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Freyr Turkey
Con una profunda transformación económica y prestando especial atención a las Zonas Francas Sanitarias, ventajosas para el público y las empresas que operan, la República de Turquía ofrece un buen ámbito de negocio para los fabricantes extranjeros de medicamentos y productos sanitarios. El Ministerio de Sanidad de Turquía supervisa las autorizaciones y registros de mercado en la región. Con la reciente transformación de la alineación de las normativas de productos sanitarios con las normas y reglamentos europeos, navegar por el panorama normativo turco con poca información puede suponer un reto para los fabricantes extranjeros.
Freyr, como socio regulador exclusivo, ayuda a las empresas a diseñar estrategias de cumplimiento sin riesgos para obtener autorizaciones satisfactorias para comercializar sus productos en Turquía y proporciona asistencia en los procedimientos reguladores en términos de registros, aprobaciones, preparación de expedientes, presentaciones, etc. Los servicios regulatorios de Freyr en Turquía abarcan:
Sectores que atendemos en Turquía
El aumento del gasto sanitario en Turquía se ha traducido en una creciente demanda de medicamentos. Dado que la Agencia Turca de Medicamentos y Dispositivos Médicos (TMMDA) revisa y aprueba la comercialización de medicamentos en el país, la adaptación a sus requisitos exclusivos para la compilación y presentación de expedientes en formato CTD y la conversión a formato papel de los productos heredados puede resultar bastante difícil sin la ayuda de expertos. Además, para afianzarse en medio de la creciente competencia es necesario tomar decisiones informadas y disponer de una vía eficaz de regulación y comercialización para lanzar con éxito los productos y adaptarse a los cambios de tendencia en el ciclo de vida ampliado de los productos.
El mercado turco de productos sanitarios ha experimentado un crecimiento significativo y constante en la última década. A partir de 2021, el Registro de Dispositivos Médicos de Turquía requiere cumplir con el Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746. Esto ha mejorado el comercio internacional, lo que ha llevado a varias empresas internacionales a lanzar sus productos sanitarios en el país.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de inscripción
- Autorizaciones de mercado
- Gestión del ciclo de vida
- Presentaciones reglamentarias
- Informes de síntesis BE/BA, SmPC y PIL
- Presentación de eCTD
- Fichero de información sobre el producto (FIP)
- Informe sobre la seguridad de los productos cosméticos (CPSR)
- Elaboración de fichas de datos de seguridad (FDS)
- Representación jurídica
- Designación de medicamento huérfano
Ventajas de Freyr
- Base de conocimientos estratégicos y bien versados en materia de reglamentación local: con el Ministerio de Sanidad de Turquía.
- Equipo regulador experto
- Servicio integral de consultoría y apoyo en asuntos reglamentarios
- Aprobación acelerada de dispositivos para agilizar la comercialización
- Enfoque proactivo y colaborativo