Estrategia regulatoria para el registro de « SaMD » en Europa
Contar con una base normativa sólida es esencial para lograr un éxito duradero en el panorama de la salud digital de la Unión Europea, que evoluciona rápidamente. A medida que se acelera la adopción del «Software como servicio» ( Dispositivos Médicos ,SaMD) en ámbitos como el diagnóstico basado en la inteligencia artificial, el software de apoyo a la toma de decisiones clínicas y la monitorización a distancia, las autoridades reguladoras están endureciendo los requisitos establecidos en el Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR), el Reglamento de la UE sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) y la Ley de la UE sobre la inteligencia artificial. Para acceder con éxito al mercado de la UE, ahora es necesario contar con una estrategia normativa con visión de futuro, basada en un conocimiento profundo y actualizado de los requisitos europeos SaMD .
Para los fabricantes y las empresas de tecnología médica, este entorno supone tanto una oportunidad como un reto. Conseguir el registro en SaMD en Europa implica familiarizarse con la clasificación de riesgos de la norma 11 del MDR, las vías de evaluación de la conformidad, el marcado CE, el registro en EUDAMED SaMD y la vigilancia continua posterior a la comercialización. El mayor escrutinio en torno a la evidencia clínica, la ciberseguridad y la gestión del ciclo de vida implica que las deficiencias en la documentación o la estrategia pueden provocar retrasos, mayores costes o la pérdida de la continuidad en el mercado.
Freyr ayuda a los fabricantes a hacer frente a estos retos mediante end-to-end un servicio de apoyo normativo centrado en la UE SaMD . Nuestros expertos guían a las empresas desde la estrategia normativa inicial hasta SaMD el marcado CE y el cumplimiento normativo a largo plazo, aplicando un enfoque práctico y basado en el riesgo, en consonancia con EU MDR y la normativa emergente en materia de inteligencia artificial. Esto permite una entrada en el mercado segura y eficiente, así como un cumplimiento normativo sostenido a lo largo de SaMD todo el ciclo de vida del producto en Europa.
Servicios de regulación en materia de salud digital y « SaMD » para la UE
Nuestros servicios normativos están diseñados para acompañarle a lo largo de todo el ciclo de vida de su producto de salud digital o de software como servicio ( Dispositivos Médicos ,SaMD) en el mercado europeo, ofreciéndole un apoyo integral en materia del Reglamento de la UE sobre la salud digital ( Dispositivos Médicos ) SaMD y el registro de dispositivos médicos ( SaMD ) en Europa, lo que incluye:
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Estrategia y planificación normativa
Vías personalizadas para el registro en SaMD y el cumplimiento de EU MDR , en función de la clase de riesgo de su producto, su uso previsto, su perfil de innovación y las consideraciones de clasificación de la Norma 11 del MDR SaMD (por ejemplo, actualizaciones de software, funciones basadas en inteligencia artificial).
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Asistencia en materia de conformidad y marcado CE
End-to-end Asistencia en el proceso de marcado CE de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro ( SaMD ), incluyendo la preparación y el mantenimiento de la documentación técnica conforme a la Directiva sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ), la Directiva sobre dispositivos médicos (Software EU MDR ) y el Reglamento sobre productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVDR), la selección de las vías adecuadas de evaluación de la conformidad y la coordinación con un organismo notificado para el marcado CE de los productos sanitarios de diagnóstico in vitro ( SaMD ), cuando proceda.
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Cumplimiento de la Ley de IA de la UE
Asesoramiento especializado sobre la clasificación de los sistemas de IA, la evaluación de riesgos y el cumplimiento de los requisitos de transparencia, gobernanza y documentación establecidos en la Ley de IA de la UE, integrado con las obligaciones derivadas del Reglamento de la UE sobre el software como servicio ( Dispositivos Médicos ).
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Apoyo en materia de calidad y cumplimiento normativo
Servicios de asesoramiento para la implantación y el mantenimiento de los servicios de cumplimiento de la normativa « EU MDR », incluyendo la implantación del sistema de gestión de la calidad (SGC), la gestión de riesgos de ciberseguridad, la validación del ciclo de vida del software, la interoperabilidad, las obligaciones de vigilancia y la preparación normativa para auditorías e inspecciones.
