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Freyr Austria
Con su sistema sanitario universal, Austria ofrece una gran oportunidad a Dispositivos Médicos productos médicos y Dispositivos Médicos de todo el mundo. Sin embargo, para entrar en la región, los fabricantes deben obtener autorizaciones de comercialización de la Agencia Austriaca de Salud y Seguridad Alimentaria (AGES), organismo que se encarga de los registros y las licencias en la región. Además de requerir un representante autorizado en cualquier lugar de la región de la UE, navegar por los diversos procesos de registro en Austria puede suponer un reto para los fabricantes extranjeros de productos médicos, lo que dificulta el cumplimiento de la normativa.
Freyr, como socio regulador global exclusivo, ayuda a los fabricantes extranjeros con Asuntos Regulatorios localizados Asuntos Regulatorios apoyo operativo para las actividades regulatorias necesarias. Los servicios end-to-end de Freyr para la región de Austria abarcan:
Industrias a las que servimos en Austria
El gasto sanitario del Gobierno austriaco pone claramente de manifiesto el buen mercado que existe en el país para los medicamentos y productos farmacéuticos. El envejecimiento de la población y la mayor concienciación sobre la salud entre los austriacos son las principales razones del aumento de la demanda de productos farmacéuticos. Antes de comercializar productos medicinales a nivel local, los fabricantes deben obtener una autorización de comercialización aprobada por la Agencia Austriaca de Salud y Seguridad Alimentaria. De conformidad con la Directiva 2001/83/CE, cualquier nuevo producto medicinal deberá registrarse mediante una solicitud de autorización de comercialización (MAA) siguiendo determinados procedimientos:
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Desarrollo empresarial estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte End-to-end
- Marcado CE
- Presentaciones reglamentarias
- Preparación/compilación de expedientes
- Envíos eCTD/NeeS
- Gestión del ciclo de vida
- CPE/PIL
- Presentación y gestión de MRP y DCP
- Diligencia debida
- Farmacovigilancia / XEVMPD, PSUR, PBRER
- Presentaciones reglamentarias
Ventajas Freyr
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.