Servicios de informes sobre la seguridad de los áridos - Panorama general
Para proteger la seguridad y eficacia de un medicamento, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe realizar informes agregados de farmacovigilancia y redacción de seguridad y presentar periódicamente los informes agregados de seguridad, también conocidos como informes periódicos o informes periódicos de seguridad, a las Autoridades Sanitarias (AS).
En función del estado de la autorización de comercialización, el titular de la autorización de comercialización debe preparar diferentes tipos de informes, incluidos informes agregados previos a la aprobación e informes agregados posteriores a la comercialización, principalmente Informes Periódicos de Evaluación de Riesgos de Beneficios (PBRER), Informes Periódicos de Experiencias Adversas con Medicamentos (PADER) y otros informes agregados en farmacovigilancia. Freyr proporciona servicios probados de informes agregados de farmacovigilancia, que se consideran una gran responsabilidad y requieren un esfuerzo considerable.
Informes globales de seguridad previos a la homologación
Estos informes de seguridad agregados incluyen un resumen acumulativo de la información de seguridad de las moléculas en desarrollo clínico. Suelen incluir información de seguridad procedente de estudios no clínicos y datos de seguridad de los sujetos que participaron en el ensayo clínico.
Informe actualizado sobre la seguridad del desarrollo (DSUR)
El documento DSUR ha sustituido a los informes tradicionales, como los informes anuales de seguridad (ASR) en Europa y los informes anuales de investigación de nuevos fármacos (IND) en Estados Unidos, para armonizar el contenido y garantizar que las tres (03) regiones de la ICH reciban la información en el mismo formato, reduciendo así el número total de informes generados.
Informes globales de seguridad posteriores a la homologación
Estos informes proporcionan un resumen acumulativo de la información básica de seguridad de la empresa para los medicamentos ya comercializados.
Los siguientes tipos de informes agregados en farmacovigilancia se presentan para medicamentos posteriores a la autorización de comercialización:
- Informe periódico sobre experiencias adversas con medicamentos (PADER).
- Informe periódico de evaluación de riesgos y beneficios (PBRER) o Informe periódico de actualización de seguridad (PSUR).
- Resumen: Informes puente.
- Informes complementarios.
- Informes de evaluación de la seguridad.
- Informes anuales de seguridad (IAS).
- Informes ad hoc (a petición de la HA).
Las siguientes actividades de mantenimiento de nivel estratégico son planificadas y ejecutadas por el equipo de expertos de Freyr:
- Creación/mantenimiento de calendarios/calendarios de informes periódicos de seguridad (informes agregados en farmacovigilancia).
- La asignación de recursos se basa en la experiencia y las competencias.
- Clasificación de los informes agregados.
- Seguimiento y gestión de la preparación de informes basados en el periodo de notificación agregado de farmacovigilancia y el bloqueo de la base de datos.
- Elaboración de listados de líneas y tabulación.
- Revisión médica del proyecto.
- Presentación a la HA.
- Cumplimiento de los plazos de la HA.
- Atención y respuesta a las consultas de HA.
Servicios de informes de seguridad agregados
- Expertos cualificados (médicos, farmacéuticos y licenciados en ciencias de la vida) con conocimientos del sector
- Apoyo en la creación y mantenimiento del calendario de informes agregados según la lista de DIBD, IBD y EURD del producto.
- Apoyo a la elaboración de informes complejos, como el informe PBRER, el informe PSUR y los DSUR.
- Experiencia en el manejo de diversos tipos de informes, como los ACO, los informes anuales IND, los informes anuales de Canadá, los PSUR locales, los SSUR, etc., tanto durante el desarrollo como después de la autorización.
- Capacidad de traducción de los informes de seguridad locales
- Sólidos procesos documentados que rigen la gestión de los informes periódicos agregados y que pueden personalizarse en función de las necesidades del cliente.
- Diseño y aplicación de la tecnología, las plantillas y los procedimientos necesarios para la elaboración de informes agregados.
- Procesos de gestión de la calidad para garantizar resultados de alta calidad
- Revisión por expertos médicos con gran experiencia para garantizar la exactitud y coherencia de las interpretaciones y conclusiones científicas.
- Equipos internos de publicación y presentación para garantizar la entrega y el cumplimiento sin fisuras.
