Servicios de marcado CE

El panorama sanitario en la Unión Europea (UE) está cambiando, con avances sustanciales en tecnología médica que dan lugar a alternativas de tratamiento más personalizadas y eficaces.

Servicios de marcado CE

En la Unión Europea (UE), Dispositivos Médicos deben cumplir requisitos estrictos y obtener la certificación Dispositivos Médicos de conformidad con Dispositivos Médicos EU MDR Dispositivos Médicos (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, líder mundial en servicios de conformidad con el marcado CE, ofrece asistencia especializada a Dispositivos Médicos para que cumplan rápidamente los complejos requisitos del marcado CE.

Freyr ha ayudado a los fabricantes a compilar y presentar más de 100 expedientes CE.

Proceso de registro del marcado CE para Dispositivos Médicos

  • Identificar y clasificar los Dispositivos Médicos EU MDR, de conformidad con el anexo VIII, y determinar si es necesaria una auditoría por parte de un organismo notificado (ON) en función de la clasificación.
  • Establecer un Quality Management System (QMS) ) para el dispositivo conforme a la ISO 13485:2016.
  • Planificar y realizar estudios de dispositivos específicos para la generación de los datos necesarios.
  • Elabore un expediente técnico conforme a EU MDR 2017/745 o EU IVDR 2017/746.
  • Someter el expediente técnico y el dispositivo a una auditoría por parte de NB.
  • Después de pasar la Auditoría NB, preparar una Declaración de Conformidad (DoC) afirmando el cumplimiento con EU IVDR/MDR.
  • Una vez que el producto tiene el marcado CE, el fabricante puede tener que proporcionar toda la documentación que respalde el marcado CE al representante autorizado, a los distribuidores o importadores, así como a la autoridad competente si ésta lo solicita.
  • Servicios de desarrollo Post-market Surveillance (PMS) tanto para productos sanitarios como para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD).

¿Está preparado para la certificación CE?

Colocar un Dispositivos Médicos la región de la UE puede resultar abrumador debido a los múltiples obstáculos normativos que hay que superar para obtener la certificación del marcado CE. Freyr puede ayudarle a que su proceso de certificación Dispositivos Médicos sea más sencillo gracias a nuestros expertos en normativa.

Obtenga asesoramiento experto sobre el cumplimiento de EU MDR

Guía del marcado CE: 

Póngase Reach contacto con us hoy mismo en sales@freyrsolutions.com.

Servicios Dispositivos Médicos en Europa

Freyr ofrece una solución integral para todos sus requisitos de servicios de marcado CE para comercializar sus Dispositivos Médicos Europa.

Nuestra experiencia incluye:

  1. Estrategia reguladora y clasificación:
    • Identificación y clasificación por expertos de sus Dispositivos Médicos.
    • Determinar la necesidad de auditorías NB en función de la clasificación de los dispositivos.
  2. Quality Management System (QMS):
    • Establecimiento y aplicación de un sólido SGC conforme a la ISO 13485:2016.
  3. Datos clínicos y de rendimiento:
    • Planificación y ejecución de estudios Dispositivos Médicos para generar datos clínicos y de rendimiento esenciales.
    • Análisis de datos y documentación en apoyo de las presentaciones reglamentarias.
  4. Recopilación de expedientes técnicos:
    • Preparación de un expediente técnico completo conforme a EU MDR 2017/745 o EU IVDR 2017/746.
  5. Coordinación del Organismo Notificado (ON):
    • Presentación del expediente técnico y coordinación con el organismo notificado para las auditorías de dispositivos y resolución de cualquier duda o problema a lo largo del proceso de auditoría.
  6. Declaración de conformidad (DoC):
    • Preparación del DoC, afirmando el cumplimiento con EU MDR IVDR después de pasar la auditoría NB con apoyo para mantener el cumplimiento después de la certificación.
  • Presentaciones con éxito para una variada clase de dispositivos que van desde dispositivos sencillos de clase I a dispositivos complejos como los de clase III, implantes, SaMD.
  • Acceso de las filiales locales para hacer frente a los retos de la autoridad y los requisitos lingüísticos específicos.
  • Equipo especializado en redacción médica para proyectos CE.
  • Personal dedicado a proporcionar apoyo normativo en materia de Dispositivos Médicos productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
  • Apoyo en el país o de un representante legal con un modelo rentable.
  • Centro de entrega exclusivo en el Reino Unido.

Para obtener asistencia end-to-end sobre EU MDR Reglamento sobre dispositivos médicos ( EU MDR, reach con Freyr

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