Cumplimiento de la normativa sobre nuevos alimentos - Navegue por las vías reglamentarias mundiales con confianza
El panorama de la alimentación y los complementos dietéticos evoluciona rápidamente con la aparición de nuevos ingredientes, tecnologías alimentarias innovadoras y productos funcionales. Comprender y cumplir la normativa sobre nuevos alimentos es crucial para las empresas que desean comercializar estos productos en todo el mundo. Freyr ofrece apoyo normativo completo para la clasificación de nuevos alimentos, evaluaciones de seguridad y cumplimiento global, incluyendo:
Notificación de nuevo ingrediente dietético (NDIN)
Notificación Generalmente Reconocido como Seguro (GRAS)
Cumplimiento de la normativa NSF en la India
Solicitud de aditivos alimentarios (FAP)
Nuestros servicios ayudan a garantizar que sus nuevos alimentos o ingredientes cumplan todos los requisitos de seguridad, eficacia y reglamentación en mercados clave, como el de los EE.UU.UU, la UE, Australia, la India Singapuretc.
¿Qué es un nuevo alimento o ingrediente?
Un nuevo alimento o nuevo ingrediente dietético (NDI) se define como cualquier sustancia que no se haya utilizado de forma significativa en la dieta humana antes de una fecha de referencia específica, por ejemplo, el 15 de octubre de 1994 en EE.UU. Los nuevos ingredientes pueden incluir:
- Alimentos o ingredientes con nuevas estructuras moleculares
- Sustancias derivadas de plantas, animales, microorganismos o minerales que no se consumen habitualmente
- Nanomateriales artificiales o ingredientes procesados con nuevas tecnologías
- Microorganismos, hongos o algas
- Ingredientes resultantes de nuevos procesos de producción que alteren significativamente las características nutricionales o de seguridad.
* Cada país mantiene definiciones, fechas límite y requisitos únicos para la clasificación de nuevos alimentos.
Nuevos servicios de reglamentación alimentaria de Freyr
1. NDIN (Notificación de nuevo ingrediente dietético)
Un Nuevo Ingrediente Diet ético ( NDI) es un ingrediente dietético no comercializado en EE.UU. como suplemento dietético antes del 15 de octubre de 1994. Cuando un suplemento dietético contiene un NDI:
- Los fabricantes o distribuidores deben presentar una Notificación de Nuevo Ingrediente Dietético (NDIN ) a la FDA al menos 75 días antes de comercializar el producto.
- También deben aportar pruebas de que se espera razonablemente que el ingrediente sea seguro en las condiciones de uso recomendadas o sugeridas en la etiqueta.
2. GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro)
El proceso GRAS es una presentación voluntaria a la FDA estadounidense en la que el fabricante notifica a la agencia que una sustancia se considera GRAS para su uso previsto. Los puntos clave son:
- El estatus GRAS demuestra la seguridad de los alimentos convencionales sin necesidad de aprobación previa de la FDA
- El estatus GRAS está respaldado por el consenso de expertos a través de procedimientos científicos o un historial de uso seguro antes de 1958.
- Puede aprobarse a través de
- Proceso de autoafirmación GRAS
- Notificación GRAS a la FDA
3. Apoyo normativo NSF (alimentos no especificados FSSAI)
El Reglamento sobre alimentos e ingredientes alimentarios no especificados (2017) de la FSSAI de la India regula los alimentos nuevos o innovadores que no entran en las categorías de alimentos estándar. Aspectos destacados:
- Aplicable a nuevos alimentos, nuevos aditivos alimentarios, enzimas y alimentos importados no consumidos tradicionalmente en la India.
- Los explotadores de empresas alimentarias deben solicitar autorización antes de la fabricación, importación o venta
- El proceso incluye la presentación a través del portal ePAAS de la FSSAI, documentación detallada y tasa de solicitud.
- La FSSAI realiza una evaluación científica del riesgo y emite una decisión (aprobación o rechazo)
- Las obligaciones posteriores a la homologación incluyen la actualización de licencias y el cumplimiento de la trazabilidad
4. Solicitud de aditivos alimentarios (FAP)
Cuando una sustancia no es GRAS y se pretende utilizar en alimentos convencionales, se requiere una Petición de Aditivo Alimentario (FAP):
- Objeto: Solicitar la aprobación de la FDA para un nuevo aditivo alimentario o un nuevo uso de uno ya existente.
- Presentado por: Fabricante, distribuidor o parte interesada
- Fundamento jurídico: Artículo 409 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).
¿Qué incluye un PAF?
- Identidad química y composición del aditivo
- Proceso de fabricación
- Usos y niveles de uso propuestos en los alimentos
- Datos toxicológicos y de seguridad
- Evaluación ambiental o solicitud de exclusión categórica
- Información sobre el etiquetado (si es necesario)
Cómo puede ayudar Freyr
- Evaluación preliminar de viabilidad para determinar la idoneidad como nuevo alimento/novedoso ingrediente/ NDI/GRAS/NSF
- Éxito demostrado en la presentación de solicitudes NDIN, GRAS, NSF y FAP.
