Stany Zjednoczone i Kanada są najbardziej lukratywnymi rynkami dla urządzeń medycznych pod względem akceptacji rynkowej, a także pod względem istniejących przepisów wymaganych do uzyskania niezbędnych licencji i zatwierdzeń. Dzięki dużemu zapotrzebowaniu na wysokiej jakości technologie urządzeń medycznych, rynki USA i Kanady nadal przyciągają producentów z całego świata. Jednak śledzenie, dekodowanie i dostosowywanie się do specyficznych dla regionu wymagań prawnych dotyczących urządzeń medycznych stanowi czasami wyzwanie dla producentów, jeśli nie zostanie wdrożone w sposób inteligentny. Na przykład Stany Zjednoczone wymagają, aby wszystkie firmy importujące wyznaczyły zarejestrowanego agenta amerykań skiego, który będzie działał jako łącznik między firmą a USFDA.
Z siedzibą w Princeton, NJ, USA, Freyr ma duże możliwości w regionie i zapewnia kompleksowe wsparcie regulacyjne dla różnych klas urządzeń medycznych, od opartych na oprogramowaniu po urządzenia do diagnostyki in vitro (IVD).
Nasza obecność
Stany Zjednoczone Ameryki to wysoce regulowany i konkurencyjny rynek, na którym każdego roku zatwierdzanych jest wiele urządzeń medycznych i IVD. Urządzenia medyczne w USA są regulowane przez Centrum ds. Urządzeń i Zdrowia Radiologicznego (CDRH) w ramach Agencji Żywności i Leków (FDA).
Rejestracja urządzeń medycznych USA
Zatwierdzenia urządzeń medycznych CDRH w Stanach Zjednoczonych są uzyskiwane za pośrednictwem jednej ze ścieżek rejestracji. Odpowiednia ścieżka jest określana przez oparty na ryzyku system klasyfikacji urządzeń medycznych.
Klasyfikacja urządzeń medycznych USA
| Klasa urządzenia | Ryzyko | Ścieżka rejestracji do zatwierdzenia |
|---|---|---|
| I | Niskie ryzyko | 510(k) zwolniony |
| II | Umiarkowane ryzyko (Z urządzeniem predykatu) | Powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu/510(k) |
Umiarkowane ryzyko (Bez urządzenia predykatu) | Aplikacja De-Novo | |
| III | Wysokie ryzyko | Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) |
Spółki nieposiadające lokalnej obecności w Stanach Zjednoczonych są zobowiązane do wyznaczenia amerykańskiego agenta.
Kanada ma jeden z najbardziej rygorystycznych systemów regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych. Wszystkie urządzenia medyczne w Kanadzie są regulowane przez Health Canada
Rejestracja urządzeń medycznych w Kanadzie
Ścieżka regulacyjna jest określana na podstawie klasyfikacji urządzenia opartej na ryzyku.
| Klasa urządzenia | Ryzyko | Ścieżka regulacyjna |
|---|---|---|
| I | Niski | Licencja na zakładanie urządzeń medycznych (MDEL) |
| II | Niski-umiarkowany | Licencja na urządzenie medyczne (MDL) |
| III | Wysoki-umiarkowany | Licencja na urządzenie medyczne (MDL) |
| IV | Wysoki | Licencja na urządzenie medyczne (MDL) |
Producent nie ma obowiązku wyznaczenia Autoryzowanego Przedstawiciela w Kanadzie.
Usługi rejestracji urządzeń medycznych Freyr
Rejestracja urządzeń medycznych w obu Amerykach
- Wsparcie w zakresie regulacji i analizy rynku
- Klasyfikacja produktu zgodnie z wymogami prawnymi
- Rejestracja urządzeń medycznych USA -513 (G) i (właściwa ścieżka wśród 510 (K)/De-NOVO/PMA/IDE)
- Spotkanie przed złożeniem wniosku z agencjami zdrowia
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów produktu, takich jak plik historii projektu (DHF)
- Analiza luk w dokumentach technicznych i systemach dobrej praktyki wytwarzania (GMP)
- Wsparcie regulacyjne w zakresie kompilacji dokumentacji technicznej zgodnie z wymogami odpowiedniej ścieżki rejestracji
- Strategia zgodności systemu jakości USFDA (21 CFR 820)
- Usługi w zakresie zgodności z programem MDSAP (Medical Device Single Audit Program)
- Rejestracja urządzeń medycznych w Kanadzie - licencja na urządzenie medyczne (MDL) i licencja na zakładanie urządzeń medycznych (MDEL)
- Agencja zdrowia Współpraca i wsparcie
- Reprezentacja w kraju - usługi amerykańskiego agenta i osoby odpowiedzialnej za kwestie sanitarne
- Działania w zakresie zgodności po zatwierdzeniu
- Pomyślne zgłoszenia dla różnych klas urządzeń, od oprogramowania po szwy
- Lokalny dostęp do oddziałów w celu sprostania wyzwaniom związanym z władzami i wymaganiami językowymi
- Dedykowany i doświadczony personel zapewniający wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i IVD
- Efektywny kosztowo model wsparcia w kraju lub reprezentacji prawnej
- Z powodzeniem realizował różne projekty w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.
- Siedziba główna w Stanach Zjednoczonych.
