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Freyr Francia
Para acceder al mercado francés, Dispositivos Médicos extranjeros de medicamentos y Dispositivos Médicos están obligados a obtener autorizaciones de la Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), dependiente de la Dirección de Evaluación de Dispositivos Médicos. Sin embargo, los fabricantes necesitan un representante autorizado en cualquier lugar de la UE para obtener los registros y las autorizaciones de comercialización. La gestión de los procesos de autorización, en los que el tiempo es un factor crítico, y la documentación reglamentaria requerida suponen un reto para los esfuerzos de cumplimiento normativo de los nuevos participantes en el mercado.
Freyr, como socio regulador global especializado, ayuda a los fabricantes extranjeros a descifrar los requisitos normativos locales y la clasificación completa de productos basada en las normativas pertinentes de la ANSM. Además, Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros con las presentaciones reglamentarias obligatorias para agilizar los registros y las aprobaciones.Asuntos Regulatorios end-to-end Asuntos Regulatorios de Freyr para Francia abarcan:
Sectores que atendemos en Francia
Con las disposiciones sanitarias anticipadas en vigor, las previsiones de mercado para los productos farmacéuticos en Francia predicen una demanda continuada. Para comercializar un medicamento en Francia, el fabricante debe obtener una autorización de comercialización (AC) del Ministerio de Sanidad francés. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de ComercializaciónMAAAAC) siguiendo determinados procedimientos:
Francia es un mercado destacado para los complementos alimenticios en la Unión Europea (UE), lo que atrae a las empresas del sector. La normativa nacional regulada por el Decreto francés nº 2006-352, por el que se aplica la Directiva 2002/46/CE, supervisa la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto en otros mercados no lo clasifica automáticamente como complemento alimenticio en la UE ni en Francia. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Es necesario garantizar la exactitud del etiquetado, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables para mantener la seguridad y evitar sanciones, retirada de productos o recuperaciones.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos Regulatorios inteligencia regulatoria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Soporte End-to-end
- Análisis de carencias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Perfil del medicamento
- Evaluación MAA en el formato eCTD para medicamentos
- Procedimiento de Reconocimiento Mutuo (MRP)
- Autorización temporal de uso (ATU)
- Marcado CE
- Fichero de información sobre el productoPIF)
- Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
- Revisión de los datos de envasado
- Búsqueda bibliográfica y revisión documental
- Conversión/actualización en formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestión de los expedientes de variación, ampliación de línea y renovación
Ventajas Freyr
- Conocimiento estratégico y profundo de la normativa local - con EMEA
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial RA
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.
