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Freyr Italia
Con un sistema sanitario mixto público-privado, Italia atrae a fabricantes de medicamentos o dispositivos de todo el mundo. Al mismo tiempo, la exigencia de que los medicamentos y dispositivos salgan al mercado de forma controlada obliga a los fabricantes extranjeros a estar más atentos a la normativa impuesta por el Ministerio de Sanidad. Mientras que la Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA -la Agencia Italiana del Medicamento- es responsable de la normativa sobre medicamentos, los productos sanitarios están regulados por las autoridades competentes de la Unión Europea.
Freyr, como socio regulador global, ayuda a los fabricantes extranjeros a interpretar la normativa italiana y les asesora sobre las estrategias reguladoras que deben aplicar en la región para obtener autorizaciones de mercado conformes. Con procedimientos de presentación más ágiles y rápidos, Freyr ofrece apoyo y servicios de consultoría regulatorios en Italia para:
Industrias a las que servimos en Italia
Italia es una destacada nación de la UE con una demanda constante de medicamentos y productos biológicos. La Agencia Italiana del Medicamento es responsable de conceder la aprobación de los medicamentos antes de su comercialización en el país, que puede obtenerse presentando una Solicitud de Autorización de Comercialización (AAC). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (AAC) siguiendo determinados procedimientos:
Italia es el primer mercado de complementos alimenticios de la Unión Europea (UE), y las empresas que operan en el sector lo encuentran muy atractivo. En Italia, los complementos alimenticios están regulados por el Decreto Legislativo nº 169/2004, por el que se aplica la Directiva 2002/46/CE. Sin embargo, es importante tener en cuenta que la clasificación de un producto como complemento alimenticio, suplemento dietético, nutracéutico, producto natural para la salud (PNS), medicina complementaria, alimento saludable, alimento funcional para la salud o suplemento para la salud en otros mercados no lo califica automáticamente como tal en la UE o en Italia.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Asistencia integral para el proceso de marcado CE
- Redacción de los expedientes CTD de la UE, incluida la preparación de los expedientes NeeS y eCTD
- Gestión del ciclo de vida de los medicamentos: actualizaciones, variaciones y renovaciones
- IDMP
- Farmacovigilancia
- Procedimientos nacionales y europeos de registro y mantenimiento (MRP y centralizados)
- Representación en el país
Ventajas de Freyr
- Conocimiento estratégico y profundo de la normativa local - con el Ministerio de Sanidad italiano
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.