Servicios de etiquetado reglamentario - Descripción general
Freyr ofrece servicios End-to-End de etiquetado reglamentario de medicamentos y soporte de software para la gestión global y regional del etiquetado reglamentario, proporcionando asistencia profesional en la redacción de Folletos del Investigador (IB), Fichas de Datos Centrales de Desarrollo e Información de Seguridad Central de Desarrollo, creando y actualizando la Ficha Técnica Central de la Empresa (CCDS), desde los requisitos centrales hasta los locales de etiquetado de productos, etc.
Nuestras soluciones de etiquetado regulatorio se basan en una automatización avanzada del etiquetado y en herramientas impulsadas por inteligencia artificial, lo que garantiza la precisión y la eficiencia en cada paso del proceso. Ofrecemos apoyo tanto a servicios de etiquetado regionales como a iniciativas de etiquetado globales, ayudando a los clientes a lograr la armonización de las etiquetas desde el nivel central hasta el local y el cumplimiento de los requisitos específicos de cada país.
Contamos con un equipo de expertos médicos altamente cualificados que supervisa el estado de la incorporación de las fichas técnicas en los prospectos locales, revisa y propone modificaciones a dichas fichas, y elabora los resúmenes clínicos de los requisitos de etiquetado de los productos para su presentación ante las autoridades sanitarias.
La experiencia de Freyr garantiza el cumplimiento del etiquetado y aborda las complejidades del etiquetado en Asuntos Regulatorios. También ofrecemos servicios de content to carton para un embalaje sin problemas y conforme.
Nuestra plantilla CCDS agiliza el proceso, facilitando la gestión eficiente de las fichas de datos centrales y los requisitos de etiquetado de productos locales. Además, aprovechamos el poder de la Inteligencia Artificial en los servicios de etiquetado reglamentario para mejorar la precisión y la velocidad en la implementación y revisión de las fichas de datos. Con precisión y cumplimiento reglamentario, nuestros servicios integrales satisfacen las necesidades cambiantes de la industria farmacéutica.
Los sistemas de gestión documental (DMS) y las plataformas de automatización del etiquetado de Freyr, como Freyr LABEL, permiten el seguimiento en tiempo real, el control de versiones y la preparación para auditorías de todos los activos de etiquetado. Las empresas internacionales del sector de las ciencias de la vida confían en nuestras soluciones por su fiabilidad y escalabilidad.
Servicios de etiquetado reglamentario de Freyr.
Regulatory Labeling Services
- Servicios End-to-end de etiquetado reglamentario de medicamentos y soporte de software
- Redacción de Folletos del Investigador, Fichas de Datos Fundamentales de Desarrollo e Información de Seguridad
- Creación y actualización de la Hoja de Datos Central de la Empresa (CCDS)
- Servicios integrales para la gestión global y regional de etiquetado reglamentario
- Revisión experta y sugerencia de cambios en las fichas de datos centrales de la empresa.
- Redacción de resúmenes clínicos y no clínicos para respaldar cambios en el etiquetado
- Utilizando inteligencia artificial para mejorar la precisión y la velocidad en el etiquetado
- Implantación de la automatización del etiquetado y el etiquetado electrónico para agilizar las actualizaciones y garantizar el cumplimiento normativo
- Apoyo a la gestión global del etiquetado y a los servicios regionales de etiquetado, incluyendo la armonización de las etiquetas de referencia y la gestión de las desviaciones
- Asesoramiento en materia de etiquetado reglamentario para la gestión del ciclo de vida, los cambios posteriores a la autorización y la expansión en el mercado
- Integración con sistemas de gestión de documentos (DMS) para flujos de trabajo de etiquetado seguros y conformes con la normativa
- Asegura el cumplimiento del etiquetado con los estándares reglamentarios globales.
- Gestiona de forma fluida los requisitos de etiquetado de productos, desde los centrales hasta los locales
- Realiza un seguimiento del estado de la implementación de la ficha técnica en las etiquetas locales
- Proporciona contenido preciso y conforme a la normativa reglamentaria para los servicios de embalaje
- Optimiza el proceso CCDS con una plantilla eficiente
- Ofrece servicios integrales de etiquetado regulatorio para productos farmacéuticos
- Navega por las complejidades del etiquetado en Asuntos Regulatorios con experiencia
- Soluciones de software y sistemas internos para el cumplimiento del etiquetado y el seguimiento de Sistemas de Gestión Documental (DMS)
- Acelera la comercialización gracias a la automatización del etiquetado y a las funciones de etiquetado electrónico
- Mejora la integridad de los datos y la preparación para las auditorías gracias a una sólida gestión documental
- Ofrece soluciones de etiquetado reglamentario « end-to-end » adaptadas a las necesidades específicas de cada cliente.
- Facilita el cumplimiento de la normativa de etiquetado a nivel mundial y apoya la transformación digital en las operaciones de etiquetado
Etiquetado
