Presentación EU CTR - Visión general
El 31 de enero de 2022, el Reglamento derogó la Directiva (CE) nº 2001/20/CE sobre ensayos clínicos y la legislación nacional de aplicación en los Member States la UE, que regulaba los ensayos clínicos en la UE hasta la entrada en vigor del Reglamento. En virtud de este nuevo Reglamento, los promotores de ensayos clínicos deberán presentar todas las nuevas solicitudes de ensayos clínicos (CTA) en el Sistema de Información sobre Ensayos ClínicosCTIS) a partir del 31 de enero de 2023. Los Member States la UE y los reguladores de la EEA también utilizan CTIS.
Además, los siguientes puntos destacan algunos de los plazos clave para la adopción y preparación EU CTR para sus partes interesadas pertinentes.
- Todos los ensayos clínicos en curso en la UE deben pasar al CTIS antes del 30 de enero de 2025.
- Las normas de transparencia revisadas CTIS entrarán en vigor el 18 de junio de 2024. Encontrará información detallada en la página web de EMA Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Con esta nueva normativa, los patrocinadores deben tener en cuenta el tiempo necesario para completar el procedimiento del Estado miembro, que puede llevar hasta 3 meses. Por lo tanto, EMA aconseja a los patrocinadores que presenten las solicitudes con suficiente antelación antes de que finalice el periodo de transición el 30 de enero de 2025.
Estos plazos subrayan la importancia de contar con un socio regulador who pueda gestionar y respetar rápidamente las fechas y mantener el cumplimiento de las presentaciones.
Servicios
Nuestros servicios están diseñados para ofrecer servicios integrales para Sistemas de Información de Ensayos ClínicosCTIS). Entre nuestros servicios se incluyen los siguientes:
- Diseño de Protocolo de Estudio Clínico Intervencionista, que debe seguir el Reglamento de Ensayos Clínicos (RCE) nº 536/2014 de la Unión Europea (UE).
- Centralización de los ensayos clínicos a través de CTIS, que requiere apoyo desde la Solicitud de Ensayo ClínicoCTA) hasta la presentación del Informe de Estudio Clínico (CSR).
- Servicios de transparencia de datos desde el inicio del registro del ensayo hasta la fase de solicitud de comercialización
- Apoyo a la elaboración de procedimientos operativos normalizados y directrices específicas para CTIS en función de las necesidades
- EU-CTR/ CTIS Garantía de calidad
Equipo de expertos
El equipo de Regulación deEU CTR de Freyr tiene un amplio conocimiento de las normativas y procesos emergentes para la implementación y presentación de EU CTR .
Nuestro equipo de treinta (30) expertos en reglamentación EU CTR EU CTR EU CTR UE, incluidos gestores y asociados con amplia experiencia en ensayos clínicos, apoya a nuestras partes interesadas y patrocinadores en la aplicación EU CTR .
Presentación EU CTR
- Desarrolla el plan de implementación operativa para las CTA en todas las regiones, desde la presentación inicial hasta todo el ciclo de vida, en consonancia con la estrategia de presentación global. Esto puede afectar a ensayos en diversas áreas terapéuticas, como oncología, gastrointestinal e inflamación, productos comercializados y neurociencia.
- Ejecuta o supervisa todas las actividades relacionadas con la creación, presentación y mantenimiento de CTA a escala mundial y en Europa a través del CTIS la UE o de procesos heredados de conformidad con los requisitos legales.
- Garantiza la supervisión y el seguimiento de las actividades CTA y las actualizaciones del archivo maestro de ensayos electrónicos (eTMF) en colaboración con otros equipos para lograr el cumplimiento.
Freyr entiende los requisitos de los patrocinadores para EU CTR y proporciona soluciones personalizadas y apoyo para cumplir los plazos de presentación. Freyr tiene una estrategia bien definida para abordar las presentaciones de EU-CTR.
- Consulta inicial - Comprendemos sus requisitos, evaluamos sus procesos actuales e identificamos las lagunas con respecto al cumplimiento de la nueva normativa EU CTR.
- Planificación estratégica - Desarrollamos un plan a medida adecuado a sus necesidades y le ayudamos a realizar una transición fluida según los requisitos EU CTR .
- Ejecución y apoyo: podemos ayudarle con las actividades de principio a fin, incluida la preparación del protocolo y el formulario de consentimiento informado según los requisitos de presentación EU CTR , las presentaciones reales, la preparación y presentación de los CSR, la presentación de los datos de seguridad de los estudios clínicos en curso
- Asistencia continua - Le ayudamos a navegar por las complejidades EU CTR UE, lo que minimizaría el riesgo de incumplimiento y garantizaría unas operaciones sin problemas.
- Optimización de recursos - Si us gestionar sus solicitudes de EU CTR , sus recursos podrán centrarse en los aspectos empresariales clave de la innovación y el desarrollo de fármacos.
¿Por qué us como guía para la presentación EU CTR ?
El equipo especializado deCTIS Expert posee un profundo conocimiento de la plataforma CTIS y de la normativa europea, lo que contribuye a ofrecer soluciones rentables a los promotores, garantizando la presentación puntual de los documentos.
