Alcanzar la excelencia operativa y la confianza normativa con un SGC que cumpla la normativa
En el acelerado ecosistema de los dispositivos médicos y la tecnología sanitaria, la calidad es un diferenciador estratégico, no sólo un requisito de cumplimiento. Un sistema de gestión de la calidad (SGC) sólido y basado en normas garantiza la seguridad, el rendimiento y la preparación reglamentaria durante todo el ciclo de vida del producto.
En Freyr, ofrecemos soluciones de SGC personalizadas alineadas con normas globales como ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, IEC 82304-1, FDA 21 CFR Parte 820 e ISO/IEC 42001, entre otras. Para los dispositivos médicos impulsados por IA y SaMD, también nos alineamos con ISO/IEC 27001 para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los datos. Tanto si está lanzando un SaMD, expandiéndose a mercados globales o mejorando los sistemas existentes, nuestros expertos garantizan que su SGC sea eficiente, escalable y esté preparado para auditorías.
Desde el diseño hasta la implantación, Freyr le ayuda a integrar la calidad en cada fase, minimizando el riesgo, acelerando el cumplimiento y permitiendo el crecimiento global.
Nuestros servicios de expansión del mercado mundial para SaMD
Startups e innovadores
¿Está creando un dispositivo médico o SaMD desde cero? Le ayudamos a desarrollar un marco de SGC ágil y conforme que cumpla la norma ISO 13485 y otras normas clave, sin complicar en exceso su flujo de trabajo. Nuestro enfoque centrado en la puesta en marcha garantiza la preparación para auditorías y aprobaciones desde el primer día.
Empresas en crecimiento Mercados en expansión
A medida que su cartera o su geografía se amplían, le ayudamos a escalar y localizar su SGC para cumplir los requisitos de mercados objetivo como EE.UU., la UE, Canadá y Asia-Pacífico. Nuestras estrategias modulares basadas en el riesgo garantizan que su SGC crezca con su empresa.
Grandes empresas y multinacionales
Ayudamos a empresas de todo el mundo a armonizar y mejorar los sistemas de SGC existentes para adaptarlos a la evolución de las normas reglamentarias, incluidos los requisitos QMSR y MDR/IVDR de la FDA. Nuestra experiencia radica en la simplificación de documentación compleja, la integración de procesos interfuncionales y la garantía de preparación para auditorías globales.
Normas mundiales aplicables que aplicamos
| Estándar | Alcance |
|---|---|
| ISO 13485 | Norma mundial básica para el SGC de productos sanitarios |
| IEC 62304 | Gestión del ciclo de vida del software médico y SaMD |
| ISO 14971 | Procesos de gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto |
| IEC 82304-1 | Seguridad y usabilidad del software sanitario |
| FDA 21 CFR Parte 820 | Normativa estadounidense sobre sistemas de calidad (QSR) |
| FDA QMSR (próximamente) | Propuesta de armonización con la norma ISO 13485 |
| AAMI TIR57 / TIR97 | Guía de ciberseguridad para software médico y SaMD |
| ISO/IEC 42001 | Norma del Sistema de Gestión de la IA: gobernanza, transparencia y responsabilidad |
| ISO/IEC 27001 | Seguridad de la información para sistemas médicos basados en IA y en la nube |
Nuestros servicios de implantación de SGC
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Desarrollo y personalización del marco del SGC
Diseñamos e implantamos estructuras completas de SGC totalmente adaptadas a su modelo de negocio, clase de producto y enfoque de mercado.![]()
Preparación para la certificación ISO 13485
Nuestro equipo garantiza que su SGC cumpla los requisitos de la norma ISO 13485 tanto para la certificación como para la mejora continua.![]()
Cumplimiento del SDLC - Integración de IEC 62304
Para los productos basados en software, integramos prácticas de ciclo de vida de desarrollo de software (SDLC) acordes con la norma IEC 62304 para garantizar la trazabilidad del desarrollo y la aceptación de la normativa.![]()
Gestión de riesgos - ISO 14971
Apoyamos la creación y el mantenimiento de archivos de gestión de riesgos, incorporando riesgos relacionados con el uso y mitigaciones de diseño.![]()
Gobernanza de la IA - Alineación con ISO/IEC 42001
Ayudamos a crear marcos estructurados de gobernanza de la IA que dan prioridad a la transparencia, la gestión de riesgos y el uso ético de la IA, en consonancia con la primera norma mundial sobre sistemas de gestión de la IA.![]()
Seguridad de la información - Cumplimiento de la norma ISO/IEC 27001
Para los dispositivos impulsados por IA, basados en la nube e integrados en dispositivos móviles, implementamos protocolos de seguridad para proteger los datos sanitarios sensibles y alinearnos con las normativas de privacidad globales como GDPR e HIPAA.![]()
Cumplimiento de la ciberseguridad
Integración de marcos de ciberseguridad en línea con las directrices de la FDA, IMDRF, MDCG y AAMI para dispositivos conectados modernos.
