Socio regulador estratégico para el éxito en la Unión Europea

  • Apoyo normativo a medida
  • Mantenimiento y conformidad de los productos
  • Equipos reguladores flexibles

¡Saludos desde
Freyr EU!

Comprender y cumplir el panorama normativo de la Unión Europea (UE) en materia de cosméticos, alimentos y complementos dietéticos, y sustancias químicas requiere un profundo conocimiento de normas complejas. Las empresas deben adherirse a los estrictos servicios reguladores de la Unión Europea para conseguir la aprobación de las Autoridades Sanitarias (AS) para su comercialización. Freyr, como especialista global en reglamentación, ayuda a fabricantes, propietarios de marcas, distribuidores y entidades de marca blanca a descifrar los requisitos reglamentarios locales, garantizando una clasificación exhaustiva de los productos y gestionando los servicios y presentaciones reglamentarios obligatorios de la Unión Europea.

Con la consultoría integral de asuntos regulatorios de Freyr, los fabricantes, propietarios de marcas, distribuidores y entidades de marca privada pueden lograr registros y aprobaciones racionalizados, garantizando el cumplimiento y la entrada exitosa en el mercado. Tanto si se trata de la regulación de cosméticos en la UE, la regulación de complementos alimenticios o el cumplimiento de sustancias químicas en la UE, la experiencia regulatoria de Freyr ayuda a las empresas a obtener aprobaciones de manera eficiente y a mantener el cumplimiento en todos los servicios regulatorios de la Unión Europea.

Sectores a los que servimos en la Unión Europea

La región europea está considerada el segundo mayor mercado, después de Estados Unidos, de productos sanitarios. Al mismo tiempo, Europa tiene un cumplimiento normativo muy complejo y estricto. Desde la aplicación de MDR, Brexit a Swixit, Europa ha experimentado volatilidad en términos de regulaciones, especialmente para dispositivos médicos.

Algunos consideran que el proceso de registro de productos cosméticos en la UE es el más difícil de todos los que se llevan a cabo en los mercados mundiales. No esperamos que lo domine cuando se ponga en contacto con nosotros por primera vez; nuestro equipo especializado le guiará paso a paso. Lo hemos hecho con clientes de todas las partes del mundo, pequeños y grandes, en todas las categorías de productos cosméticos, como cuidado de la piel, cuidado del cabello, cuidado infantil, cuidado bucal, cuidado de las uñas, etc.

La Unión Europea (UE) es un mercado floreciente para los complementos alimenticios, lo que atrae a las empresas del sector. Sin embargo, la normativa de la UE sobre complementos alimenticios se aplica a nivel nacional, siguiendo la Directiva 2002/46/CE. La mera clasificación de un producto como complemento alimenticio, suplemento dietético, nutracéutico, producto natural para la salud (PNS), medicina complementaria, alimento saludable o suplemento para la salud en otros mercados es insuficiente para su clasificación en la UE. El cumplimiento del uso de sustancias, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Es esencial respetar el etiquetado, la publicidad y las declaraciones de propiedades saludables de los alimentos para garantizar la seguridad, evitar sanciones y prevenir la retirada y recuperación de productos.

Los productos de limpieza y desinfección se denominan/identifican y regulan de forma diferente en los distintos países y regiones, lo que supone un gran reto para la industria a la hora de colocar estos productos en los distintos mercados.

Ofrendas Freyr

  • Clasificación de productos de la UE
  • Revisión de fórmulas Evaluación UE/Ingredientes
  • Evaluación de la seguridad de los productos acabados UE
  • Revisión de las etiquetas y declaraciones de la UE 
  • Requisitos del material de envasado
  • Recopilación y presentación de expedientes
  • Conformidad de los productos
  • Notificación/registro de productos
  • Apoyo normativo específico para cada país de la UE
  • Representación Legal de la UE (RL) y Persona Responsable de la UE (RP)
  • Informe de inteligencia reglamentaria de la UE
  • Seguimiento posterior a la notificación y a la comercialización
  • Gestión de alertas y observaciones de las autoridades
  • Comunicación con las HA
  • Conformidad de los productos para los países del Espacio Económico Europeo no pertenecientes a la UE (Suiza, Noruega e Islandia)
  • Preparación de archivos de datos técnicos (especificaciones, hojas de datos de seguridad, etc.), incluido el registro de sustancias químicas en la ECHA y los expedientes de notificación.
  • Preparación y presentación de solicitudes para introducciones y renovaciones pertinentes
  • Sostenibilidad y soluciones de envasado
  • Registro REACH UE Servicio de representante único (OR)
  • Preparación del CPSR de la UE
  • Recopilación de FIP de la UE
  • Notificación sobre cosméticos CPNP de la UE

Ventajas de Freyr

  • Consulta normativa de principio a fin
  • Consultoría y asesoramiento sobre normativa específica del mercado
  • Cumplimiento armonizado, etiquetado local y apoyo al mercado local
  • Equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en todas las categorías de cosméticos, alimentos, complementos dietéticos y sustancias químicas.
  • Apoyo a las actividades normativas específicas de cada región
  • Amplia red de socios en todo el mundo
  • Relaciones sólidas con varias HA