Servicios de marcado CE
En la Unión Europea (UE), las empresas de productos sanitarios deben cumplir estrictos requisitos y obtener la certificación CE de productos sanitarios de acuerdo con el Reglamento de productos sanitarios de la UE (MDR de la UE) 2017/745. Freyr Solutions, líder mundial en el cumplimiento de los servicios de marcado CE, ofrece asistencia experta a los fabricantes de productos sanitarios para cumplir rápidamente los estrictos requisitos de marcado CE.
Freyr ha ayudado a los fabricantes a compilar y presentar más de 100 expedientes CE.
Proceso de registro del marcado CE para productos sanitarios
- Identificar y clasificar el producto sanitario conforme al MDR/IVDR de la UE de acuerdo con el anexo VIII y determinar si es necesaria una auditoría por parte de un organismo notificado (ON) en función de la clasificación.
- Establecer un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC) para el dispositivo conforme a la norma ISO 13485:2016.
- Planificar y realizar estudios de dispositivos específicos para la generación de los datos necesarios.
- Elabore un expediente técnico conforme a EU MDR 2017/745 o EU IVDR 2017/746.
- Someter el expediente técnico y el dispositivo a una auditoría por parte de NB.
- Después de pasar la Auditoría NB, preparar una Declaración de Conformidad (DoC) afirmando el cumplimiento con EU IVDR/MDR.
- Una vez que el producto tiene el marcado CE, el fabricante puede tener que proporcionar toda la documentación que respalde el marcado CE al representante autorizado, a los distribuidores o importadores, así como a la autoridad competente si ésta lo solicita.
- Servicios de desarrollo de planes de vigilancia poscomercialización (SPM) para productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).
¿Está preparado para la certificación CE?
Colocar un producto sanitario en la región de la UE puede ser desalentador debido a los múltiples obstáculos reglamentarios para obtener una certificación de marcado CE. Freyr puede ayudarle a que su viaje hacia la certificación CE de productos sanitarios sea más sencillo gracias a nuestros expertos en normativa.
Obtenga asesoramiento experto sobre el cumplimiento de las normas MDR de la UE
Guía del marcado CE:
Póngase en contacto con nosotros hoy mismo en sales@freyrsolutions.com.
Servicios de reglamentación de productos sanitarios en Europa
Freyr ofrece una solución integral para todos sus requisitos de servicios de marcado CE para colocar su producto sanitario en Europa.
Nuestra experiencia incluye:
- Estrategia reguladora y clasificación:
- Identificación y clasificación expertas de su producto sanitario.
- Determinar la necesidad de auditorías NB en función de la clasificación de los dispositivos.
- Sistema de Gestión de la Calidad (SGC):
- Establecimiento y aplicación de un sólido SGC conforme a la norma ISO 13485:2016.
- Datos clínicos y de rendimiento:
- Planificación y ejecución de estudios relacionados con dispositivos médicos para generar datos clínicos y de rendimiento esenciales.
- Análisis de datos y documentación en apoyo de las presentaciones reglamentarias.
- Recopilación de expedientes técnicos:
- Preparación de un expediente técnico completo conforme a EU MDR 2017/745 o EU IVDR 2017/746.
- Coordinación del Organismo Notificado (ON):
- Presentación del expediente técnico y coordinación con el organismo notificado para las auditorías de dispositivos y resolución de cualquier duda o problema a lo largo del proceso de auditoría.
- Declaración de conformidad (DoC):
- Preparación del DoC, afirmando el cumplimiento con EU MDR/EU IVDR después de pasar la auditoría NB con apoyo para mantener el cumplimiento después de la certificación.
- Presentaciones con éxito para una variada clase de dispositivos que van desde dispositivos sencillos de clase I a dispositivos complejos como los de clase III, implantes, SaMD.
- Acceso de las filiales locales para hacer frente a los retos de la autoridad y los requisitos lingüísticos específicos.
- Equipo especializado en redacción médica para proyectos CE.
- Personal dedicado a prestar apoyo en materia de reglamentación de productos sanitarios y DIV.
- Apoyo en el país o de un representante legal con un modelo rentable.
- Centro de entrega exclusivo en el Reino Unido.