- Revisión de nuevos ingredientes alimentarios - revisión completa de datos.
- Revisión de los documentos según las directrices de las respectivas Autoridades Sanitarias (AS) para su presentación/notificación.
- Presentación de solicitudes de registro de nuevos ingredientes alimentarios.
- Comunicación y seguimiento con las HA.
¿Por qué elegir Freyr?
- Un equipo cualificado de expertos con experiencia práctica en el registro de nuevos alimentos e ingredientes.
- Experiencia en la presentación de solicitudes en línea y sólido apoyo local en el registro de nuevos alimentos e ingredientes.
- Registro/identificación de nuevos ingredientes alimentarios y asesoramiento normativo sobre el proceso de registro.
- Asesoramiento normativo integral para la solicitud/registro de nuevos alimentos y el registro de nuevos ingredientes alimentarios.
- Tiene relación con las autoridades sanitarias para el registro de nuevos ingredientes alimentarios.
- Apoyo a las complejidades reglamentarias específicas de cada región en la aprobación de nuevos alimentos.
- Una amplia red de socios en todo el mundo.
- Una relación sólida con diferentes HA.
- Servicios de consulta rentables.
Lance su ingrediente novedoso con confianza.
Nuestros pilares de servicio
| Característica | NDIN(Notificación de nuevo ingrediente dietético) | GRAS (Generalmente Reconocido como Seguro) | FAP(Petición de aditivos alimentarios) |
|---|---|---|---|
| Propósito | Notificar a la FDA un nuevo ingrediente dietético en los suplementos | Establecer que una sustancia es segura para su uso en alimentos sin aprobación formal | Solicitar la aprobación de la FDA para un aditivo alimentario no GRAS |
| Se aplica a | Sólo suplementos dietéticos | Alimentos e ingredientes convencionales | Alimentos convencionales y aditivos |
| ¿Es necesaria la presentación a la FDA? | ✅ Sí, al menos 75 días antes de la comercialización | ❌ No (puede autoafirmarse) ✅ Notificación opcional | ✅ Sí, lo exige la ley |
| Respuesta de la FDA | "Ninguna objeción" o preocupaciones | Carta "Sin preguntas" o sin comentarios (si se notifica) | Norma final publicada en el Código de Reglamentos Federales (CFR) |
| ¿Necesita aprobación? | ❌ No hay aprobación formal (sólo no hay objeción) | ❌ No es una aprobación, sino un acuse de recibo (si se notifica). | ✅ Sí, requiere la aprobación completa de la FDA |
| Bases para la seguridad | Datos toxicológicos y uso histórico | Consenso científico o historial de uso seguro | Datos exhaustivos sobre seguridad, toxicología y exposición |
| Autoridad legal | DSHEA (1994) | Ley FD&C, Sección 201(s) | Ley FD&C, Sección 409 |
| Uso típico | Extractos de hierbas, probióticos en suplementos | Enzimas, aceites y auxiliares tecnológicos en los alimentos | Edulcorantes, conservantes y emulgentes |
Preguntas frecuentes
1. ¿Cada nuevo ingrediente alimentario se considera un nuevo alimento?
No. Sólo se consideran nuevos los ingredientes que no se hayan consumido de forma significativa antes de la fecha límite definida por una región. La documentación del uso histórico puede eximir a un ingrediente.
2. ¿Es necesario el estatus GRAS para los complementos alimenticios?
No. GRAS es específico de los ingredientes alimentarios. En cambio, para los complementos dietéticos se aplica el proceso NDIN.
3. ¿Puedo autoafirmar GRAS y evitar la presentación a la FDA?
Sí. Sin embargo, la presentación a la FDA aumenta la credibilidad y reduce el escrutinio durante las auditorías o inspecciones.
4. ¿Cuánto dura el proceso NDIN?
El proceso de revisión de la FDA dura 75 días a partir de la fecha de presentación.
5. ¿Cuándo debo presentar una petición de aditivo alimentario (FAP)?
Cuando su ingrediente no es GRAS y está destinado a un uso alimentario convencional.
6. ¿Qué es un alimento no especificado según la FSSAI?
Los nuevos alimentos, los alimentos importados que no se consumían antes en la India, los nuevos aditivos alimentarios, las enzimas y los ingredientes de origen microbiano entran dentro de los NSF.
7. ¿Cuál es la diferencia entre NDIN y GRAS?
La NDIN se aplica a los nuevos ingredientes de suplementos dietéticos; la GRAS se aplica a los alimentos convencionales. NDIN requiere notificación obligatoria a la FDA, mientras que GRAS puede autoafirmarse.
8. ¿Puede un ingrediente ser a la vez GRAS y complemento dietético?
Sí, pero la clasificación depende del uso previsto. Para uso como suplemento, puede aplicarse la NDIN; para uso alimentario, es relevante el estatus GRAS.
9. ¿Cuáles son los riesgos de omitir las presentaciones NSF o NDIN?
Los productos pueden ser rechazados, retirados o prohibidos si se introducen sin las aprobaciones necesarias.
