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Freyr Francia
Para acceder a Francia, los fabricantes extranjeros de medicamentos y productos sanitarios están obligados a obtener autorizaciones de la Agencia Nacional de Seguridad de los Medicamentos y Productos Sanitarios (ANSM), dependiente de la Direction de l'évaluation des dispositifs médicaux. Sin embargo, los fabricantes necesitan un representante autorizado en cualquier lugar de la UE para obtener registros y conseguir autorizaciones de comercialización. Navegar por los procesos de aprobación, en los que el tiempo es un factor crítico, y la documentación reglamentaria requerida suponen un reto para los esfuerzos de cumplimiento de los nuevos participantes en el mercado.
Freyr, como socio regulador global especializado, ayuda a los fabricantes extranjeros a descifrar los requisitos reguladores locales y a realizar una clasificación exhaustiva de los productos basada en los reglamentos ANSM pertinentes. Además, Freyr ayuda a los fabricantes extranjeros con las presentaciones reglamentarias obligatorias para agilizar los registros y las aprobaciones. La consultoría integral de Freyr en asuntos reglamentarios para Francia abarca:
Sectores que atendemos en Francia
Con las disposiciones sanitarias anticipadas en vigor, las previsiones de mercado para los productos farmacéuticos en Francia predicen una demanda continuada. Para comercializar un medicamento en Francia, el fabricante debe obtener una autorización de comercialización (AC) del Ministerio de Sanidad francés. Según la Directiva 2001/83/CE, todo nuevo medicamento debe registrarse mediante una Solicitud de Autorización de Comercialización (AAC) siguiendo determinados procedimientos:
Francia es un mercado destacado para los complementos alimenticios en la Unión Europea (UE), lo que atrae a las empresas del sector. La normativa nacional regulada por el Decreto francés nº 2006-352, por el que se aplica la Directiva 2002/46/CE, supervisa la clasificación de los complementos alimenticios. La clasificación de un producto en otros mercados no lo clasifica automáticamente como complemento alimenticio en la UE ni en Francia. El cumplimiento de las sustancias permitidas, los niveles máximos y las sustancias prohibidas es crucial. Es necesario garantizar la exactitud del etiquetado, la publicidad y la verificación de las declaraciones de propiedades saludables para mantener la seguridad y evitar sanciones, retirada de productos o recuperaciones.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Apoyo operativo integral
- Análisis de carencias
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias
- Perfil del medicamento
- Evaluación del MAA en el formato eCTD para medicamentos
- Procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM)
- Autorización temporal de uso (ATU)
- Marcado CE
- Fichero de información sobre el producto (FIP)
- Evaluación de la seguridad de los productos cosméticos
- Revisión de los datos de envasado
- Búsqueda bibliográfica y revisión documental
- Conversión/actualización en formato CTD/eCTD/EU-Nees
- Gestión de los expedientes de variación, ampliación de línea y renovación
Ventajas de Freyr
- Conocimiento estratégico y profundo de la normativa local - con EMEA
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.
