Gestión del ciclo de vida de los productos sanitarios

La redacción médica es un proceso meticuloso de creación de documentación y traducción de datos científicos y clínicos complejos en documentos claros, concisos y bien estructurados que cumplan los estrictos requisitos de las autoridades sanitarias. En el panorama en constante evolución de los avances médicos y los requisitos normativos, la gestión del ciclo de vida de los productos sanitarios para la redacción de documentos médicos desempeña un papel clave a la hora de garantizar la seguridad y la conformidad de los productos sanitarios, así como de los diagnósticos in vitro (DIV). De hecho, es uno de los aspectos más importantes de la estrategia de presentación de solicitudes reglamentarias.

Un plan de vigilancia post-comercialización (PMS) está diseñado para generar información en forma de informe PMS sobre el uso de un producto para identificar rápidamente los problemas de diseño y/o uso del producto y caracterizar con precisión el comportamiento en el mundo real de un producto junto con los resultados clínicos.

Concierte una reunión con nuestros expertos en PMS

Importancia de los informes sobre la gestión del ciclo de vida de los productos sanitarios

La creación, producción y distribución de un producto sanitario conlleva intrincados procedimientos que se extienden a lo largo de varios años y abarcan fases como la investigación, el desarrollo, los ensayos clínicos, las aprobaciones reglamentarias, la supervisión posterior a la comercialización y el seguimiento continuo. A lo largo del ciclo de vida del producto, los conocimientos y datos acumulados deben recopilarse, evaluarse y difundirse meticulosamente para garantizar que los productos sigan siendo seguros y eficaces.

La conformidad no es un hecho puntual, sino un proceso continuo hasta el momento en que el producto sanitario se comercializa. Comprender los fundamentos de la gestión del ciclo de vida de un producto desde el principio puede ayudarle a evitar costosos retrasos e ineficiencias que podrían surgir debido al incumplimiento o a problemas imprevistos más adelante.

¿Qué informes deben actualizarse cada cierto tiempo?

• Informes de Evaluación Clínica (IEC): Los CER deben ser revisados y actualizados periódicamente para incorporar nuevos datos clínicos, hallazgos de la PMS y cualquier preocupación emergente en materia de seguridad.
• Informes de evaluación del rendimiento (PER): Al igual que los CER, los PER deben revisarse para reflejar los cambios en la tecnología, los procesos de fabricación y los datos de rendimiento. El seguimiento y la reevaluación continuos son esenciales para garantizar que los DIV sigan cumpliendo con precisión su finalidad prevista.
• Informes de rendimiento clínico (RCP): Las actualizaciones periódicas de los RCP pueden ser necesarias para incorporar nuevos datos clínicos, abordar problemas de seguridad emergentes y reflejar cambios en las prácticas o directrices clínicas.
• Informes de rendimiento analítico (IRA): Las actualizaciones periódicas de los IAP pueden ser necesarias para reflejar las mejoras en las metodologías de ensayo, los cambios en los materiales de referencia o los avances tecnológicos.
• Informes de Validez Científica (SVR): La actualización de los SVR es necesaria para incorporar nuevos descubrimientos científicos, responder a las observaciones de las agencias reguladoras o de los expertos y reflejar los cambios en el estado de los conocimientos científicos.
• Informes periódicos actualizados en materia de seguridad (PSUR): Los PSUR están diseñados para proporcionar una evaluación actualizada del perfil de seguridad de un producto sanitario. Las actualizaciones periódicas son cruciales para incluir nuevos datos de eventos adversos, señales de seguridad emergentes y cualquier cambio en la relación riesgo-beneficio de los productos.
• Informes PMS (PMSR): Al igual que los PSUR, los PMSR deben actualizarse continuamente para incluir los datos de las actividades de las PMS, como la notificación de acontecimientos adversos, las reclamaciones y los comentarios de los usuarios. Los informes PMS ayudan a identificar y abordar posibles problemas de seguridad en entornos reales.

La gestión eficaz del ciclo de vida de los CER, PER y PSUR de los productos sanitarios es vital para garantizar la continuidad de sus productos sanitarios e IVD en el mercado. Seguir las mejores prácticas y mantenerse al día de la normativa es el enfoque adecuado para garantizar la conformidad de sus productos.

Con una década de experiencia en el campo de la redacción médica, Freyr cuenta con un sólido modelo de entrega que garantiza un rendimiento optimizado con una calidad superior.