Chiny: Aktualizacja dotycząca systemu warunkowego dopuszczania leków do obrotu

Krajowa Administracja ds. Produktów Medycznych (NMPA) rozpoczęła prace nad udoskonaleniem systemu warunkowego dopuszczania leków do obrotu w następstwie spotkania na wysokim szczeblu, któremu przewodniczyła Li Li. Inicjatywa ta ma na celu przyspieszyć zapewnienie dostępności kluczowych terapii, zwłaszcza dla pacjentów z niezaspokojonymi potrzebami medycznymi, np. w dziedzinie onkologii.

Najważniejsze informacje:

• Główne zagadnienia polityki:
  • Wzmocnienie i udoskonalenie procedury warunkowego dopuszczenia do obrotu w celu poprawy dostępu do leków pilnie potrzebnych.
• Zakres:
  • Dotyczy leków dopuszczonych do obrotu z zastrzeżeniami, w tym terapii innowacyjnych i wybranych leków generycznych.
• Najważniejsze reformy / przepisy:
  • Zmienione procedury robocze: Zatwierdzenie dokumentu „Procedury robocze dotyczące rozpatrywania i zatwierdzania wniosków o warunkowe dopuszczenie leków do obrotu (zmieniony projekt)” w celu ujednolicenia procesów.
  • Bardziej przejrzyste standardy zatwierdzania: większa przejrzystość w zakresie kryteriów kwalifikowalności i oceny w przypadku zatwierdzeń warunkowych.
  • Zobowiązania po wprowadzeniu produktu do obrotu: Określone terminy i wymagania dotyczące badań po wprowadzeniu produktu do obrotu, mających na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności.
  • Zarządzanie cyklem życia produktu: Nowe przepisy dotyczące ponownej rejestracji, wniosków o dopuszczenie leków generycznych oraz zmian dotyczących posiadaczy zezwolenia na dopuszczenie do obrotu ( Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ).
  • Skupienie się na terapiach o kluczowym znaczeniu: Dalsze traktowanie priorytetowe leków stosowanych w leczeniu poważnych lub zagrażających życiu schorzeń, zwłaszcza w onkologii.
• Cele regulacyjne:
  • przyspieszyć dostęp pacjentów do terapii ratujących życie.
  • Dostosuj się do światowych praktyk regulacyjnych i zmieniających się trendów w zakresie innowacji.
  • Wzmocnienie mechanizmów zapewniania zgodności z przepisami, nadzoru i ochrony pacjentów.
  • Poprawić współpracę z branżą i zająć się kluczowymi wyzwaniami związanymi z wdrażaniem.