
08. ¿Cuáles son las sanciones por incumplir la normativa de « MHRA »?
El incumplimiento de los requisitos de registro o de comercialización de la normativa británica sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) puede dar lugar a advertencias de las autoridades reguladoras, la retirada del producto, multas o acciones judiciales. La Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( MHRA ) también tiene competencia para suspender o revocar la autorización de comercialización. Un cumplimiento proactivo de la normativa y el nombramiento de una persona responsable cualificada en el Reino Unido ayudan a los fabricantes a evitar sanciones y a mantener la continuidad comercial.
09. ¿Cómo simplifica Freyr el registro de los « Dispositivos Médicos » del Reino Unido?
Freyr ofrece apoyo end-to-end , desde actuar como su «Responsable en el Reino Unido» (UKRP) hasta gestionar el registro MHRA , la documentación técnica y el cumplimiento normativo continuo. Nuestros consultores experimentados agilizan el proceso, reducen los plazos de aprobación y ayudan a garantizar un acceso continuo al mercado.
