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Freyr Portugal
Las condiciones económicas en crecimiento y los sistemas sanitarios en rápida evolución atraen a Dispositivos Médicos extranjeros de productos médicos y Dispositivos Médicos a invertir en la República Portuguesa. Sin embargo, para empezar, los fabricantes extranjeros deben presentar una solicitud de autorización a la autoridad nacional reguladora de medicamentos (INFARMED), encargada de supervisar y controlar la normativa en la región. Desde el momento en que se exige un representante autorizado de cualquier lugar de la región de la UE, la barrera del idioma puede suponer un reto para los fabricantes extranjeros que desean entrar en la región.
Freyr, como socio regulador global exclusivo y representante experto en el país, guía a los fabricantes a través de Asuntos Regulatorios respectivos Asuntos Regulatorios la región para obtener registros y autorizaciones de comercialización satisfactorios. Freyr es capaz de proporcionar servicios regulatorios en Portugal para:
- Dispositivos Médicos
- Drogas
- Biotecnología
- Cosméticos
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
- Vías de inscripción
- Autorizaciones de mercado
- Mantenimiento posterior al registro y del ciclo de vida del producto
- Mantenimiento del ciclo de vida (renovaciones, variaciones, ampliaciones, transferencias de propiedad)
- Análisis de carencias y sugerencias de adecuación
- Gestión de expedientes
- Presentación de MRP y DCP en eCTD, CTD y NeeS
- Evaluación y construcción de DMF
- Sistemas de calidad
- Informes técnicos de producción y control de calidad
- Validación de la metodología analítica, Evaluación del informe
- Farmacovigilancia
- PSUR, informes de seguridad y estudios de seguridad
- Registros y evaluación de etiquetas reglamentarias
- Revisión de ingredientes
- QPPV
- Marcado CE
- Consultoría técnica y estratégica
- Diligencia debida
Ventajas Freyr
- Base de conocimientos estratégicos y bien versados en materia de reglamentación local - con INFARMED
- Experiencia y conocimiento de la legislación europea y las directrices ICH
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.