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Freyr Portugal
Las crecientes condiciones económicas y la rápida evolución de los sistemas sanitarios atraen a los fabricantes extranjeros de medicamentos y productos sanitarios a invertir en la República Portuguesa. Sin embargo, para empezar, los fabricantes extranjeros deben presentar una solicitud de autorización a la autoridad nacional reguladora de medicamentos (INFARMED), autoridad responsable de las normas de control y supervisión en la región. Además de exigir un representante autorizado de cualquier lugar de la UE, la barrera lingüística puede dificultar los esfuerzos de los fabricantes extranjeros por entrar en la región.
Freyr, como socio regulador global exclusivo y representante experto en el país, guía a los fabricantes a través de los respectivos asuntos reguladores en la región para conseguir registros y autorizaciones de mercado. Freyr es capaz de proporcionar servicios regulatorios en Portugal para:
- Productos sanitarios
- Drogas
- Biotecnología
- Cosméticos
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Hoja de ruta reglamentaria para el acceso al mercado
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de inscripción
- Autorizaciones de mercado
- Mantenimiento posterior al registro y del ciclo de vida del producto
- Mantenimiento del ciclo de vida (renovaciones, variaciones, ampliaciones, transferencias de propiedad)
- Análisis de carencias y sugerencias de adecuación
- Gestión de expedientes
- Presentación de MRP y DCP en eCTD, CTD y NeeS
- Evaluación y construcción de DMF
- Sistemas de calidad
- Informes técnicos de producción y control de calidad
- Validación de la metodología analítica, Evaluación del informe
- Farmacovigilancia
- PSUR, informes de seguridad y estudios de seguridad
- Registros y evaluación de etiquetas reglamentarias
- Revisión de ingredientes
- QPPV
- Marcado CE
- Consultoría técnica y estratégica
- Diligencia debida
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos estratégicos y bien versados en materia de reglamentación local - con INFARMED
- Experiencia y conocimiento de la legislación europea y las directrices ICH
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.