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Freyr España
Con unas perspectivas económicas positivas que hacen que el panorama español sea favorable para las inversiones, España es una buena apuesta para los fabricantes extranjeros de medicamentos y productos sanitarios. Para entrar en la región, los fabricantes deben obtener la aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, una autoridad que supervisa los registros, las licencias y la farmacovigilancia en toda la región. Dado que el sistema normativo español es bastante específico en cuanto a los requisitos normativos, los fabricantes extranjeros deben estar preparados antes para obtener autorizaciones y aprobaciones de mercado con éxito y a tiempo.
Freyr, como socio global especializado en regulación, ofrece consultoría en asuntos regulatorios en toda España, permitiendo a los fabricantes cumplir con los registros de productos y autorizaciones de mercado de manera oportuna. Las capacidades regulatorias integrales de Freyr para España abarcan:
Industrias a las que servimos en España
El mercado farmacéutico español, a pesar de sus modestos inicios, prevé una demanda constante de medicamentos. Cualquier medicamento o producto biológico que se comercialice en España debe ser aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (ACM) siguiendo determinados procedimientos:
España es un mercado importante para los complementos alimenticios en la UE, lo que atrae a las empresas del sector. La normativa nacional regulada por el Real Decreto 1487/2009, de desarrollo de la Directiva 2002/46/CE, regula la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto como complemento alimenticio en otros mercados no lo clasifica automáticamente como tal en la UE o en España. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Garantizar la exactitud del etiquetado de los alimentos, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables es necesario para mantener la seguridad y evitar sanciones, retirada de productos o recuperaciones.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Apoyo operativo integral
- Presentaciones reglamentarias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
Ventajas de Freyr
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.