Servicios de creación de expedientes - Panorama general
Un expediente CTD bien elaborado proporciona a las autoridades sanitarias (HA) la información técnica y científica completa necesaria para evaluar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos de uso humano. La experiencia de Freyr en la creación de expedientes respalda sus esfuerzos de registro de productos proporcionando documentación completa y conforme con las autoridades sanitarias, así como recomendaciones para cumplir los requisitos de dichas autoridades.
Desde el registro inicial hasta la expansión comercial de los medicamentos, los expertos de Freyr se aseguran de que se cumplan todos los requisitos regulatorios para evitar rechazos de HA, facilitando aprobaciones exitosas a tiempo con todo el apoyo necesario durante la revisión de HA y manteniendo el cumplimiento durante todo el ciclo de vida del producto mediante la autoría de expedientes de alta calidad que cumplan con los estándares y requisitos regulatorios globales.
La experiencia de los expertos de Freyr en el registro de medicamentos garantiza que los registros de productos estén completos, cumplan la normativa y estén en condiciones de obtener las autorizaciones reglamentarias a tiempo, lo que permite a los fabricantes y patrocinadores obtener las autorizaciones a tiempo y entrar rápidamente en el mercado.
Nuestros servicios de redacción de expedientes incluyen:
- Presentación de solicitudes completas
- Registro integral de productos
- Servicios de registro de productos biológicos
- Presentación de NDA de principio a fin
- Presentación de solicitudes híbridas
- Módulos de calidad CMC
- Plantillas CTD
- Core/Master Dossier
- Ampliación de mercados
- Registro DMF de extremo a extremo
- Envíos de DMF de excipientes de principio a fin
- Respuesta a las consultas de HA
Servicios de creación de expedientes de Freyr
Servicios de redacción de expedientes
- Redacción, análisis de carencias y presentación del expediente completo para las solicitudes de reglamentación.
- Elaboración de expedientes de CTPD y expedientes específicos de cada país con un planteamiento "justo a tiempo".
- Garantizar que no haya "rechazos administrativos" de las solicitudes de HA
- Experiencia y conocimiento de todos los requisitos específicos de la HA para gestionar los requisitos específicos de cada país para la entrada en el mercado.
- Orientaciones para colmar las lagunas durante el análisis de los documentos y datos justificativos
- Experiencia en autoría y registro de todo tipo de formas farmacéuticas y medicamentos de categoría terapéutica
- Experiencia en el registro de todo tipo de productos, como medicamentos innovadores, biológicos y biosimilares, genéricos, combinaciones de medicamentos, combinaciones de medicamentos y dispositivos, medicamentos de venta libre, principios activos, excipientes y materiales de envasado.
- Redacción de la correspondencia con HA en relación con los expedientes
- Preparación y revisión de todo tipo de deficiencias de las HA respectivamente
- Experiencia en la tramitación de todo tipo de solicitudes, como NDA, BLA, NDS, MAA, expedientes específicos de países, ANDA, ANDS, DMF, ASMF y CEP para todos los tipos de registro de productos.
- Ex expertos de la FDA/EMA para ayudar a ultimar las estrategias normativas y preparar la respuesta a las consultas de la HA.
- Proporcionar vías de presentación reglamentaria y orientación estratégica
- Hoja de ruta reglamentaria completa sobre los procedimientos de presentación de expedientes
- Evaluación exhaustiva de todos los documentos justificativos para comprobar su adecuación a los requisitos específicos del país.
- Experiencia especializada en la redacción y revisión del contenido de productos combinados fármaco-dispositivo.
- Experiencia especializada en biológicos/biosimilares/vacunas, NDA, ANDA, genéricos complejos, aplicaciones híbridas, productos combinados, API, excipientes y materiales de envasado.
- Comprender a fondo y proporcionar la orientación necesaria sobre la vista previa, la revisión acelerada, las CGT, etc.
- Proactividad a la hora de averiguar los puntos potenciales inicialmente para evitar rechazos de RTR/RTF y ahorrar tiempo y tasas de solicitud.
- Experiencia especializada en la presentación de solicitudes de medicamentos de venta libre (OTC)
- Identificar posibles lagunas y proporcionar estrategias de mitigación y orientación para evitar consultas y rechazos importantes de la HA.
- Apoyo oportuno en respuesta a las presentaciones a las Autoridades Sanitarias para que se aprueben a tiempo.
- Plantillas y flujos de trabajo estandarizados y eficaces
- La creación de expedientes está automatizada, lo que ahorra tiempo y esfuerzo.
- Control proactivo del cumplimiento para evitar posibles descubrimientos
