Servicios de regulación farmacéutica en Hungría: visión general
Hungría opera dentro del marco normativo farmacéutico de la UE, y el Instituto Nacional de Farmacia y Nutrición (OGYÉI) actúa como autoridad nacional competente. Si bien las autorizaciones de comercialización se conceden mediante procedimientos a escala de la UE o coordinados, los promotores deben gestionar los requisitos administrativos, lingüísticos y posteriores a la autorización específicos de Hungría para garantizar la aprobación y el lanzamiento oportunos, así como el cumplimiento normativo continuo.
Hungría puede estar incluida en los procedimientos centralizados, descentralizados o de reconocimiento mutuo, o bien puede actuar como mercado para una autorización nacional cuando proceda. Una colaboración eficaz con la OGYÉI, una planificación proactiva de la fase nacional y una aplicación rigurosa de las decisiones de la UE son fundamentales para evitar retrasos y garantizar las autorizaciones en el menor tiempo posible.
Freyr ayuda a los patrocinadores a llevar a cabo las actividades normativas específicas de Hungría en el marco de estrategias más amplias de la UE, garantizando que los requisitos nacionales se cumplan de manera eficiente a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Procedimientos de autorización en Hungría
- Procedimiento centralizado (CP):
EU/EEA: autorización concedida a escala de la UE a través de EMA y la Comisión Europea, con aplicabilidad automática en Hungría, sujeta a las medidas de transposición nacionales. - Procedimiento descentralizado (DCP):
Aprobaciones iniciales en varios Member States, con Hungría participando como Estado miembro de referencia o Estado miembro afectado. - Procedimiento de reconocimiento mutuo (MRP):
Ampliación de una autorización nacional existente a Hungría mediante el reconocimiento coordinado. - Procedimiento nacional (NP):
Autorización para un solo país gestionada por la OGYÉI para productos que no se enmarcan en estrategias a escala de la UE o multiestatales.
Freyr Expertise – Servicios de regulación farmacéutica en Hungría
- Elaboración, compilación, publicación, validación técnica y presentación de eCTD para CP, DCP/MRP y las vías nacionales de Hungría, incluidas las variaciones, renovaciones y ampliaciones de gama.
- Ejecución de la estrategia de comercialización específica para Hungría, incluida la coordinación entre RMS y CMS, la planificación de la fase nacional y la adaptación a los requisitos procedimentales de la OGYÉI.
- Asistencia en materia de normativa sobre ensayos clínicos conforme a la Ley de Protección de los Pacientes y la Investigación ( EU CTR), incluyendo la presentación de solicitudes de autorización de ensayo clínico ( CTIS ), la coordinación con el comité de ética, la gestión de solicitudes de información (RFI) y la asistencia para la puesta en marcha de los centros.
- Elaboración del Módulo Nacional 1 para Hungría, incluyendo formularios administrativos, declaraciones, coordinación de tasas y correspondencia oficial con la OGYÉI.
- Gestión de la información y el etiquetado de los productos, incluyendo los textos de « SmPC », «PL» y de etiquetado conformes con la normativa « QRD », las traducciones al húngaro, el contenido del «blue box», los requisitos de « Braille » y la coordinación de las maquetas.
- Operaciones de farmacovigilancia y seguridad para Hungría, incluyendo el apoyo al contacto local de farmacovigilancia, el mantenimiento del plan de gestión de riesgos (RMP), la coordinación de los informes periódicos de seguridad (PSUR) y los informes periódicos de seguridad sobre medicamentos nuevos (PBRER), así como la aplicación de las decisiones de la UE en materia de seguridad a nivel nacional.
- CMC y un apoyo de calidad, que incluye la preparación para cumplir con las buenas prácticas de fabricación (GMP) y la normativa «GDP », la optimización de los expedientes y la coordinación de los requisitos normativos relacionados con la fabricación y la distribución.
- Gestión del ciclo de vida que abarca las variaciones, las renovaciones, las actualizaciones de etiquetado, las transferencias de autorizaciones de comercialización y la aplicación a nivel nacional de los cambios normativos de la UE, con el fin de garantizar un suministro ininterrumpido.
Asistencia en la gestión posterior a la autorización y del ciclo de vida
Todas las vías de autorización en Hungría se rigen por los marcos normativos de la UE en materia de farmacovigilancia, calidad y seguridad, bajo la supervisión nacional de la OGYÉI. Entre las obligaciones permanentes se incluyen la presentación de informes de seguridad, la aplicación de las modificaciones aprobadas, el mantenimiento de la información sobre los productos y la gestión de las renovaciones.
Freyr contribuye al cumplimiento normativo continuo en Hungría mediante la coordinación de las actividades nacionales relacionadas con el ciclo de vida en el marco de estrategias más amplias de la UE y multinacionales, garantizando que los cambios normativos se apliquen de manera eficiente y sin perturbar el mercado.
Colaborar con Freyr permite una entrada eficaz en el mercado, una sólida ejecución de la fase nacional y un cumplimiento normativo sostenido en Hungría, como parte de las estrategias de lanzamiento a nivel de la UE y regional.
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