Doradztwo w zakresie powiększania personelu urządzeń medycznych - przegląd
Największym wyzwaniem dla branży urządzeń medycznych jest znalezienie wykwalifikowanych talentów w zakresie funkcji regulacyjnych. Dotrzymanie kroku w przyspieszającym globalnym środowisku regulacyjnym i osiągnięcie krytycznych kamieni milowych wymaga od producentów urządzeń posiadania doświadczonych i skoncentrowanych ekspertów ds. regulacji. To właśnie w tym obszarze Freyr wspiera branżę poprzez usługi zwiększania liczby pracowników i doradztwo w zakresie zwiększania liczby pracowników zajmujących się urządzeniami medycznymi, dostarczając talenty w zakresie regulacji w ramach doradztwa i kontraktowania personelu zajmującego się urządzeniami medycznymi, aby zaspokoić szerokie lub unikalne potrzeby w zakresie zasobów i szybko i łatwo zwiększyć zespoły.
Freyr może zaspokoić potrzeby Twojej organizacji w zakresie personelu ds. regulacyjnych urządzeń medycznych, począwszy od poziomu współpracownika, aż do wyższego szczebla, zasadniczo obejmując wszystkie kluczowe umiejętności lub wiedzę specjalistyczną wymaganą w przestrzeni regulacyjnej. Nasze doświadczenie w zatrudnianiu pracowników zajmujących się regulacjami dotyczącymi urządzeń medycznych obejmuje zarówno pojedyncze zasoby na poziomie współpracownika, jak i eksperta ds. strategii regulacyjnych, z dużym doświadczeniem w wielu kategoriach urządzeń i tematach regulacyjnych. Usługi te są elastyczne i mogą polegać na konsultingu w zakresie powiększania personelu lub alokacji dedykowanych zasobów.
Usługi Freyr w zakresie powiększania personelu regulacyjnego lub doradztwa w zakresie powiększania personelu urządzeń medycznych obejmują kilka funkcji regulacyjnych. Poniżej przedstawiono kilka kluczowych umiejętności:
Freyr Regulatory Contract Staffing Expertise
(Reprezentatywna lista umiejętności)
![]()
Sprawy regulacyjne
- Specjaliści od kompilacji
- Strategowie ds. regulacji - dla poszczególnych krajów i produktów
- Specjaliści ds. regulacji
- Specjaliści ds. zgłoszeń
- Międzynarodowi specjaliści ds. regulacyjnych
- Specjaliści ds. publikacji
- Specjaliści ds. oceny jakości danych
![]()
Specjaliści ds. zgodności z systemem zarządzania jakością wyrobów medycznych (ISO 13485:2016, QSR, MDSAP)
Zgodność i walidacja
- Audytorzy sprzedawców i dostawców
- Audytorzy wewnętrzni
- Specjaliści ds. SZJ
- Trenerzy
- Konsultanci ds. walidacji
- Certyfikowani audytorzy wiodący
- Audytorzy zgodności klinicznej
![]()
Pisarze medyczni
- Specjaliści CER
- Specjaliści PER
- Specjaliści PMSR/PSUR/SSCP
- Recenzenci medyczni
- Specjaliści ds. monitorowania badań klinicznych
- Specjaliści ds. zgodności klinicznej
- Specjaliści od literatury
- Kierownicy projektów klinicznych
- Toksykolodzy
- Biostatystycy
![]()
Etykietowanie
- Specjaliści od etykietowania urządzeń
- Recenzenci etykiet urządzeń
- Specjaliści ds. kontroli jakości etykietowania
![]()
Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS)
- Śledczy ds. skarg
- Specjaliści CAPA
- Audytorzy CAPA
- Specjaliści ds. raportowania MDR
- Menedżerowie wycofania
- Specjaliści ds. działań w terenie
- QPPV
- Specjaliści/kierownicy ds. badań PMS
![]()
Inne
- Specjaliści MDR UE
- Specjaliści IVDR
- Specjaliści ds. 510(k)
- Specjaliści De Novo
- Specjaliści PMA
- Specjaliści od plików historii urządzenia
Doradztwo w zakresie powiększania personelu urządzeń medycznych
- Dostęp do zasobów eksperckich obejmujących główne kategorie produktów i usług.
- Wsparcie w zakresie modelu onshore, nearshore i offshore dla lokowania zasobów.
- Model pokrycia stref czasowych 24X7 do obsługi wielu stref czasowych i biur.
- Rozwiązania dostosowane do potrzeb klienta w zakresie regulacji.
- Połączenie wysokiej jakości realizacji projektu ze zoptymalizowanymi kosztami, co zapewnia ogólną wartość dodaną dla działań regulacyjnych.
- Możliwość dostosowania scenariuszy zwiększania i zmniejszania wydajności w celu zarządzania zmieniającymi się wymaganiami regulacyjnymi klienta.
- Efektywne zarządzanie zasobami podczas projektów w celu zapewnienia jakości.
