Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów

Strategiczna obecność Freyr poprzez ustanowione biura, infrastrukturę i ekspertów regulacyjnych w regionach o unikalnych wymaganiach regulacyjnych obejmujących prawie każdy kraj na świecie pomaga nam zaspokoić lokalne wymagania dotyczące usług w poszczególnych krajach. Dzięki naszym regionalnym ekspertom i wewnętrznym narzędziom sztucznej inteligencji, które pozwalają nam pomagać naszym klientom w stawianiu czoła wyzwaniom związanym z wejściem na rynek regulacyjny w danym regionie i kraju, spełniamy ich potrzeby związane z ekspansją biznesową, oferując następujące wsparcie:

1. Działanie w charakterze przedstawiciela prawnego lub lokalnego
2. Wspieranie naszych klientów w przygotowaniu Modułu 1 w języku regionalnym
3. Tłumaczenie dokumentów i powiązanych treści z języka angielskiego na język lokalny i odwrotnie.

Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów - przegląd

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w celu zapewnienia, że produkty spełniają lokalne standardy regulacyjne i uzyskują pomyślne zatwierdzenia poprzez interakcje i działania następcze z organami nadzoru w zakresie stale zmieniających się wymogów regulacyjnych specyficznych dla danego kraju oraz regularny dialog w celu wyjaśnienia treści technicznych, co pomaga przyspieszyć przegląd i zatwierdzenie. Nasze usługi pozwalają spełnić dynamiczne i specyficzne wymagania dla poszczególnych krajów i regionów oraz zapewnić zgodność z przepisami.

Nasze usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów obejmują:

  • Usługi reprezentacji prawnej/lokalnej
  • Usługi tłumaczeniowe
  • Moduł 1 - Usługi administracyjne

Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów

  • Zapewnienie reprezentacji prawnej/lokalnej w celu spełnienia lokalnych wymogów regulacyjnych
  • Dokładne tłumaczenie dokumentów regulacyjnych w celu spełnienia lokalnych wymogów językowych
  • Zapewnienie zgodności z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi składania dokumentów
  • Regularne aktualizacje wytycznych regulacyjnych
  • Eksperci ds. regulacji z biegłą znajomością lokalnego języka do interakcji z organami regulacyjnymi
  • Przygotowanie lub przegląd kompletnej dokumentacji w celu spełnienia wymogów danego kraju.
  • Przygotowanie dokumentów Modułu 1 w języku lokalnym z wkładem naukowym
  • Obecność ustanowionych biur regionalnych do obsługi prawnej lub lokalnej reprezentacji na całym świecie.
  • Pełne zrozumienie stale zmieniających się wymogów regulacyjnych każdego organu służby zdrowia.
  • Eksperci ds. regulacji z doświadczeniem w czasie rzeczywistym w spotkaniach/interakcjach z HA
  • Usługi tłumaczeniowe świadczone przez wykwalifikowanych tłumaczy naukowych w celu spełnienia regionalnych wymogów językowych
  • Kompleksowe zarządzanie zgłoszeniami do organów regulacyjnych w poszczególnych krajach
  • Ułatwianie terminowego i skutecznego zatwierdzania produktów

Świętowanie sukcesu klientów

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło nam na ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Produkty lecznicze

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla nas, jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli nam doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND. W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC: to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA, szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA

 

Produkty lecznicze

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna z siedzibą w USA