Gestión posterior a la homologación/del ciclo de vida: visión general
La presentación de cambios posteriores a la aprobación de los medicamentos aprobados es fundamental para garantizar el cumplimiento de los registros y gestionar el ciclo de vida de la solicitud. Las autoridades sanitarias (AS) exigen una supervisión continua de cualquier cambio realizado/propuesto en el contenido registrado del medicamento y de la aprobación necesaria antes de su aplicación, según proceda.
En Freyr, ofrecemos una gama de servicios de gestión post-aprobación y del ciclo de vida para garantizar que los productos farmacéuticos registrados sigan cumpliendo la normativa y siendo competitivos durante todo su ciclo de vida. Desde la evaluación del control de cambios, la estrategia de presentación de cambios, la preparación y la presentación de un paquete de variaciones para garantizar la recepción de la aprobación de la HA, nuestros expertos proporcionan el apoyo necesario para navegar por las complejidades de la gestión del ciclo de vida y la postautorización reglamentaria.
Los servicios de gestión del ciclo de vida de Freyr están diseñados para ayudar a los medicamentos registrados a gestionar eficazmente estas actividades posteriores a la aprobación.
Nuestros servicios incluyen:
- Evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
- LCM/Cambios posteriores a la aprobación Presentaciones
- Presentación de evaluaciones de riesgos de impurezas de nitrosaminas
- Registro de centros de fabricación
Freyr's-Post Aprobación/Gestión del ciclo de vida
Post-aprobación/Gestión del ciclo de vida
- Evaluación de los cambios e impacto normativo de los cambios propuestos
- Desarrollo de planes estratégicos de presentación reglamentaria para garantizar el cumplimiento de múltiples productos con múltiples HA.
- Preparación y presentación de suplementos de gestión del ciclo de vida y posteriores a la homologación
- Preparación y presentación de informes exhaustivos de evaluación de riesgos que impliquen actividades de cumplimiento impulsadas por la HA.
- Gestión de los requisitos reglamentarios para el registro de centros de fabricación
- Preparación, revisión y presentación de paquetes de variaciones, suplementos y enmiendas de acuerdo con los requisitos de HA específicos de cada país.
- Traslados de centro y cambios de HMA, nombre y dirección de las instalaciones y otras presentaciones administrativas
- Expertos con amplia experiencia en evaluación del control de cambios y estrategia de presentación
- Garantizar el cumplimiento de los requisitos específicos de la HA, como el cumplimiento de la farmacopea, las nitrosaminas, las impurezas elementales y las impurezas genotóxicas.
- Registro del centro de fabricación para los países aplicables
- Estrategia global para los cambios aplicables a los productos afectados en múltiples HA.
- Solución única para gestionar el ciclo de vida de los medicamentos de todas las HA mundiales
- Expertos del sector en evaluación del control de cambios y preparación de estrategias
- Justificaciones científicas/lógicas para evitar consultas o rechazos de la HA
- Experiencia en el manejo de enormes carteras de productos de grandes clientes biofarmacéuticos y farmacéuticos para la gestión de su ciclo de vida.
- Múltiples recursos disponibles para gestionar los picos de volumen
- Gestión eficaz de la evaluación del control de cambios y la presentación de suplementos tras la homologación
- Acceso a un repositorio interno de conocimientos especializados para un mantenimiento eficaz de la normativa.
