Socio regulador estratégico para el éxito en Singapur

  • Apoyo normativo a medida
  • Mantenimiento y conformidad de los productos
  • Equipos reguladores flexibles

Saludos desde
Freyr Singapore

Debido a su ubicación central en Asia, Singapur ofrece oportunidades potenciales de crecimiento para los fabricantes de Dispositivos Médicos, Productos Farmacéuticos, Cosméticos y Complementos Alimenticios de todo el mundo. La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), dependiente del Ministerio de Sanidad, regula todos los procedimientos. Aunque se cree que el sistema regulador de la región es favorable a la industria, sus marcos normativos en constante evolución y los procedimientos de registro y concesión de licencias pueden suponer un gran reto para los fabricantes a la hora de seguir el ritmo de las normas.

Freyr, como socio regulador global, puede ayudarle a preparar los documentos reguladores necesarios y presentar sus solicitudes a las autoridades reguladoras de Singapur. Los expertos en asuntos regulatorios de Freyr le guiarán a través del sistema regulatorio de Singapur para obtener registros y aprobaciones de productos en plazos cortos y de la forma más rentable posible. Los servicios de Asuntos Regulatorios de Freyr para Singapur abarcan:

Industrias a las que servimos en Singapur

Con un sistema sanitario avanzado, Singapur es considerado un mercado clave de medicamentos por empresas farmacéuticas mundiales de renombre. Los medicamentos en Singapur están regulados por la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) en virtud de la Ley de Productos Sanitarios de 2007, y deben obtener las aprobaciones necesarias para ser distribuidos y comercializados en el país. Para los productos innovadores, debe presentarse una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) y para los medicamentos genéricos, debe ser una Solicitud de Medicamento Genérico (GDA). Todas las solicitudes a la HSA deben presentarse o enviarse a través del Sistema de Productos y Registros (SPAR). Desde la compilación de expedientes según formatos predefinidos, pasando por la evaluación de los límites de ingredientes, hasta la gestión de las solicitudes a través de los sistemas establecidos, los nuevos participantes en el mercado pueden tener dificultades para navegar por los procedimientos reguladores del país.

En Singapur, los productos sanitarios están regulados por la Ley de Productos Sanitarios (HPA) y su Reglamento de Productos Sanitarios (Productos Sanitarios) de 2010.

Los cosméticos desempeñan un papel importante a la hora de realzar la belleza y los rasgos físicos inherentes a cada persona. La gente utiliza cada vez más cosméticos en su rutina diaria, incluyendo varios tipos de fragancias y desodorantes. Esta creciente demanda de productos cosméticos ha provocado, a su vez, el crecimiento del mercado de los cosméticos en todo el mundo.

En Singapur, los alimentos y complementos alimenticios son competencia de la Agencia Alimentaria de Singapur (SFA). La importación y venta de estos productos en Singapur se rigen por la Ley de Venta de Alimentos y la Reglamentación Alimentaria de Singapur. Los importadores deben asegurarse de que sus productos cumplen la Reglamentación Alimentaria de Singapur y los requisitos de etiquetado según las directrices de la SFA. Por su parte, los medicamentos y otros productos relacionados con la salud están regulados por la normativa de la Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA), incluidos los medicamentos occidentales, las especialidades medicinales chinas y los productos cosméticos.

Manipular productos químicos para minimizar el riesgo para los seres humanos y el medio ambiente es todo un reto. Muchos países, entre ellos Singapur, incorporan complejos procesos reguladores para adherirse a las evaluaciones correctas de los peligros potenciales en los productos químicos para los seres humanos y el medio ambiente durante la producción, el procesamiento y la distribución. En tales situaciones, los fabricantes deben tener en cuenta el marco del SGA y la información sobre los distintos enfoques específicos de cada país para la gestión de riesgos de los productos químicos.

Ofrendas Freyr

  • Consultoría estratégica en materia de reglamentación
  • Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
  • Redacción médica
  • clasificación del producto: alimento, suplemento para la salud, alimento funcional, MTC, OTC/fármaco
  • Recopilación de expedientes de inscripción en la NCE/NDA
  • Mantenimiento de licencias de productos
  • Estrategia reglamentaria CMC
  • Recopilación del Drug Master File (DMF) para las partes abiertas y cerradas
  • Representación autorizada
  • Informes de Inteligencia Reguladora.

Ventajas de Freyr

  • Contactos estratégicos de las autoridades sanitarias locales - con la HSA
  • Caso probado de 250 + envíos
  • Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
  • Enfoque proactivo y colaborativo
  • Plazos de entrega y comercialización más cortos
  • Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.

Nuestra ubicación en Singapur

BLK 531A Upper Cross Street,
#04-95 Hong Lim Complex
Singapur 051531