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Freyr Austria
Con su sistema sanitario universal, Austria ofrece una buena oportunidad a los fabricantes de medicamentos y productos sanitarios de todo el mundo. Sin embargo, para entrar en la región, los fabricantes deben obtener autorizaciones de mercado de la Agencia Austriaca de Salud y Seguridad Alimentaria (AGES), una agencia que se ocupa de los registros y licencias en la región. Aparte de requerir un representante autorizado en cualquier lugar de la región de la UE, la navegación a través de diversos procesos de registro en Austria podría plantear un reto para los fabricantes extranjeros de medicamentos que dificultan el cumplimiento.
Freyr, como socio regulador global exclusivo, ayuda a los fabricantes extranjeros con asuntos reguladores localizados y apoyo operativo para las actividades reguladoras necesarias. Los servicios regulatorios integrales de Freyr para la región de Austria abarcan:
Industrias a las que servimos en Austria
El gasto sanitario del gobierno austriaco muestra claramente la existencia de un buen mercado de medicamentos en el país. El envejecimiento de la población y la mayor concienciación sanitaria de los austriacos son las principales razones del aumento de la demanda de productos farmacéuticos. Antes de comercializar medicamentos a nivel local, los fabricantes deben obtener una autorización de comercialización aprobada por la Agencia Austriaca de Salud y Seguridad Alimentaria. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (AAC) siguiendo determinados procedimientos:
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Desarrollo empresarial estratégico centrado en el mercado europeo
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Apoyo operativo integral
- Marcado CE
- Presentaciones reglamentarias
- Preparación/compilación de expedientes
- Envíos eCTD/NeeS
- Gestión del ciclo de vida
- CPE/PIL
- Presentación y gestión de MRP y DCP
- Diligencia debida
- Farmacovigilancia / XEVMPD, PSUR, PBRER
- Presentaciones reglamentarias
Ventajas de Freyr
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.