Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Szwajcarii

Szwajcaria jest czołowym liderem w dziedzinie innowacji technologicznych w medycynie. Po wyjściu z jednolitego rynku UE opracowała swoje ramy regulacyjne –rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDo)orazrozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDO). Rozporządzenie to zostało opracowane zgodnie z dyrektywami europejskimi, ale później zostało zmienione i dostosowane do wyroby medyczne Unii Europejskiej wyroby medyczne (EU MDR) 2017/745orazrozporządzenia w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Rozporządzenie MedDO weszło w życie 26 maja 2021 r., natomiast rozporządzenie IVDO weszło w życie 26 maja 2022 r. Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć szwajcarskiego upoważnionego przedstawiciela (CH-REP), który pomoże im w przestrzeganiu szwajcarskich wytycznych dotyczących rejestracji wyrobów medycznych.

Organ regulacyjny: Szwajcarska Agencja ds. Produktów Leczniczych (Swissmedic)
Rozporządzenie: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IvDO)
Ścieżka regulacyjna: Powiadomienie
Upoważniony przedstawiciel (AR): Autoryzowany przedstawiciel Szwajcarii (CH-REP)
Wymóg SZJ: ISO 13485:2016
Ocena danych technicznych: Wyznaczony organ
Ważność licencji: Pięć (05) lat
Wymagania dotyczące etykietowania: Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008; etykiety muszą być dostarczane w języku niemieckim, francuskim i włoskim
Format zgłoszenia: Online
Język: Niemiecki, francuski i włoski

Klasyfikacja urządzeń medycznych

Klasyfikacja wyrobów medycznych w Szwajcarii jest podobna do systemu klasyfikacji EU MDR. Wyroby są podzielone na cztery (04) klasy – klasę I, IIa, IIb i III. Wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) dotyczące klasyfikacji wyroby medyczne wyrobów do diagnostyki in vitro mają również zastosowanie na mocy rozporządzenia.

Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych również dla Szwajcarii.

Usługi autoryzowanego przedstawiciela w Szwajcarii (Swiss AR/CH-Rep)

Zagraniczne wyroby medyczne wyroby do diagnostyki in vitro muszą wyznaczyćszwajcarskiego upoważnionego przedstawicielaprzed wprowadzeniem produktów do Szwajcarii. Producent i przedstawiciel muszą zawrzeć umowę. Szwajcarski upoważniony przedstawiciel wyrobu medycznego będzie działał w imieniu szwajcarskiego producenta i będzie pełnił funkcję głównej osoby kontaktowej dla Swissmedic i powiązanych organów. Szwajcarski przedstawiciel może być osobą fizyczną lub prawną. Szwajcarski upoważniony przedstawiciel (AR) jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo produktu i ponosi odpowiedzialność za wady produktu. Szwajcarski AR musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC).