Suiza: Resumen Dispositivos Médicos

Suiza es un líder destacado en innovaciones tecnológicas médicas. Tras salir del mercado único de la UE, desarrolló su marco regulatorio:Dispositivos Médicos (MedDo)yla Ordenanza sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta ordenanza se elaboró en consonancia con las directivas europeas, pero posteriormente se revisó y se armonizó con elReglamento de la Unión Europea sobre productos sanitarios (EU MDR) 2017/745yel Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO entró en vigor el 26 de mayo de 2021, mientras que la IVDO lo hizo el 26 de mayo de 2022. Dispositivos Médicos extranjeros Dispositivos Médicos deben designar a un representante autorizado suizo (CH-REP) para que les ayude a cumplir las directrices Dispositivos Médicos de Suiza.

Autoridad reguladora: Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic)
Reglamento: Dispositivos Médicos (MedDO) y Ordenanza sobre dispositivos de diagnóstico in vitro (IvDO)
Vía reglamentaria: Notificación
Representante autorizado (AR): Representante autorizado en Suiza (CH-REP)
Requisito del SGC: ISO 13485:2016
Evaluación de los datos técnicos: Organismo designado
Validez de la licencia: Cinco (05) años
Requisitos de etiquetado: Reglamento (CE) nº 1272/2008; el etiquetado debe facilitarse en alemán, francés e italiano
Formato de presentación: En línea
Idioma: Alemán, francés e italiano

Dispositivos Médicos

Dispositivos Médicos en Suiza es similar al sistema de clasificación EU MDR. Los dispositivos se clasifican en cuatro (04) clases: Clase I, IIa, IIb y III. Las directrices del Grupo Dispositivos Médicos (MDCG) para los dispositivos médicos y las normas de clasificación de los dispositivos in vitro también son aplicables en virtud de la Ordenanza.

Freyr también ofrece servicios integrales para Dispositivos Médicos en Suiza.

Representante autorizado en Suiza (Swiss AR/CH-Rep) Servicios

Los dispositivos médicos o IVD extranjeros deben designar a unrepresentante autorizado suizoantes de comercializar los productos en Suiza. El fabricante y el representante deben haber firmado un acuerdo. El representante autorizado suizo para un Dispositivos Médicos en nombre del fabricante suizo y será la persona de contacto clave para Swissmedic y las autoridades asociadas. El representante suizo podrá ser una persona física o jurídica. El representante autorizado suizo (AR) es responsable de la seguridad del producto y responde de los defectos del mismo. El AR suizo debe designar a una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC).

Dispositivos Médicos

Al igual que en el caso EU MDR el IVDR EU MDR , en virtud de la Ordenanza suiza, los Dispositivos Médicos someterse a una evaluación de conformidad con el organismo notificado y obtener la certificación.

Freyr presta apoyo a los fabricantes con servicios de registro médico. Además, también ofrece servicios end-to-end .

Requisitos de notificación de Swissmedic para productos sanitarios

Tipo de dispositivo	¿Qué hay que hacer?	Entidad responsable
Los productos de la clase I según EU MDR 2017/745 de EU MDR y la Directiva 93/42/CEE son los que pertenecen a las clases I, IIa, Iib o III	Mediante formulario de notificación y plantilla de lista de productos	Fabricantes suizos
Dispositivos a medida	A través del formulario de notificación	Fabricantes suizos, Ars, importadores / distribuidores
Paquetes de sistemas y procedimientos	A través del formulario de notificación	Ensambladores suizos
MD - Tejido humano desvitalizado	A través del formulario de notificación	AR, fabricante legal
Productos	A través del formulario de notificación	Fabricantes legales, Ars, importadores / distribuidores
Productos sanitarios reenvasados o reetiquetados	Mediante formulario de notificación y plantilla de lista de productos	Importadores y distribuidores suizos
Productos sanitarios fabricados y utilizados en instituciones sanitarias	A través del formulario de notificación	Instituciones sanitarias suizas

Requisitos de notificación de Swissmedic para los DIV

Tipo de dispositivo	¿Qué hay que hacer?	Entidad responsable
DIV	A través del formulario de notificación	Representantes autorizados o fabricantes suizos
Autodiagnóstico de DIVs, otros DIVs	A través del formulario de notificación	Individual
DIV de fabricación propia por la empresa productora o asociada	A través del formulario de notificación	Fabricantes suizos