Servicios específicos para las Autoridades Sanitarias Mundiales - Panorama general
Navegar por el complejo panorama regulatorio de la industria de las ciencias de la vida requiere conocimientos de la industria junto con una experiencia sin igual. En Freyr proporcionamos servicios regulatorios integrales a nivel mundial, garantizando que sus productos medicinales (farmacéuticos (OTC), biológicos) cumplan con los estrictos requisitos regulatorios y las recomendaciones actuales y logren con éxito las aprobaciones y la entrada en el mercado.
Nos especializamos en proporcionar experiencia en materia de normativa para laFDA US , la UE y Health Canada. Nuestro equipo ofrece end-to-end para agilizar el proceso de su producto, desde el desarrollo hasta la entrada en el mercado y más allá.
Nuestros servicios abarcan la revisión técnica, la finalización y la presentación de paquetes reglamentarios completos, garantizando el cumplimiento de las normas internacionales y los requisitos específicos de la HA. Nuestro apoyo previo a la presentación incluye planes estratégicos de presentación reglamentaria, hojas de ruta reglamentarias y revisiones exhaustivas para garantizar que se cumplan todos los requisitos reglamentarios. Freyr su apoyo en los ámbitos clínico, no clínico, de etiquetado, Artwork, farmacovigilancia y publicación y presentación electrónicas para proporcionar un apoyo end-to-end .
Autoridades sanitarias mundiales - Servicios específicos
Servicios Específicos para Autoridades Sanitarias Globales
- Asesoramiento estratégico en materia de reglamentación
- Trazar hojas de ruta/caminos reglamentarios
- Orientación estratégica durante la fase de desarrollo de los medicamentos.
- Preparación y presentación de los documentos para las reuniones previas a la presentación de propuestas
- Dirigir y participar en las interacciones con las autoridades sanitarias
- Análisis de las lagunas de los documentos fuente y orientación para subsanarlas.
- Autorización de expedientes de CTD/no CTD de acuerdo con los requisitos específicos de cada país.
- Elaboración de una estrategia y preparación de un paquete de respuestas a las deficiencias de la AH
- Evaluación del control y estrategia global de presentación posterior a la homologación
- Revisión y preparación de paquetes de modificaciones posteriores a la homologación
- Preparación y presentación de informes de gestión del ciclo de vida, como informes anuales y renovaciones.
- Autorización de presentaciones administrativas
- Asistencia experta en el registro de todo tipo de productos medicinales, incluidos productos biológicos, OTC con receta y OTC , medicamentos innovadores y genéricos, productos combinados, APIs, excipientes y materiales de envasado en todas las categorías terapéuticas.
- Asistencia experta para el registro de todas las formas farmacéuticas, como fármacos orales, inyectables, oftálmicos, óticos, tópicos, parches transdérmicos, inhaladores, aerosoles y medicamentos de todas las categorías terapéuticas.
- Utilización de herramientas de automatización desarrolladas internamente para mejorar la precisión y la eficacia de la presentación.
- Competente en el manejo de actividades de registro end-to-end
- Propiedad completa de Freyr para su registro y aprobación con éxito
- Solución única para todas las actividades de registro reglamentario
- Amplio apoyo a los programas de revisión acelerada y designaciones reglamentarias especiales
