Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków

Nasi eksperci ds. rozwoju leków zapewniają płynną współpracę z organami ds. zdrowia na etapie opracowywania leków, pomagają w spotkaniach przed złożeniem wniosku i spotkaniach dotyczących rozwoju produktu, usprawniają wnioski o badania kliniczne i prowadzą działania rozwojowe z perspektywy regulacyjnej. Pomagamy przyspieszyć opracowywanie i zatwierdzanie innowacyjnych leków i terapii, radząc sobie z wyzwaniami regulacyjnymi i zapewniając zgodność na każdym etapie, aby produkować bezpieczne, skuteczne i wysokiej jakości leki.

Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków - przegląd

Freyr zapewnia wyspecjalizowane, kompleksowe usługi regulacyjne, które pomagają w opracowywaniu leków od najwcześniejszych etapów. Nasze usługi regulacyjne są skrupulatnie zaprojektowane w celu zapewnienia wsparcia regulacyjnego w zakresie rozwoju leków dla różnych kandydatów na leki (leki biologiczne, produkty farmaceutyczne, terapie skojarzone itp.) Rozumiemy zawiłości związane z poruszaniem się w środowisku regulacyjnym i oferujemy strategiczne wytyczne w celu zapewnienia pomyślnych wyników.

Nasi eksperci ds. regulacji posiadają bogate doświadczenie w zakresie różnych aspektów regulacyjnych rozwoju leków (nieklinicznych, klinicznych i jakościowych). Nasza oferta uwzględnia unikalne wyzwania każdego programu rozwoju leków, zapewniając skuteczne zarządzanie krytycznymi kwestiami rozwojowymi. Stosując nasze proaktywne podejście do rozwiązywania imperatywów regulacyjnych, pomagamy w ograniczaniu ryzyka, usprawnianiu procesów i przyspieszaniu terminów, ostatecznie szybciej wprowadzając innowacyjne terapie na rynek.

Usługi regulacyjne Freyrw zakresie opracowywania leków

Usługi regulacyjne w zakresie opracowywania leków

  • Identyfikacja i ograniczanie ryzyka regulacyjnego na wczesnym etapie opracowywania leków
  • Dostosowane strategie usprawniające harmonogram opracowywania leków
  • Strategiczne przygotowanie i wytyczne dotyczące spotkań z organami służby zdrowia
  • Strategiczne wsparcie w krytycznych aspektach rozwoju produktów leczniczych, zapewnienie zgodności z przepisami poprzez ocenę różnych ram regulacyjnych.
  • Prowadzenie interakcji z organami opieki zdrowotnej
  • Kompleksowe wsparcie przy opracowywaniu i składaniu CTA oraz powiązanych dokumentów regulacyjnych
  • Szczegółowa dokumentacja i rozwiązywanie problemów w celu optymalizacji wyników zgłoszeń
  • Usprawnione procesy regulacyjne poprzez zarządzanie złożonymi wymogami regulacyjnymi
  • Eksperci z bogatym doświadczeniem w różnych obszarach terapeutycznych i wielu dziedzinach
  • Strategie regulacyjne dostosowane do potrzeb konkretnego projektu
  • Dokładne przestrzeganie globalnych standardów regulacyjnych
  • Szybki czas realizacji i kompleksowe wsparcie na wszystkich etapach opracowywania produktu leczniczego.

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US