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Freyr Nueva Zelanda
Con un sector farmacéutico y de dispositivos médicos en crecimiento, Nueva Zelanda parece ser la apuesta potencial para que los fabricantes de todo el mundo comercialicen sus medicamentos y dispositivos en la región. Al hacerlo, los fabricantes deben cumplir con la autoridad reguladora de la región: la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Dispositivos Médicos de Nueva Zelanda(MedSafe) y, en el caso de los dispositivos médicos, deben incluir sus productos en la Notificación Asistida por Web de Dispositivos (WAND), a más tardar 30 días después de la exportación. Aunque los fabricantes están exentos de obtener autorizaciones previas a la comercialización para entrar en la región, los cambios legislativos propuestos y la voluntad del gobierno neozelandés de revisar su actual sistema reglamentario podrían desviar a los nuevos operadores del mercado con requisitos reglamentarios poco claros.
Freyr, como socio global especializado en reglamentación, ayuda a los fabricantes extranjeros a mantenerse al día de los requisitos reglamentarios de la región y ofrece servicios reglamentarios integrales en Nueva Zelanda que abarcan todos los ámbitos:
Sectores que atendemos en Nueva Zelanda
Gracias a su próspera economía, Nueva Zelanda se considera un mercado floreciente para los productos farmacéuticos. Los fabricantes que deseen distribuir y comercializar sus medicamentos en Nueva Zelanda deben obtener la aprobación de la Autoridad de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios de Nueva Zelanda (MEDSAFE). La normativa general sobre medicamentos puede resultar difícil de descifrar para los nuevos participantes en el mercado, por lo que puede ser necesario el apoyo normativo de un experto para diseñar la estrategia de mercado.
En Nueva Zelanda, los productos sanitarios están regulados por la Autoridad neozelandesa de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (Medsafe), de acuerdo con el Reglamento de Medicamentos de 1984, la Ley de Medicamentos de 1981 y el Reglamento de Medicamentos (Base de Datos de Productos Sanitarios) de 2003. Aunque no es necesaria la aprobación previa a la comercialización, sí lo es la inclusión de los productos en la base de datos del sistema electrónico de notificación asistida por web (WAND) en un plazo de 30 días a partir del lanzamiento comercial. Medsafe puede solicitar documentación que demuestre la seguridad y eficacia, como la certificación de organismos reconocidos, como un organismo notificado de la UE o Health Canada.
En Nueva Zelanda, los productos cosméticos están regulados por la Autoridad de Protección del Medio Ambiente (EPA). La importación y fabricación de productos cosméticos en el país exige que los fabricantes cumplan las condiciones establecidas por la Autoridad de Protección del Medio Ambiente (EPA) de Nueva Zelanda en virtud de la Norma del Grupo de Productos Cosméticos. Entrar en el mercado neozelandés puede ser todo un reto para los fabricantes de cosméticos debido a su escaso conocimiento de la normativa sobre cosméticos y de las tendencias actuales del mercado.
El mercado neozelandés de alimentos y complementos dietéticos es un mercado consolidado pero dinámico, centrado en la diferenciación de productos como estrategia clave de crecimiento.... Food Standards Australia New Zealand (FSANZ) es el organismo oficial de la cartera de sanidad del gobierno neozelandés que elabora las normas alimentarias para Australia y Nueva Zelanda. Sin embargo, los suplementos dietéticos están regulados por el Reglamento de Suplementos Dietéticos, 1985, que cae bajo el Ministerio de Industrias Primarias (MPI) Ley de Alimentos, 2014. Medsafe es responsable de regular la normativa sobre complementos dietéticos y la Ley de Alimentos.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Solicitudes de autorización de comercialización,
- Preparación y presentación de solicitudes de nuevos medicamentos
- Tramitación y mantenimiento del proceso de notificación
- Formación in situ sobre la base de datos WAND (Web Assisted Notification of Devices)
- Asistencia integral en la investigación de efectos adversos de productos sanitarios
- Buenas prácticas de fabricación (BPF) y BPL
- Etiquetado de productos y apoyo publicitario
- CMC NDA, ANDA, CTD, gestión de los cambios posteriores a la aprobación - SUPAC
- Presentaciones reglamentarias y seguimiento
- manipulación y mantenimiento, incluida la documentación electrónica (21 CFR, parte 11)
- Preparación de SPC, prospectos, justificación del producto,
- Elaboración de informes PSUR
- Recopilación DMF
- Redacción médica
- Actividades posteriores a la comercialización, Mantenimiento posterior a la comercialización
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos de las autoridades sanitarias locales - con Medsafe
- Equipo de expertos en regulación con más de 25 años de sólida implantación y probada experiencia en AR mundial
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.