End-to-End Obsługa globalnych licencji na produkty
Przekształcanie waszych przełomowych osiągnięć w realne zmiany – nasza wspólna misja
Pomagamy Państwu poruszać się w gąszczu przepisów, zapewniając pełną odpowiedzialność za zgodność produktów z normami „ end-to-end ”, która dostosowuje się do skali Państwa działalności, umożliwiając Państwu skupienie się na innowacjach zmieniających życie.
Nasz unikalny model łączy wiedzę konsultingową, realizację operacyjną oraz autorską technologię sztucznej inteligencji w ramach w pełni zintegrowanego partnerstwa opartego na wskaźnikach KPI, eliminując konieczność ponoszenia przez klienta nakładów związanych z zapewnieniem zgodności z przepisami w zakresie kadr, procesów i technologii. Freyr nie tylko wspiera zapewnienie zgodności z przepisami – my sami za to odpowiadamy.
Doradztwo
- Strategia regulacyjna na etapie opracowywania produktu
- Klasyfikacja produktów
- Optymalne procedury regulacyjne dotyczące rejestracji produktów
- Analiza luk
- Doradztwo w zakresie systemów
- Centralizacja i ujednolicenie standardowych procedur operacyjnych (SOP)
- Optymalizacja procesów mająca na celu wyeliminowanie zbędnych czynności oraz harmonogramów typu „ przyspieszyć ”
- Indywidualne raporty dotyczące informacji regulacyjnych
Usługi
- Kontakty z Urzędem ds. Zdrowia (HA)
- Pakiety konferencyjne dla HA
- Przygotowanie wstępnych dokumentacji regulacyjnych
- Obsługa rozwiązywania zapytań HA
- Oceny kontroli zmian
- Przygotowanie i składanie wniosków o wprowadzenie zmian po wydaniu zezwolenia
- End-to-end zarządzanie zgodnością z przepisami w całym cyklu życia produktu
Technologia
Platforma regulacyjna oparta na sztucznej inteligencji i technologii chmury natywnej
- Scentralizowany ekosystem do zarządzania rejestracjami, zgłoszeniami, etykietowaniem, artwork, dokumentami oraz informacjami regulacyjnymi
- Wbudowane rozwiązania Business Intelligence oraz platforma Freya chatbot zapewniają intuicyjny, oparty na dialogu dostęp do danych i dokumentów
- Analizy oparte na sztucznej inteligencji przyspieszające proces podejmowania decyzji
- Zintegrowane planowanie i śledzenie projektów, automatyczne powiadomienia, monitorowanie wskaźników KPI oraz zarządzanie przepływem pracy
- Płynna automatyzacja i zaawansowane zarządzanie treścią
- Oparta na architekturze klasy korporacyjnej zgodnej z standardem GxP, zapewniającej bezpieczeństwo, skalowalność i niezawodność
Kluczowe czynniki wyróżniające: dlaczego model firmy Freyr nie ma sobie równych
Zyskaj dostęp do ujednoliconego na skalę globalną modelu regulacyjnego, którego nie oferuje żaden inny dostawca — łączącego dogłębną wiedzę branżową, globalną sieć „ reach ” oraz wgląd w działania lokalnych organów ds. zdrowia. To partnerstwo stworzone z myślą o precyzji, skalowalności i korzyściach w zakresie zaopatrzenia.
