Inteligencia Reglamentaria en Farmacovigilancia - Descripción general
Cada etapa del ciclo de vida de un producto —desde su desarrollo hasta la vigilancia posterior a la comercialización— se rige por marcos normativos que cambian rápidamente. Mantener el ritmo de esta evolución de las normas internacionales, especialmente en el ámbito de la farmacovigilancia, puede resultar complicado debido a la diversidad de procesos, las variaciones regionales y las barreras lingüísticas.
La inteligencia regulatoria de Freyr en materia de farmacovigilancia cubre esta carencia al proporcionar a las organizaciones un seguimiento, análisis e interpretación en tiempo real de la evolución de la normativa sobre farmacovigilancia. Nuestros servicios especializados de inteligencia regulatoria en farmacovigilancia contribuyen a garantizar el cumplimiento de la normativa « end-to-end » mediante la identificación de requisitos nuevos y revisados en más de 150 mercados.
Freyr también integra «Safety Regulatory Intelligence» en su marco de trabajo, lo que permite a los equipos responder de forma proactiva a las actualizaciones normativas relacionadas con la notificación de incidentes de seguridad, la gestión de señales y los requisitos locales del QPPV, garantizando así la armonización tanto a nivel global como local en las operaciones de cumplimiento normativo.
Enfoque integral de la inteligencia reglamentaria en Farmacovigilancia
El enfoque de Freyr combina la automatización, el análisis de datos y la interpretación de expertos para crear un centro centralizado de inteligencia fotovoltaica y de seguimiento global continuo.
- Freya, la asesora normativa basada en inteligencia artificial de Freyr, ofrece información global y actualizaciones sobre seguridad procedentes de más de 200 organismos reguladores.
- Un ecosistema integral de vigilancia normativa garantiza un control exhaustivo de la información normativa en materia de seguridad, lo que ayuda a las organizaciones a detectar y evaluar las obligaciones de seguridad en constante evolución, los nuevos requisitos de notificación y las actualizaciones impuestas por las autoridades.
- Los servicios de inteligencia regulatoria de Freyr recopilan y archivan información esencial, como informes sobre medidas adoptadas en el extranjero, resultados de inspecciones y comunicaciones de las autoridades, lo que ayuda a los clientes a mantener la preparación y la documentación de cumplimiento normativo.
- La información específica por país, adaptada a cada caso, facilita el cumplimiento de los requisitos propios de cada región, incluidas las obligaciones relativas al nombramiento y la supervisión del responsable local de la seguridad de los medicamentos ( QPPV).
Inteligencia Reglamentaria en Farmacovigilancia
La plataforma inteligente y « cloud-based » de Freyr simplifica la forma en que las organizaciones interpretan, gestionan y aplican la normativa sobre energía fotovoltaica a nivel mundial.
- Cobertura normativa exhaustiva: seguimiento global de más de 500 autoridades sanitarias, más de 100 categorías de productos y más de 50 asociaciones sectoriales.
- Información fotovoltaica integrada: permite realizar comparaciones entre países en temas como la gestión de los informes de incidentes, averías y fallos (ICSR), los informes periódicos y los planes de gestión de riesgos.
- Vigilancia centrada en la seguridad: Aprovecha la información sobre normativa de seguridad para identificar nuevos procedimientos de notificación de incidentes de seguridad, cambios en la notificación de acontecimientos adversos y requisitos de inspección en materia de farmacovigilancia.
- Experiencia localizada: Permite gestionar los requisitos locales del QPPV y facilita las actualizaciones en tiempo real de los organismos reguladores regionales.
- Mejora continua: Envía boletines e informes periódicos, incluidas actualizaciones sobre los informes de medidas adoptadas en el extranjero, para ayudar a las organizaciones a mantener la vigilancia y la conciencia estratégica.
- Acceso en tiempo real a información normativa sobre farmacovigilancia para más de 150 mercados de todo el mundo.
- Servicios integrales de inteligencia normativa que agilizan el cumplimiento normativo y mejoran la preparación ante los requisitos normativos.
- Información normativa integrada sobre seguridad que garantiza el cumplimiento proactivo de las normas de seguridad y la mitigación de riesgos.
- Estrategias fotovoltaicas reforzadas mediante un seguimiento continuo de PV Intelligence y un análisis de tendencias de referencia.
- Seguimiento simplificado de la legislación local para garantizar el cumplimiento específico de cada región.
- Información basada en datos extraída de los informes sobre medidas adoptadas en el extranjero, que permite una toma de decisiones más rápida y conforme a la normativa.
- Informes y boletines personalizados para la formación en tiempo real y la gestión del cambio
