Información general sobre el registro de productos sanitarios en el Reino Unido
Tras el Brexit, el Reino Unido sigue modificando y añadiendo su normativa sobre productos sanitarios. La normativa que debe seguirse en el país está dividida geográficamente en Gran Bretaña e Irlanda del Norte. La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es la autoridad reguladora que se ocupa de los productos sanitarios. Irlanda del Norte está obligada a cumplir el Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Los fabricantes de fuera del Reino Unido deben designar a una Persona Responsable del Reino Unido (RP del Reino Unido) para ayudarles a cumplir estas normativas y garantizar un proceso de Registro de Productos Sanitarios del Reino Unido satisfactorio.
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Autoridad reguladora: Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA)![]()
Reglamento: Reglamento sobre productos sanitarios (MDR) 2002*.![]()
Vía reglamentaria: Marcado CE seguido de Notificación![]()
Representante autorizado: Persona responsable británica (RP británica) para fabricantes no británicos![]()
Requisito del SGC: ISO 13485:2016![]()
Evaluación de los datos técnicos: Organismos autorizados del Reino Unido para el marcado UKCA![]()
Marcas válidas: GB - UKCA o CE & NI - CE o CE + UKNI![]()
Formato de presentación: Papel![]()
Formato de presentación: En línea![]()
*La futura normativa sobre productos sanitarios se aplicará a partir del 1 de julio de 2025
Clasificación de productos sanitarios en el Reino Unido
Las clasificaciones de productos sanitarios del Reino Unido se basan en el MDR 2002 del Reino Unido. La clasificación del producto es el primer paso de todo el proceso para obtener la aprobación y lanzarlo al mercado.
Clasificación de productos sanitarios
| Clase | Riesgo |
|---|---|
| Clase I | Bajo |
| Clase IIa | Medio |
| Clase IIb | Medio |
| Clase III | Alta |
Clasificación IVD
- DIV general
- Autodiagnóstico de IVD
- DIV incluidos en la lista A del anexo II
- DIV incluidos en la lista B del anexo II
Nuestra empresa está especializada en la clasificación de productos sanitarios. Freyr ha completado con éxito la clasificación de dispositivos para más de 50 empresas hasta la fecha en el Reino Unido.
Servicios de la Persona Responsable del Reino Unido (UKRP)
A partir de ahora, los fabricantes no británicos deberán designar obligatoriamente al UKRP para comercializar sus productos.
Freyr se ha registrado correctamente y ahora puede actuar como su UKRP. Para obtener más información sobre nuestros servicios UKRP, visite - www.ukrpservices.com
Registro de productos sanitarios
A partir de ahora, los fabricantes tendrán que designar un organismo autorizado en el Reino Unido para obtener el marcado UKCA. Aunque el marcado CE está permitido, sólo es aplicable durante un determinado periodo de tiempo. Los plazos de transición para el mismo se mencionan a continuación -
Freyr está apoyando actualmente a muchos fabricantes en las transiciones posteriores al brexit.
*La MHRA del Reino Unido reconoce el actual calendario de transición para el marcado CE con arreglo a la EU MDR/EU IVDR y los plazos variarán en función del ámbito de aplicación de los productos.
Requisitos de vigilancia posterior a la comercialización
Los requisitos de vigilancia posterior a la comercialización en virtud del MDR 2002 del Reino Unido son bastante estrictos para garantizar la seguridad y la eficacia para el paciente/usuario. Actualmente, las actividades del PMS incluyen la notificación de incidentes y hallazgos a la MHRA. La MHRA ha publicado una guía exhaustiva al respecto.
Registro de productos sanitarios en el Reino Unido
Experiencia Freyr
- Clasificación de productos sanitarios en el Reino Unido
- Apoyo a la transición reglamentaria tras el Brexit
- Apoyo normativo a la notificación de la MHRA británica
- Persona responsable del Reino Unido (UKRP)
- Enlace y apoyo de la Agencia Sanitaria y el Organismo Autorizado