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Evaluación y validación clínicas y de rendimiento
Apoyo en la evaluación de la conformidad con la Directiva sobre productos sanitarios ( SaMD ), lo que incluye el diseño y la realización de evaluaciones clínicas o estudios de rendimiento, estrategias de datos del mundo real, evaluaciones de usabilidad y factores humanos, y la obtención de pruebas sólidas sobre seguridad y rendimiento.
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Vigilancia y control poscomercialización
Apoyo continuo en materia de cumplimiento tras el registro de un medicamento de uso humanitario ( SaMD ) en la UE, lo que incluye el seguimiento de señales de seguridad, la gestión de reclamaciones, el análisis de tendencias, la elaboración de informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) y la gestión de medidas correctivas y preventivas (CAPA) para garantizar el acceso a largo plazo al mercado de la UE.
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Información y seguimiento normativo
Seguimiento continuo de la evolución del software como servicio (Software as a Dispositivos Médicos ) en la UE, incluyendo actualizaciones sobre EU MDR los requisitos de conformidad del software como dispositivo médico (Software as Dispositivos Médicos ), las directrices del Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), los avances de la Ley de IA de la UE, las normas armonizadas, las especificaciones comunes y la información sobre la competencia y los procedimientos relevante para los fabricantes de salud digital y de software como servicio ( Dispositivos Médicos ) (SaMD).
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Consultoría y asesoramiento
Consultoría especializada en materia de normativa de la UE en SaMD , que presta apoyo a las actividades de gestión de riesgos, SaMD ; evaluaciones de deficiencias enEU MDR ; control de cambios en el software y análisis de impacto conforme a la norma 11 del MDR, SaMD ; estrategias de clasificación, etiquetado y UDI, preparación de auditorías y preparación para inspecciones en EU MDR ; y servicios de registro enSaMD .
Gracias a nuestra amplia experiencia en materia de normativa europea y a nuestro completo servicio de asistencia EU MDR SaMD , contará con un socio de confianza que le ayudará a reducir el riesgo normativo, acelerar el proceso de registro y garantizar el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto, a medida que la legislación, las normas y las directrices de la UE sigan evolucionando.
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¿Por qué asociarse con Freyr?
- Rendimiento contrastado con más de 150 homologaciones de la Agencia de Seguridad de la Información ( SaMD ) a nivel mundial, incluidas soluciones de software de alto riesgo y basadas en inteligencia artificial.
- Facilita un acceso fluido a los mercados de la UE y del Reino Unido con servicios fiables de EAR, UKRP y CH-Rep.
- Una estrategia regulatoria sólida basada en el principio de « EU MDR » (IVDR) y adaptada a los productos sanitarios de software (SaMD), que garantiza el cumplimiento normativo a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
- Aproveche nuestra experiencia en materia de normativa e inteligencia de mercado para afrontar con confianza los requisitos globales en constante evolución.
- Garantizar una clasificación precisa de los productos de « SaMD » y unos trámites de registro eficientes, reduciendo así el riesgo normativo y el tiempo de comercialización.
- Refuerza tus propuestas con el apoyo de end-to-end para el desarrollo de SaMD y la documentación técnica.
- Aprovecha el asesoramiento de expertos sobre la evaluación clínica y la obtención de datos científicos en el ámbito de la « SaMD ».
- Garantizar el cumplimiento normativo mediante una gestión optimizada de los cambios posteriores a la autorización.
Preguntas Frecuentes.
01. ¿Cómo se considera que el software es un « Dispositivos Médicos » en la UE?
El software se considera «Software de sistema médico» ( Dispositivos Médicos , MDSW) según la norma «Software de sistema médico» ( Dispositivos Médicos ) EU MDR cuando el fabricante lo destina a fines médicos, como el diagnóstico, la monitorización o el tratamiento, lo que lo convierte en «Software como dispositivo médico» (Software as a Dispositivos Médicos ,SaMD) según la norma «Software como dispositivo médico» (Software as a Dispositivos Médicos ) de la UE. El software que únicamente controla el hardware se clasifica como SiMD.
02. ¿Cuál es la diferencia entre MDSW, SaMD y SiMD?
El «Software como servicio» ( Dispositivos Médicos ,SaMD) es un software autónomo que realiza funciones médicas conforme al Reglamento de la UE sobre el «Software como servicio» ( Dispositivos Médicos ). Dispositivos Médicos El «Software médico» (MDSW) es el término genérico EU MDR que engloba el « SaMD » y el software integrado. El «Software en un dispositivo médico» ( Dispositivos Médicos , SiMD) es un software que controla o acciona un dispositivo físico Dispositivos Médicos conforme a la normativa sobre el «Software como dispositivo médico» ( Dispositivos Médicos Software EU MDR).
