Estrategia y conocimientos en materia de reglamentación - Panorama general
En los sectores farmacéutico y biotecnológico, altamente regulados, es esencial contar con una estrategia reguladora bien definida para introducir con éxito los productos y gestionar las complejidades de los mercados mundiales. Nuestra completa gama de servicios proporciona información y soluciones para cumplir los requisitos reglamentarios mundiales, mejorar el cumplimiento y apoyar la aprobación de productos. Ofrecemos servicios normativos estratégicos para ayudar a las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de ciencias de la vida a desarrollar y ejecutar estrategias normativas eficaces.
Los requisitos reglamentarios varían significativamente de una región a otra, por lo que mantenerse al día de los últimos cambios y nuevos mandatos reglamentarios es fundamental para mantener la conformidad y conseguir las aprobaciones a tiempo. Nuestra estrategia y conocimientos le permiten navegar con confianza por el complejo panorama normativo, garantizando el éxito en el desarrollo y la aprobación de productos.
Nuestra oferta de servicios incluye:
- Consultoría de estrategia reguladora
- Hojas de ruta para la presentación de información reglamentaria/Servicios de inteligencia reglamentaria
- Análisis de carencias/Diligencia Debida
- Servicios de regulación basados en IA
- Boletines e informes reglamentarios personalizables
Estrategia reguladora y perspectivas de Freyr
Estrategia y conocimientos en materia de reglamentación
- Desarrollo de estrategias globales de regulación orientadas a los objetivos empresariales
- Experiencia en la navegación de complejas tendencias normativas a escala mundial
- Creación de hojas de ruta detalladas para la presentación eficaz de los expedientes reglamentarios.
- Identificación de lagunas normativas y aplicación de estrategias de mitigación
- Exploración de métodos de elegibilidad para obtener posibles beneficios de los organismos reguladores con el fin de favorecer el proceso de revisión de las solicitudes y recibir ciertas prebendas.
- Expertos con un conocimiento profundo y actualizado del panorama normativo mundial
- Datos y conocimientos para una toma de decisiones informada
- Amplia red de expertos en regulación en múltiples regiones y diferentes carteras de productos.
- Capacidad para gestionar y llevar a cabo proyectos normativos en diversos mercados de acuerdo con las expectativas y los requisitos de las autoridades sanitarias.
- Aprobación reglamentaria completa del proyecto, desde la preparación de la estrategia de presentación hasta la aprobación del mercado, pasando por las interacciones con la HA y las respuestas a las consultas.
- Asistencia completa durante todo el ciclo de vida del producto
