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Freyr España
Con unas perspectivas económicas positivas que hacen que el panorama español sea favorable para las inversiones, España es una buena apuesta para Dispositivos Médicos extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos . Para entrar en la región, los fabricantes deben obtener las autorizaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, autoridad que supervisa los registros, las licencias y la farmacovigilancia en toda la región. Dado que el sistema regulador español es bastante específico en cuanto a los requisitos normativos, los fabricantes extranjeros deben estar preparados para cumplir con ellos antes de obtener las autorizaciones y aprobaciones de comercialización a tiempo y con éxito.
Freyr, como socio regulador global especializado, ofrece Asuntos Regulatorios en toda España, lo que permite a los fabricantes cumplir con los requisitos de registro de productos y autorizaciones de comercialización de manera oportuna. Las capacidades end-to-end de Freyr para España abarcan:
Industrias a las que servimos en España
El mercado farmacéutico español, a pesar de sus modestos comienzos, prevé una demanda constante de productos medicinales. Cualquier medicamento o producto biológico que se comercialice en España debe ser aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). De conformidad con la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo medicamento deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
España es un mercado importante para los complementos alimenticios en la UE, lo que atrae a las empresas del sector. La normativa nacional regulada por el Real Decreto 1487/2009, de desarrollo de la Directiva 2002/46/CE, regula la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE o en España. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar la exactitud del etiquetado de los alimentos, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables es necesario para mantener la seguridad y evitar sanciones, retirada de productos o recuperaciones.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte End-to-end
- Presentaciones reglamentarias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
Ventajas Freyr
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.