03. ¿Cuáles son las normas de clasificación de « EU MDR » para « SaMD »?
En el marco del cumplimiento del Reglamento sobre productos sanitarios ( Dispositivos Médicos ) de la UE, el software de diagnóstico por imagen ( SaMD ) se clasifica en función de su finalidad y riesgo, utilizando principalmente la clasificación establecida en la norma 11 del MDR ( SaMD ). El software de menor riesgo puede pertenecer a la Clase I, mientras que el software que influye en las decisiones de diagnóstico o tratamiento suele pertenecer a las Clases IIa, IIb o III, lo que requiere los servicios reguladores adecuados SaMD en la UE.
04. ¿Cuánto tiempo se tarda en obtener la autorización de un « SaMD » en la UE?
El plazo para la inscripción en el Registro de Productos Sanitarios ( SaMD ) en Europa depende de la clasificación, de la disponibilidad de la documentación y de la disponibilidad del organismo notificado. Los dispositivos de clase I SaMD pueden tardar entre tres y seis meses, mientras que los dispositivos de mayor riesgo que requieren la intervención de un organismo notificado SaMD para obtener el marcado CE suelen tardar entre nueve y dieciocho meses, o incluso más. Una planificación temprana facilita un cumplimiento más rápido de la normativa EU MDR SaMD .
05. ¿Cuáles son los pasos fundamentales para registrar una « SaMD » en la UE?
SaMD El registro en Europa comienza con la clasificación según la norma 11 del MDR ( SaMD ), seguida de la evaluación de la conformidad ( SaMD ), la documentación técnica y la evaluación clínica o de rendimiento. Los fabricantes deben implantar un sistema de gestión de la calidad (QMS) ( ISO 13485 ), completar el proceso de marcado CE ( SaMD ) y finalizar los trámites de registro en la UE ( SaMD ), con una vigilancia poscomercialización continua para mantener el cumplimiento de la normativa ( EU MDR SaMD ).
06. ¿Qué papel desempeña la Ley de la UE sobre la IA en el ámbito de la inteligencia artificial aplicada a la « SaMD »?
La Ley de la UE sobre la IA establece un marco armonizado para el software basado en la IA como «Software as a Dispositivos Médicos », lo que repercute directamente en el cumplimiento de la Directiva sobre productos sanitarios ( SaMD ). Los productos sanitarios de software (SaMD) basados en la IA suelen clasificarse como de alto riesgo, lo que exige el cumplimiento de EU MDR , la clasificación según la norma 11 del Reglamento sobre dispositivos médicos (MDR) SaMD , la gestión de riesgos, la transparencia y los controles posteriores a la comercialización para respaldar el proceso de marcado CE y la evaluación de la conformidad SaMD .
07. ¿Cuáles son las obligaciones posteriores a la comercialización de un « SaMD » en la UE?
Las obligaciones posteriores a la comercialización de los productos sanitarios de uso único ( SaMD ) en la UE incluyen la vigilancia continua posterior a la comercialización, la presentación de informes de vigilancia, los informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR), el seguimiento clínico cuando proceda, la supervisión de la ciberseguridad y las actualizaciones oportunas en EUDAMED. Los fabricantes deben evaluar activamente el rendimiento en el mundo real, gestionar los cambios en el software y garantizar el cumplimiento continuo del Reglamento sobre productos sanitarios ( EU MDR ) y las directrices pertinentes del MDCG a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
08. ¿Por qué se considera a Freyr un socio de confianza para el registro de dominios « SaMD » en Europa?
Freyr goza de un amplio reconocimiento por su profunda experiencia en la normativa sobre software de diagnóstico EU MDR , la clasificación según la norma 11 del MDR, el marcado CE y el cumplimiento normativo posterior a la comercialización del software como servicio ( Dispositivos Médicos). Al combinar los conocimientos normativos específicos de la UE con una ejecución práctica basada en el riesgo y un apoyo a lo largo de todo el ciclo de vida, Freyr ayuda a los fabricantes a lograr un registro eficiente de los dispositivos de diagnóstico SaMD en Europa y a mantener la confianza normativa a largo plazo.
