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Freyr Italia
Con un sistema sanitario mixto público-privado, Italia atrae a fabricantes de productos o dispositivos médicos de todo el mundo. Al mismo tiempo, el requisito de controlar la comercialización de medicamentos y dispositivos en el mercado obliga a los fabricantes extranjeros a estar más atentos a las normativas impuestas por el Ministerio de Sanidad. Mientras que la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), la Agencia Italiana de Medicamentos, es responsable de la regulación de los medicamentos, los dispositivos médicos están regulados por las autoridades competentes de la Unión Europea.
Freyr, como socio regulador global, ayuda a los fabricantes extranjeros a interpretar la normativa italiana y les asesora sobre las estrategias reguladoras que deben aplicar en la región para obtener autorizaciones de mercado conformes. Con procedimientos de presentación más ágiles y rápidos, Freyr ofrece apoyo y servicios de consultoría regulatorios en Italia para:
Industrias a las que servimos en Italia
Italia es un país destacado de la UE con una demanda constante de medicamentos y productos biológicos. La Agencia Italiana de Medicamentos es responsable de conceder la autorización a los medicamentos antes de su comercialización en el país, la cual se puede obtener presentando una solicitud de autorización de comercialización (MAA). De conformidad con la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo medicamento deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Italia es el primer mercado de complementos alimenticios de la Unión Europea (UE), y las empresas que operan en el sector lo encuentran muy atractivo. En Italia, los complementos alimenticios están regulados por el Decreto Legislativo nº 169/2004, por el que se aplica la Directiva 2002/46/CE. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la clasificación de un producto como complemento alimenticio, suplemento dietético, nutracéutico, producto natural para la salud (PNS), medicina complementaria, alimento saludable, alimento funcional para la salud o suplemento para la salud en otros mercados no lo califica automáticamente como tal en la UE o en Italia.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
- Asistencia integral para el proceso de marcado CE
- Redacción de los expedientes CTD de la UE, incluida la preparación de los expedientes NeeS y eCTD
- Gestión del ciclo de vida de los medicamentos: actualizaciones, variaciones y renovaciones
- IDMP
- Farmacovigilancia
- Procedimientos nacionales y europeos de registro y mantenimiento (MRP y centralizados)
- Representación en el país
Ventajas Freyr
- Conocimiento estratégico y profundo de la normativa local - con el Ministerio de Sanidad italiano
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.