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Freyr Turkey
Con una profunda transformación económica y un enfoque especial en las zonas de libre asistencia sanitaria, ventajosas tanto para el público como para las empresas que operan en ellas, la República de Turquía ofrece un buen ámbito de negocio para Dispositivos Médicos extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos . El Ministerio de Salud de Turquía supervisa las autorizaciones y registros de comercialización en la región. Con la reciente transformación de la armonización Dispositivos Médicos con las normas y reglamentos europeos, navegar por el panorama normativo turco con poca información puede suponer un reto para los fabricantes extranjeros.
Freyr , como socio regulador exclusivo, ayuda a las empresas a diseñar estrategias de cumplimiento sin riesgos para obtener autorizaciones satisfactorias para comercializar sus productos en Turquía y proporciona asistencia en los procedimientos reguladores en términos de registros, aprobaciones, preparación de expedientes, presentaciones, etc. Los servicios regulatorios de Freyren Turquía abarcan:
Sectores que atendemos en Turquía
El aumento del gasto sanitario en Turquía ha provocado un crecimiento de la demanda de productos medicinales. Dado que la Agencia Turca de Medicamentos y Productos Sanitarios (TMMDA) revisa y aprueba la comercialización de los productos medicinales en el país, cumplir con sus requisitos específicos para la recopilación y presentación de expedientes en formato CTD y la conversión a formato papel de los productos heredados puede resultar bastante complicado sin la ayuda de expertos. Además, para afianzarse en un mercado cada vez más competitivo es necesario tomar decisiones informadas, contar con una estrategia regulatoria y comercial eficaz para lanzar con éxito los productos y adaptarse a los cambios en las tendencias a lo largo del ciclo de vida del producto.
Dispositivos Médicos turco Dispositivos Médicos ha experimentado un crecimiento significativo y constante durante la última década. A partir de 2021, Dispositivos Médicos en Turquía deberá cumplir con el Reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. Esta mejora del comercio internacional ha llevado a varias empresas globales a lanzar sus dispositivos médicos en el país.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
- Vías de inscripción
- Autorizaciones de mercado
- Gestión del ciclo de vida
- Presentaciones reglamentarias
- Informes de síntesis BE/BA, SmPC y PIL
- Presentación de eCTD
- Fichero de información sobre el productoPIF)
- Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)
- Elaboración de fichas de datos de seguridadMSDSFDS)
- Representación jurídica
- Designación de medicamento huérfano
Ventajas Freyr
- Base de conocimientos estratégicos y bien versados en materia de reglamentación local: con el Ministerio de Sanidad de Turquía.
- Equipo regulador experto
- Servicio End-to-end Asuntos Regulatorios y asistencia en materia deAsuntos Regulatorios
- Aprobación acelerada de dispositivos para agilizar la comercialización
- Enfoque proactivo y colaborativo