- 100% odnowień w terminie
- Umowa SLA przewidująca 72-godzinny czas odpowiedzi na zapytania dotyczące regulacji w ramach programu „
” - Obniżenie całkowitego kosztu posiadania (TCO) w okresie 5 lat
(oszczędności rzędu 30–40% w porównaniu z rozwiązaniem własnym)
- Technologia regulacyjna oparta w 80% na sztucznej inteligencji
automatyzuje 80% zgłoszeń - Globalny panel licencyjny działający w czasie rzeczywistym, umożliwiający śledzenie rynku w czasie rzeczywistym na stronie
- Zero kosztów wdrożenia technologii Zero Zero
| Czynnik kosztowy | Model tradycyjny | Model Freyr |
|---|---|---|
| Osoby | Wynagrodzenia + szkolenia + rotacja pracowników | W zestawie |
| Technologia | Ponad 250 tys. dolarów na oprogramowanie i licencje | W zestawie |
| Proces | Koszty konsultantów i przeróbek | W zestawie |
| Ryzyko | Kary za niedotrzymanie terminów | Freyr przyjmuje na siebie odpowiedzialność |
Partnerstwo Freyr a tradycyjne podejścia
Uprość strukturę dostawców i zwiększ swój wpływ. Osiągaj lepsze wyniki biznesowe dzięki jednemu strategicznemu partnerstwu, które zapewnia to, czego nie są w stanie zapewnić liczni dostawcy, platformy i systemy.
| Zgodność z przepisami w ramach samodzielnego wykonania | Zlecone na zewnątrz usługi o charakterze fragmentarycznym | Freyr End-to-End Prawa własności | |
|---|---|---|---|
| Doradztwo | Zatrudnij pracownika z własnych szeregów | Oddzielna firma doradcza | Eksperci ds. systemów wbudowanych |
| Wykonanie | Stwórz zespół | Wielu dostawców | Jeden zespół odpowiedzialny za realizację |
| Technologia | Kosztowne narzędzia własne | Procesy ręczne | W zestawie platforma AI |
| Przewidywalność kosztów | Przekroczenia budżetu | Ukryte opłaty | Stała opłata za użytkownika |
| Ryzyko | Tylko do Ciebie | Wspólne (ale rozmyte) | Wskaźniki KPI oparte na modelu Freyr |
Potrzebujesz kompleksowego wsparcia w zakresie zgodności z przepisami?
Skontaktuj się z naszymi ekspertami, aby uzyskać indywidualny plan działania w zakresie zgodności z przepisami.
Inne modele zaangażowania
Niezależnie od tego, na jakim etapie procesu regulacyjnego się znajdujesz – jesteśmy z Tobą
Indywidualnie dostosowane modele outsourcingu: rozszerzanie partnerstw w zakresie zgodności z przepisami
Oparte na funkcjachZacznij od małych kroków, osiągnij sukces szybko
Skoncentrowane wykonywanie zadań w celu zapewnienia wydajności operacyjnej i szybkiej skalowalności.
- Specjalistyczna wiedza w zakresie funkcji
- Dostęp do zaawansowanych technologii
- Efektywność operacyjna
- Opłacalność
- Elastyczne wsparcie
Oparte na zasadach rynkowychLokalna wiedza specjalistyczna, zgodność z międzynarodowymi standardami
Wykorzystaj wiedzę na temat regionu, aby poruszać się po skomplikowanym środowisku regulacyjnym.
- Wiedza specjalistyczna w zakresie lokalnych przepisów
- Optymalne zarządzanie kadrami
- Szybsze wejście na rynek i uzyskanie zezwoleń
- Partnerstwa lokalne/Agenci LR
- Monitorowanie zgodności
Oparte na produktachWłasność wykraczająca poza zadania
End-to-end wsparcie na poziomie produktu zapewniające spójność cyklu życia produktu i wartość strategiczną.
- Spójne standardy jakości
- Skalowalność w całym cyklu życia
- Łagodzenie ryzyka
- Korzyści finansowe
- Specjalizacja w zakresie zgłaszania produktów niszowych
Oparte na projektachZwinne wdrażanie celów o dużym znaczeniu
Modele współpracy ukierunkowane na wyniki, dostosowane do projektów transformacyjnych i inicjatyw wymagających szybkiej realizacji.
