Información general sobre el registro de productos sanitarios en Suiza

Suiza es un líder destacado en innovaciones de tecnología médica. Tras salir del mercado único de la UE, desarrolló su marco normativo: la Ordenanza de Productos Sanitarios (MedDo) y la Ordenanza de Productos de Diagnóstico In Vitro (IVDO). Esta ordenanza se esbozó en consonancia con las directivas europeas, pero más tarde se revisó y alineó con los Reglamentos de la Unión Europea sobre productos sanitarios (EU MDR) 2017/745 y sobre productos para diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746. El MedDO entró en vigor el 26 de mayo de 2021, mientras que el IVDO lo hizo el 26 de mayo de 2022. Los fabricantes extranjeros de productos sanitarios deben designar a un representante autorizado suizo (CH-REP) para que les ayude a cumplir las directrices suizas de registro de productos sanitarios.

Autoridad reguladora: Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic)
Reglamento: Ordenanza sobre productos sanitarios (MedDO) y Ordenanza sobre productos de diagnóstico in vitro (IvDO)
Vía reglamentaria: Notificación
Representante autorizado (AR): Representante autorizado en Suiza (CH-REP)
Requisito del SGC: ISO 13485:2016
Evaluación de los datos técnicos: Organismo designado
Validez de la licencia: Cinco (05) años
Requisitos de etiquetado: Reglamento (CE) nº 1272/2008; el etiquetado debe facilitarse en alemán, francés e italiano
Formato de presentación: En línea
Idioma: Alemán, francés e italiano

Clasificación de productos sanitarios

La clasificación de productos sanitarios en Suiza es similar al sistema de clasificación del MDR de la UE. Los productos se clasifican en cuatro (04) clases: Clase I, IIa, IIb y III. Las directrices del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) para productos sanitarios y las normas de clasificación de productos in vitro también son aplicables en virtud de la Ordenanza.

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Representante autorizado en Suiza (Swiss AR/CH-Rep) Servicios

Los productos sanitarios o IVD extranjeros deben designar a un representante autorizado suizo antes de comercializar los productos en Suiza. El fabricante y el representante deben tener un acuerdo en vigor. El Representante Suizo Autorizado para un producto sanitario actuará en nombre del fabricante suizo y como persona de contacto clave para Swissmedic y las Autoridades asociadas. El Representante Suizo será una persona física o podrá ser una entidad jurídica. El Representante Suizo Autorizado (RA) es responsable de la seguridad del producto y es responsable de los defectos del producto. El AR suizo debe nombrar a una Persona Responsable del Cumplimiento Normativo (PRRC).