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Freyr Países Bajos
Gracias a la calidad y accesibilidad del sistema sanitario, los Países Bajos son la mejor opción para que los fabricantes extranjeros inviertan en la región. La lista de autoridades competentes de la UE supervisa las actividades reguladoras en la región. Con las importantes reformas que se han llevado a cabo en el régimen regulador, conseguir un terreno suficiente en los procedimientos mejorados para obtener autorizaciones de mercado en la región sería un gran reto para los fabricantes extranjeros.
Freyr, como socio global especializado en Reglamentación, ayuda a los fabricantes extranjeros a descifrar los requisitos reglamentarios locales y a proceder a las presentaciones reglamentarias obligatorias para agilizar los registros y las aprobaciones. Freyr es capaz de proporcionar servicios regulatorios en los Países Bajos para:
Sectores que atendemos en Países Bajos
Los Países Bajos cuentan con un moderno sistema sanitario que mantiene constante la demanda de productos farmacéuticos. Para comercializarse con éxito en el país, los fabricantes y distribuidores deben obtener la aprobación de la Inspección Sanitaria de los Países Bajos. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro, MAA y mantenimiento de licencias incl. variaciones
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Procedimientos reglamentarios: Nacional, MRP, DCP, CP, DMF, NDA, JNDA
- CMC reglamentario
- Presentaciones reglamentarias
- Procedimientos preIND, pre-BLA, EOP2/3, PIP
- Etiquetado incl. CCDS, perfil del producto de destino y documentos IMPD/Regional CMC
- Marcado CE
- Redacción médica
- Traslados MAH
Ventajas de Freyr
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.