Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków - przegląd
Freyr zapewnia wyspecjalizowane, kompleksowe usługi regulacyjne, które pomagają w opracowywaniu leków od najwcześniejszych etapów. Nasze usługi regulacyjne są skrupulatnie zaprojektowane w celu zapewnienia wsparcia regulacyjnego w zakresie rozwoju leków dla różnych kandydatów na leki (leki biologiczne, produkty farmaceutyczne, terapie skojarzone itp.) Rozumiemy zawiłości związane z poruszaniem się w środowisku regulacyjnym i oferujemy strategiczne wytyczne w celu zapewnienia pomyślnych wyników.
Nasi eksperci ds. regulacji posiadają bogate doświadczenie w zakresie różnych aspektów regulacyjnych rozwoju leków (nieklinicznych, klinicznych i jakościowych). Nasza oferta uwzględnia unikalne wyzwania każdego programu rozwoju leków, zapewniając skuteczne zarządzanie krytycznymi kwestiami rozwojowymi. Stosując nasze proaktywne podejście do rozwiązywania imperatywów regulacyjnych, pomagamy w ograniczaniu ryzyka, usprawnianiu procesów i przyspieszaniu terminów, ostatecznie szybciej wprowadzając innowacyjne terapie na rynek.
Usługi regulacyjne Freyr w zakresie opracowywania leków
Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków
- Identyfikacja i ograniczanie ryzyka regulacyjnego na wczesnym etapie opracowywania leków
- Dostosowane strategie usprawniające harmonogram opracowywania leków
- Strategiczne przygotowanie i wytyczne dotyczące spotkań z organami służby zdrowia
- Strategiczne wsparcie w krytycznych aspektach rozwoju produktów leczniczych, zapewnienie zgodności z przepisami poprzez ocenę różnych ram regulacyjnych.
- Prowadzenie interakcji z organami opieki zdrowotnej
- Kompleksowe wsparcie przy opracowywaniu i składaniu CTA oraz powiązanych dokumentów regulacyjnych
- Szczegółowa dokumentacja i rozwiązywanie problemów w celu optymalizacji wyników zgłoszeń

- Usprawnione procesy regulacyjne poprzez zarządzanie złożonymi wymogami regulacyjnymi
- Eksperci z bogatym doświadczeniem w różnych obszarach terapeutycznych i wielu dziedzinach
- Strategie regulacyjne dostosowane do potrzeb konkretnego projektu
- Dokładne przestrzeganie globalnych standardów regulacyjnych
- Szybki czas realizacji i kompleksowe wsparcie na wszystkich etapach opracowywania produktu leczniczego.
