Presentación del CTR de la UE - Visión general
El 31 de enero de 2022, el Reglamento derogó la Directiva (CE) nº 2001/20/CE sobre ensayos clínicos y la legislación nacional de aplicación en los Estados miembros de la UE, que regulaba los ensayos clínicos en la UE hasta la entrada en vigor del Reglamento. En virtud de este nuevo Reglamento, los promotores de ensayos clínicos deberán presentar todas las nuevas solicitudes de ensayos clínicos (CTA) en el Sistema de Información sobre Ensayos Clínicos (CTIS) a partir del 31 de enero de 2023. Los Estados miembros de la UE y los reguladores de la UE/EEE también utilizan CTIS.
Además, los siguientes puntos destacan algunos de los plazos clave para la adopción y preparación del RTC de la UE para sus partes interesadas pertinentes.
- Todos los ensayos clínicos en curso en la UE deben pasar al CTIS antes del 30 de enero de 2025.
- Las normas de transparencia revisadas del CTIS entrarán en vigor el 18 de junio de 2024. Encontrará información detallada en la página web de la EMA Guidance and Q&As - EMA (euclinicaltrials.eu)
- Con esta nueva normativa, los patrocinadores deben tener en cuenta el tiempo necesario para completar el procedimiento del Estado miembro, que puede durar hasta 3 meses. Por lo tanto, la EMA aconseja a los patrocinadores que presenten las solicitudes con suficiente antelación antes de que finalice el periodo de transición el 30 de enero de 2025.
Estos plazos subrayan la importancia de contar con un socio regulador que pueda gestionar y respetar rápidamente las fechas y mantener el cumplimiento de las presentaciones.
Servicios
Nuestros servicios están diseñados para ofrecer servicios integrales para Sistemas de Información de Ensayos Clínicos (CTIS). Entre nuestros servicios se incluyen los siguientes:
- Diseño de Protocolo de Estudio Clínico Intervencionista, que debe seguir el Reglamento de Ensayos Clínicos (RCE) nº 536/2014 de la Unión Europea (UE).
- Centralización de los ensayos clínicos a través de CTIS, que requiere apoyo desde la Solicitud de Ensayo Clínico (CTA) hasta la presentación del Informe de Estudio Clínico (CSR).
- Servicios de transparencia de datos desde el inicio del registro del ensayo hasta la fase de solicitud de comercialización
- Apoyo a la elaboración de procedimientos operativos normalizados y directrices específicas para los CTIS en función de las necesidades
- EU-CTR/ CTIS Garantía de calidad
Equipo de expertos
El equipo de regulación de CTR de la UE de Freyr tiene un amplio conocimiento de las normativas y procesos emergentes para la implementación y presentación de CTR de la UE.
Nuestro equipo de treinta (30) expertos en reglamentación del CTR de la UE, incluidos gestores y asociados con amplia experiencia en ensayos clínicos, apoya a nuestras partes interesadas y patrocinadores en la aplicación del CTR de la UE.
Presentación del CTR de la UE
- Desarrolla el plan de implementación operativa para las CTA en todas las regiones, desde la presentación inicial hasta todo el ciclo de vida, en consonancia con la estrategia de presentación global. Esto puede afectar a ensayos en diversas áreas terapéuticas, como oncología, gastrointestinal e inflamación, productos comercializados y neurociencia.
- Ejecuta o supervisa todas las actividades relacionadas con la creación, presentación y mantenimiento de CTA a escala mundial y en Europa a través del CTIS de la UE o de procesos heredados de conformidad con los requisitos legales.
- Garantiza la supervisión y el seguimiento de las actividades de CTA y las actualizaciones del archivo maestro de ensayos electrónicos (eTMF) en colaboración con otros equipos para lograr el cumplimiento.
Freyr comprende los requisitos de los patrocinadores para el EU-CTR y proporciona soluciones personalizadas y apoyo para cumplir los plazos de presentación. Freyr tiene una estrategia bien definida para abordar las presentaciones de EU-CTR.
- Consulta inicial - Comprendemos sus requisitos, evaluamos sus procesos actuales e identificamos las lagunas con respecto al cumplimiento de la nueva normativa del CTR de la UE.
- Planificación estratégica - Desarrollamos un plan a medida adecuado a sus necesidades y le ayudamos a realizar una transición fluida según los requisitos del RTC de la UE.
- Ejecución y apoyo: podemos ayudarle con las actividades de principio a fin, incluida la preparación del protocolo y el formulario de consentimiento informado según los requisitos de presentación del CTR de la UE, las presentaciones reales, la preparación y presentación de los CSR, la presentación de los datos de seguridad de los estudios clínicos en curso
- Asistencia continua - Le ayudamos a navegar por las complejidades del RTC de la UE, lo que minimizaría el riesgo de incumplimiento y garantizaría unas operaciones sin problemas.
- Optimización de recursos - Si nos deja gestionar sus solicitudes de CTR de la UE, sus recursos podrán centrarse en los aspectos empresariales clave de la innovación y el desarrollo de fármacos.
¿Por qué elegirnos como guía para la presentación del CTR de la UE?
El equipo especializado de CTIS Expert tiene un profundo conocimiento de la plataforma CTIS y de la normativa europea, lo que ayuda a ofrecer soluciones rentables a los promotores, garantizando la puntualidad de las presentaciones.