- Zorientowane na biznes
- Zgodność produktu
- Ujednolicenie stron internetowych
- Fuzje i przejęcia
- Z inicjatywy organów ds. zdrowia
Dodatkowe modele doskonałości regulacyjnej
Model „Time & Material”, zaprojektowany z myślą o elastyczności, zapewnia swobodny dostęp na żądanie do wiedzy eksperckiej w zakresie zgodności z przepisami, co sprawia, że idealnie nadaje się do projektów o dynamicznym zakresie i niepewnych harmonogramach. Dzięki rozliczeniom opartym na faktycznym wykorzystaniu zasobów oraz wspieranym przez szczegółowe monitorowanie i raportowanie model ten pozwala zespołom ds. zamówień zachować kontrolę nad budżetami, jednocześnie skalując zasoby w miarę potrzeb – bez sztywnych ograniczeń umownych.
Model wyceny oparty na jednostkach zapewnia uporządkowane i zorientowane na wyniki zaangażowanie poprzez przypisanie stałych kosztów do ustandaryzowanych elementów wyników regulacyjnych. To podejście skoncentrowane na wynikach zwiększa przewidywalność, ułatwia osiąganie oszczędności wynikających z wielkości transakcji oraz pozwala działom zaopatrzenia na przejrzystą analizę porównawczą wyników, co sprawia, że jest ono szczególnie skuteczne w przypadku operacji regulacyjnych o dużej skali i obejmujących wiele krajów.
Model stałej ceny zapewnia pełną przewidywalność finansową w przypadku projektów o jasno określonym zakresie i wynikach. Dzięki z góry uzgodnionej, kompleksowej cenie model ten eliminuje przekroczenia kosztów, upraszcza zarządzanie procesem zamówień oraz przenosi odpowiedzialność za realizację na firmę Freyr — jest to idealne rozwiązanie dla krótko- i średnioterminowych inicjatyw, w których stabilność i precyzja mają kluczowe znaczenie.
Model oparty na ekwiwalentach pełnego etatu (FTE) zapewnia długoterminowe, zintegrowane wsparcie regulacyjne dzięki wyspecjalizowanym ekspertom przydzielonym na pełny etat lub w niepełnym wymiarze godzin. Model ten, zaprojektowany z myślą o ciągłości działania i spójności strategicznej, umożliwia płynną integrację z zespołami klienta, przewidywalną wycenę oraz elastyczność w dostosowywaniu poziomu zasobów w odpowiedzi na zmieniające się priorytety – co czyni go idealnym rozwiązaniem dla rozwijających się programów na skalę przedsiębiorstwa.
Historie sukcesu
Zapewnienie zgodności z przepisami dotyczącymi etykietowania oraz efektywności regulacyjnej w regionach objętych programem „ US ” oraz w regionach MoW
Dostarczanie gotowych do złożenia dokumentów dotyczących oznakowania w formacie „ ANDA ” o jakości zapewniającej poprawność już za pierwszym razem oraz bez żadnych przypadków „odmowy przyjęcia wniosku” dla europejskiej międzynarodowej firmy farmaceutycznej.
Zapewnienie zgodności z nowymi wytycznymi Health Canada poprzez kompleksowe wsparcie w zakresie etykietowania zgodnego z przepisami
Opracowanie zgodnych z przepisami i gotowych do złożenia dokumentów dotyczących etykietowania, dostosowanych do zaktualizowanych wymogów Health Canada, dla wiodącego kanadyjskiego producenta leków generycznych.
Poprawa zgodności z przepisami i zarządzania zapytaniami dotyczącymi złożonych cząsteczek dzięki kompleksowemu wsparciu w zakresie etykietowania
Zapewniamy precyzyjne wsparcie w zakresie przygotowywania etykiet gotowych do złożenia wniosku oraz sprawne zarządzanie zapytaniami dla amerykańskiej firmy farmaceutycznej produkującej leki generyczne, zajmującej się złożonymi cząsteczkami na rynkach objętych regulacjami.
Kompleksowa strategia regulacyjna umożliwiła wprowadzenie na rynek UE i USA innowacyjnego produktu włoskiej międzynarodowej korporacji
Międzynarodowa firma z siedzibą we Włoszech zamierzała wprowadzić na rynki UE oraz US lek stosowany w leczeniu zapalenia stawów i dystrofii mięśniowej, ale nie dysponowała wiedzą specjalistyczną w zakresie FDA oraz EMA wymogów i IND nadzoru. Firma Freyr opracowała strategię regulacyjną dotyczącą IND utrzymania, NDA/MAA składania wniosków oraz DMF rejestracji, umożliwiając w ten sposób wejście na rynek.
