Przegląd rejestracji urządzeń medycznych w Szwajcarii

Szwajcaria jest wybitnym liderem w dziedzinie innowacji technologii medycznych. Po wyjściu z jednolitego rynku UE opracowała swoje ramy regulacyjne - rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDo) i rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDO). Rozporządzenie to zostało opracowane zgodnie z dyrektywami europejskimi, ale później zostało zmienione i dostosowane do przepisów Unii Europejskiej dotyczących wyrobów medycznych (EU MDR) 2017/745 i przepisów dotyczących wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Rozporządzenie MedDO weszło w życie 26 maja 2021 r., a rozporządzenie IVDO weszło w życie 26 maja 2022 r. Zagraniczni producenci wyrobów medycznych muszą wyznaczyć szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela (CH-REP), aby pomóc im w przestrzeganiu szwajcarskich wytycznych dotyczących rejestracji wyrobów medycznych.

Organ regulacyjny: Szwajcarska Agencja ds. Produktów Leczniczych (Swissmedic)
Rozporządzenie: Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MedDO) i rozporządzenie w sprawie wyrobów do diagnostyki in vitro (IvDO)
Ścieżka regulacyjna: Powiadomienie
Upoważniony przedstawiciel (AR): Autoryzowany przedstawiciel Szwajcarii (CH-REP)
Wymóg SZJ: ISO 13485:2016
Ocena danych technicznych: Wyznaczony organ
Ważność licencji: Pięć (05) lat
Wymagania dotyczące etykietowania: Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008; etykiety muszą być dostarczane w języku niemieckim, francuskim i włoskim
Format zgłoszenia: Online
Język: Niemiecki, francuski i włoski

Klasyfikacja urządzeń medycznych

Klasyfikacja urządzeń medycznych w Szwajcarii jest podobna do systemu klasyfikacji MDR UE. Urządzenia są podzielone na cztery (04) klasy - klasa I, IIa, IIb i III. Wytyczne Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) dla wyrobów medycznych i zasady klasyfikacji wyrobów in vitro mają również zastosowanie na mocy rozporządzenia.

Freyr świadczy kompleksowe usługi w zakresie klasyfikacji wyrobów medycznych również dla Szwajcarii.

Usługi autoryzowanego przedstawiciela w Szwajcarii (Swiss AR/CH-Rep)

Zagraniczne wyroby medyczne lub IVD muszą wyznaczyć szwajcarskiego autoryzowanego przedstawiciela przed wprowadzeniem produktów do Szwajcarii. Producent i przedstawiciel muszą zawrzeć stosowną umowę. Autoryzowany przedstawiciel Szwajcarii dla wyrobu medycznego będzie działał w imieniu szwajcarskiego producenta i jako kluczowa osoba kontaktowa dla Swissmedic i powiązanych organów. Szwajcarski przedstawiciel musi być osobą fizyczną lub może być osobą prawną. Autoryzowany Przedstawiciel Szwajcarii (AR) jest odpowiedzialny za bezpieczeństwo produktu i ponosi odpowiedzialność za wady produktu. Szwajcarski AR musi wyznaczyć osobę odpowiedzialną za zgodność z przepisami (PRRC).