Plan de gestión de riesgos de farmacovigilancia: resumen general
Un plan de gestión de riesgos de farmacovigilancia bien diseñado es esencial para mitigar los riesgos asociados a los medicamentos y los productos biológicos. La gestión de riesgos en farmacovigilancia consiste en identificar los riesgos importantes, tanto los ya detectados como los potenciales, así como la información que falta, y en aplicar una medida rutinaria de minimización de riesgos, así como una medida adicional de minimización de riesgos (aRMM) cuando sea necesario.
En la UE, los planes de gestión de riesgos (RMP) son obligatorios para todos los medicamentos nuevos y deben presentarse como parte del expediente regulatorio de la solicitud de autorización de comercialización (MAA). El RMP detalla el perfil de seguridad del medicamento, describe las estrategias de mitigación de riesgos y constituye un documento evolutivo que se actualiza a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (REMS)
En el « US », la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( FDA ) puede exigir un sistema de gestión de riesgos (REMS) para gestionar riesgos específicos; sin embargo, a diferencia del Plan de Gestión de Riesgos de la UE (EU-RMP), no es obligatorio para todas las solicitudes de autorización de nuevos medicamentos. Esto incluye planes de comunicación, guías de medicación, elementos para garantizar un uso seguro (ETASU) y calendarios para la presentación de evaluaciones. Freyr ayuda a las empresas farmacéuticas a preparar y mantener la documentación del REMS, garantizando el cumplimiento normativo y una interacción fluida con la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios ( US) -FDA.
Plan de gestión de riesgos de farmacovigilancia
Freyr ofrece apoyo estratégico y táctico para el desarrollo, la actualización y la implementación de planes de gestión de riesgos de farmacovigilancia (RMP) que cumplan con los requisitos normativos locales y globales. Nuestros servicios incluyen:
- Análisis detallado de las deficiencias a nivel de documento
- Revisión rápida de los documentos originales y seguimiento detallado de las versiones
- Revisión y actualización del Plan de Gestión de Riesgos (RMP) a raíz de las observaciones de las autoridades reguladoras
Elaboración de cuestionarios específicos y material educativo para la mitigación de riesgos
Al asociarse con Freyr, las empresas se benefician de:
- End-to-end Apoyo en la elaboración de los planes de gestión de riesgos (RMP) y los sistemas de gestión de riesgos (REMS), la presentación de informes y la comunicación con las autoridades reguladoras
- Asistencia en la presentación de solicitudes de autorización de comercialización ( NDA) y de solicitudes de autorización de comercialización por vía de referencia (ANDAs), así como en el desarrollo de sistemas únicos compartidos (SSS)
- Estrategias proactivas de identificación y mitigación de riesgos
- Una colaboración fiable para garantizar el cumplimiento normativo y la continuidad del mercado