Płynne uzyskanie zezwolenia na stosowanie systemu „ USFDA ” w pierwszym cyklu przez międzynarodową firmę farmaceutyczną
Międzynarodowa firma farmaceutyczna ubiegała się o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w ramach procedury przyspieszonej ( US )FDA i potrzebowała fachowego wsparcia w zakresie spraw regulacyjnych, aby uniknąć opóźnień. Firma Freyr wsparła ten proces, stosując podejście skoncentrowane na przygotowaniu wniosku, co pozwoliło na uzyskanie zezwolenia już w pierwszej rundzie rozpatrywania wniosku i ograniczyło ryzyko związane z nieprzestrzeganiem przepisów.
Strategia regulacyjna umożliwiła zatwierdzenie złożonego produktu biologicznego zawierającego nowatorską substancję pomocniczą przeznaczonego do infuzji dożylnej
Firma zajmująca się opracowywaniem złożonego preparatu do infuzji dożylnej stanęła przed wyzwaniem włączenia do składu preparatu nowatorskiej substancji pomocniczej. Firma Freyr zapewniła wsparcie, opracowując strategię, która pozwoliła opanować złożoność produktu, wzmocniła pozycję regulacyjną oraz ułatwiła postępy w procesie uzyskania zezwolenia.
Decyzje dotyczące zamówień publicznych decydują o sukcesie w zakresie regulacji
Wybierz partnera, który podziela Twoją wizję w zakresie kontroli kosztów, ciągłości działania i przestrzegania przepisów.
Dlaczego firma Freyr jest uznawana za lidera branży?
Największa na świecie firma oferująca rozwiązania i usługi w zakresie zgodności z przepisami w branży nauk przyrodniczych
Wspieramy duże, średnie i małe międzynarodowe przedsiębiorstwa z branży nauk o życiu (farmaceutyka | leki generyczne | wyroby medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | produkty zdrowotne dla konsumentów | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości związanym z regulacjami – od strategii regulacyjnej, analizy informacji, dokumentacji, składania wniosków itp., po działania po uzyskaniu zezwolenia/utrzymanie produktów istniejących, etykietowanie, Artwork zarządzanie zmianami oraz inne powiązane obszary. Freyr rozszerza również swoją działalność na inne kluczowe obszary, takie jak monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny.
Firma Freyr, z siedzibą główną w stanie New Jersey w USA, posiada regionalne oddziały w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Korei Południowej, Szwajcarii, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Kolumbii, Meksyku, Chile, Peru, Brazylii, Singapurze, Australii, Malezji, RPA, Tajlandii, Hongkongu, Nigerii, Nowej Zelandii, Sri Lance, Polsce, Chinach i Japonii, a także globalne centrum realizacji zamówień w Hyderabadzie w Indiach.
Ponad 2100 zadowolonych klientów na całym świecie
![]()
Freyr Solutions Przyjmuje Ducha Dawania podczas Tygodnia Radości Dawania z Inicjatywą CSR dla Dzieci z Fundacji Aadarana Trust
![]()
Sprzątanie plaży w Sopocie: Krok w stronę zrównoważonego rozwoju
![]()
Freyr UK wspiera społeczność: Dzień budowania wspólnoty
![]()
Darowizny do spiżarni w Wielkiej Brytanii
![]()
ISO 13485 : 2016
Świadczenie globalnych usług doradczych dla branży wyrobów medycznych i diagnostyki in vitro (IVD) w zakresie
![]()
ISO 27001 : 2013
Usługi Zarządzania Bezpieczeństwem Informacji obejmują Usługi Oprogramowania i Regulacyjne następujących działów
![]()
ISO 9001 : 2015
System Zarządzania Jakością obejmuje następujące działy