Explore Cybersecurity Services →![]()
Ingeniería de los factores humanos (HFE)
Los procesosHFE se integran en la documentación del SGC y en los flujos de trabajo de desarrollo de productos para el cumplimiento de la usabilidad.
Explore los servicios HFE →![]()
Formación, desarrollo de PNT y auditorías internas
Creamos y aplicamos documentación, procedimientos normalizados de trabajo y módulos de formación para ayudar a mantener una cultura de calidad y garantizar la preparación para las auditorías.![]()
Alineación normativa mundial
Adaptamos el SGC a los requisitos regionales de EE.UU., la UE, el Reino Unido, Canadá, Australia, Japón y otros mercados.
Desafíos frente a sus beneficios con las soluciones SaMD de Freyr
Principales retos
01
Normativa compleja y en evolución
Navegar por la US FDA 21 CFR Parte 820, EU MDR, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, GDPR y más puede retrasar el desarrollo sin un SGC certificado.
Sus ventajas
- Cumplimiento rápido y listo para la auditoría, incluso cuando la normativa evoluciona
- SGC preconstruido conforme a la norma ISO 13485 disponible de inmediato
02
Costes elevados y esfuerzos fragmentados
Contratar expertos y coordinarse con múltiples partes interesadas (organismos notificados, autoridades, consultores) es costoso e ineficaz.
- Equipo QARA completo por una tarifa plana mensual
- Más del 50% de ahorro en comparación con la contratación interna
- Menos de 1 ETC para una cobertura completa
03
Plazos largos y arriesgados
La implantación del SGC (12 meses), el marcado CE (hasta 24 meses) y el registro en la FDA (3-24 meses) prolongan la salida al mercado e invitan a cometer errores costosos.
- Ahorre hasta 6 meses en la certificación SGC e ISO
- Evite costosas repeticiones gracias a la documentación elaborada por expertos
- Ahorre al menos 50 000 euros en costes de ISO y eQMS
- 100% de éxito en los registros globales
¿Lo sabe?
El coste de implantación de un sistema de gestión de la calidad completo puede oscilar entre 300.000 y 500.000 dólares, en función del tamaño de la organización, la complejidad del producto y los mercados reguladores a los que se dirija. Esto incluye el desarrollo del marco, la creación de PNT, la formación y la preparación para auditorías.
Más del 70% de las nuevas empresas no superan las auditorías de calidad debido a una documentación incompleta, a la falta de trazabilidad en los procesos de diseño y desarrollo, y a procedimientos de gestión de riesgos mal definidos. Establecer desde el principio un SGC ágil pero conforme puede mitigar estos riesgos.
Los retrasos en el cumplimiento de la normativa debidos a la desalineación del SGC pueden costar a las empresas hasta un millón de dólares o más en tiempo de comercialización perdido, oportunidades de ingresos desaprovechadas y fuga de recursos.
La desalineación del SGC es una de las principales causas de rechazo de solicitudes 510(k). A menudo, las solicitudes se deniegan o se retrasan cuando los procesos de calidad subyacentes no cumplen las expectativas de la FDA, especialmente en lo que respecta a los controles de diseño, los archivos de riesgos y la documentación del ciclo de vida del software.
La ventaja Freyr
- Más de 2100 expertos en regulación en 8 centros de prestación de servicios en todo el mundo
- Experiencia demostrada en la implantación de SGC en más de 20 países
- Compatibilidad con ISO 13485, MDSAP, FDA QSR, MDR, IVDR, etc.
- Perfecta integración de los requisitos en materia de DPM, ciberseguridad y HFE
- Más de 1550 clientes de todo el mundo confían en nosotros, desde empresas emergentes hasta compañías incluidas en la lista Fortune 500.
Estudio de caso
Implantación integral del SGC para SaMD
Una empresa de consultoría de ciencias de la vida con sede en EE.UU. se asoció con Freyr para la implementación integral de un SGC para su SaMD. Freyr desarrolló un plan de gestión de riesgos, formó al personal en los procedimientos normalizados de trabajo y garantizó la ejecución conforme a la norma ISO 13485.
