Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków

Nasi eksperci ds. rozwoju leków zapewniają płynną współpracę z organami ds. zdrowia na etapie opracowywania leków, pomagają w spotkaniach przed złożeniem wniosku i spotkaniach dotyczących rozwoju produktu, usprawniają wnioski o badania kliniczne i prowadzą działania rozwojowe z perspektywy regulacyjnej. Pomagamy przyspieszyć opracowywanie i zatwierdzanie innowacyjnych leków i terapii, radząc sobie z wyzwaniami regulacyjnymi i zapewniając zgodność na każdym etapie, aby produkować bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki.

Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków - przegląd

Freyr zapewnia wyspecjalizowane, kompleksowe usługi regulacyjne, które pomagają w opracowywaniu leków od najwcześniejszych etapów. Nasze usługi regulacyjne są skrupulatnie zaprojektowane w celu zapewnienia wsparcia regulacyjnego w zakresie rozwoju leków dla różnych kandydatów na leki (leki biologiczne, produkty farmaceutyczne, terapie skojarzone itp.) Rozumiemy zawiłości związane z poruszaniem się w środowisku regulacyjnym i oferujemy strategiczne wytyczne w celu zapewnienia pomyślnych wyników.

Nasi eksperci ds. regulacji posiadają bogate doświadczenie w zakresie różnych aspektów regulacyjnych rozwoju leków (nieklinicznych, klinicznych i jakościowych). Nasza oferta uwzględnia unikalne wyzwania każdego programu rozwoju leków, zapewniając skuteczne zarządzanie krytycznymi kwestiami rozwojowymi. Stosując nasze proaktywne podejście do rozwiązywania imperatywów regulacyjnych, pomagamy w ograniczaniu ryzyka, usprawnianiu procesów i przyspieszaniu terminów, ostatecznie szybciej wprowadzając innowacyjne terapie na rynek.

Usługi regulacyjne Freyr w zakresie opracowywania leków

Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków

  • Identyfikacja i ograniczanie ryzyka regulacyjnego na wczesnym etapie opracowywania leków
  • Dostosowane strategie usprawniające harmonogram opracowywania leków
  • Strategiczne przygotowanie i wytyczne dotyczące spotkań z organami służby zdrowia
  • Strategiczne wsparcie w krytycznych aspektach rozwoju produktów leczniczych, zapewnienie zgodności z przepisami poprzez ocenę różnych ram regulacyjnych.
  • Prowadzenie interakcji z organami opieki zdrowotnej
  • Kompleksowe wsparcie przy opracowywaniu i składaniu CTA oraz powiązanych dokumentów regulacyjnych
  • Szczegółowa dokumentacja i rozwiązywanie problemów w celu optymalizacji wyników zgłoszeń
  • Usprawnione procesy regulacyjne poprzez zarządzanie złożonymi wymogami regulacyjnymi
  • Eksperci z bogatym doświadczeniem w różnych obszarach terapeutycznych i wielu dziedzinach
  • Strategie regulacyjne dostosowane do potrzeb konkretnego projektu
  • Dokładne przestrzeganie globalnych standardów regulacyjnych
  • Szybki czas realizacji i kompleksowe wsparcie na wszystkich etapach opracowywania produktu leczniczego.

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA