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Freyr Sudáfrica
Para entrar en Sudáfrica, los fabricantes extranjeros de medicamentos y productos sanitarios deben cumplir la normativa establecida por la Autoridad Sudafricana de Regulación de Productos Sanitarios (SAHPRA) [anteriormente conocida como MCC]. Sin embargo, con la reciente legislación para formar una nueva agencia reguladora, la SAHPRA para la regulación de medicamentos, productos biológicos, dispositivos médicos, diagnósticos in vitro y productos medicinales complementarios, alimentos y cosméticos podría crear algunos problemas de procedimiento para que los fabricantes soliciten registros y obtengan las aprobaciones necesarias.
En respuesta a la creciente preocupación de los fabricantes por la nueva agencia reguladora y sus procedimientos de registro y aprobación, Freyr, como socio regulador global exclusivo, ofrece servicios exclusivos de consultoría en asuntos reguladores. Los servicios regulatorios de Freyr en Sudáfrica abarcan:
Sectores que atendemos en Sudáfrica

El mercado sudafricano de productos farmacéuticos está evolucionando rápidamente, gracias al objetivo de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) de acelerar el proceso de registro de medicamentos. Un medicamento necesita la aprobación de la SAHPRA para su distribución o comercialización para uso humano o veterinario en Sudáfrica. Aparte de los requisitos reglamentarios exclusivos de la agencia para la presentación de información inicial, posterior a la aprobación y de gestión del ciclo de vida, el dinámico panorama reglamentario del país podría dificultar la exploración del mercado por parte de los nuevos operadores.

Sudáfrica es una de las naciones más avanzadas del continente africano y ofrece una buena demanda de importación de suplementos para la salud. Los productos están regulados por la Autoridad Sudafricana de Regulación de Productos Sanitarios (SAHPRA). La Asociación de Fabricantes de Automedicación de Sudáfrica (SMASA) representa y apoya a las empresas dedicadas a la fabricación, venta, distribución y consulta de productos sanitarios (incluidos los medicamentos sin receta [OTC] y complementarios). El Departamento de Agricultura, Silvicultura y Pesca (DAFF) regula la seguridad y calidad de los productos agrícolas y animales. El Departamento Nacional de Sanidad exige que todos los productos alimenticios sean seguros para el consumo humano, según la Ley de Productos Alimenticios, Cosméticos y Desinfectantes (FCD) de 1972. Esta ley regula la fabricación, el etiquetado, la venta y la importación de productos alimenticios.

En Sudáfrica, los desinfectantes y germicidas utilizados en superficies inanimadas en zonas de bajo riesgo dentro de viviendas, lugares públicos (escuelas y restaurantes), instituciones sanitarias, consultas de profesionales sanitarios y clínicas están controlados en el ámbito de la Ley FCD y entran dentro del mandato de la Dirección: Salud Medioambiental del Departamento de Sanidad. Estos productos deben cumplir los requisitos de la "Especificación obligatoria para desinfectantes químicos VC8054" establecida por el Regulador Nacional de Especificaciones Obligatorias (NRCS), la Ley de Metrología Comercial de 1973 (Ley 77 de 1973), así como todas las normas SANS pertinentes. Junto con los desinfectantes y los productos químicos, los productos detergentes y de limpieza están regulados por diferentes leyes y reglamentos que obligan a los fabricantes a cumplir determinadas normas y leyes para garantizar la seguridad de los productos.
Ofrendas Freyr
- Consultoría estratégica en materia de reglamentación
- Asuntos reglamentarios e inteligencia reglamentaria
- Vías de registro y servicios de gestión de licencias
- Apoyo operativo integral
- Enfoque de ciclo de vida completo para la compilación y publicación de expedientes CTD / eCTD
- Preparación, revisión y gestión de expedientes
- Presentaciones reglamentarias eCTD/CTD, NeeS
- Redacción médica
Ventajas de Freyr
- Contactos estratégicos de las autoridades sanitarias locales - con el Ministerio de Sanidad
- Equipo de expertos en reglamentación con probada experiencia mundial en AR
- Enfoque proactivo y colaborativo
- Plazos de entrega y comercialización más cortos
- Mantenerse al día de la legislación y las directrices reglamentarias específicas de la región.