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Freyr Canada
Para acceder al mercado canadiense, los fabricantes extranjeros están obligados a obtener autorizaciones del Ministerio de Sanidad de Canadá. Aunque no es necesario contar con un representante autorizado para obtener registros y obtener autorizaciones de comercialización, el reto reside en las complejidades de procedimiento que un fabricante extranjero puede encontrar difíciles de manejar.
Freyr, como socio global especializado en reglamentación, ayuda a los fabricantes extranjeros a descifrar los requisitos reglamentarios locales y a realizar una clasificación exhaustiva de los productos basada en los reglamentos pertinentes de Health Canada. Además, Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros con las presentaciones reglamentarias obligatorias para agilizar los registros y las aprobaciones. Freyr es capaz de proporcionar servicios regulatorios en Canadá para.
Industrias a las que servimos en Canadá
Canadá es el segundo mercado farmacéutico de Norteamérica. Health Canada es el organismo regulador federal responsable de garantizar el uso seguro y eficaz de los medicamentos y productos sanitarios en Canadá. El estricto régimen reglamentario de diferentes organismos para los medicamentos veterinarios, farmacéuticos y biológicos dificulta la entrada de fabricantes extranjeros en la región. Estos organismos reguladores son:
Canadá, con algunas de las directrices más estrictas, tiene uno de los mejores sistemas reguladores del mundo para productos sanitarios. En Canadá, todos los productos sanitarios están regulados por Health Canada, Health Products and Food Branch, Therapeutic Products Directorate, Medical Devices Bureau. Health Canada revisa los productos sanitarios para evaluar su seguridad, eficacia y calidad antes de autorizar su venta en Canadá de acuerdo con el Reglamento de Productos Sanitarios de Canadá SOR/98-282, implementado en 1998. Freyr ha sido un socio activo de las empresas de productos sanitarios para ayudarles a cumplir las directrices de registro de productos sanitarios de Health Canada.
El mercado de los cosméticos en Canadá está floreciendo, con el debido crédito a los adolescentes y jóvenes por su creciente consumo. En Canadá, los cosméticos están regulados por Health Canada (HC) en virtud de la Ley de Alimentos y Medicamentos (Food and Drugs Act) y la Ley de Reglamentación de Cosméticos (Cosmetic Regulations Act). Los productos se clasifican en función de su representación, composición y uso propuesto o nivel de acción. Por tanto, identificar los criterios de uso adecuados es crucial para la clasificación. Cabe señalar también que las lociones de protección solar, la pasta de dientes, los champús anticaspa y los antitranspirantes, que presentan efectos terapéuticos, son considerados medicamentos por la HC. Como mercado bien explorado y establecido, entrar en el mercado canadiense de cosméticos plantea retos no sólo en términos de competencia, sino también por su avanzada normativa.
Canadá registra un crecimiento y una demanda constantes de productos naturales para la salud (NHP). Todas las NHP vendidas en Canadá están sujetas al Reglamento sobre NHP, que entró en vigor el 1 de enero de 2004. En Canadá, las NHP y los alimentos están regulados por la Food and Drugs Act (FDA) y sus reglamentos asociados. Health Canada (HC) es responsable de establecer y hacer cumplir las políticas, los reglamentos y las normas relativas a la salud, la seguridad y la calidad nutricional de los alimentos en Canadá. A pesar de la demanda constante, los fabricantes pueden tener dificultades para ofrecer una formulación aceptable dentro de la lista de ingredientes aprobados para obtener la entrada en el mercado de Canadá.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Presentaciones y aprobaciones reglamentarias
- Etiquetado reglamentario
- Sistema de gestión de la calidad (SGC)
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos estratégicos y bien versados en materia de reglamentación local - con Health Canada y PAAB
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.