Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów - przegląd
Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w celu zapewnienia, że produkty spełniają lokalne standardy regulacyjne i uzyskują pomyślne zatwierdzenia poprzez interakcje i działania następcze z organami nadzoru w zakresie stale zmieniających się wymogów regulacyjnych specyficznych dla danego kraju oraz regularny dialog w celu wyjaśnienia treści technicznych, co pomaga przyspieszyć przegląd i zatwierdzenie. Nasze usługi pozwalają spełnić dynamiczne i specyficzne wymagania dla poszczególnych krajów i regionów oraz zapewnić zgodność z przepisami.
Nasze usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów obejmują:
- Usługi reprezentacji prawnej/lokalnej
- Usługi tłumaczeniowe
- Moduł 1 - Usługi administracyjne
Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów
- Zapewnienie reprezentacji prawnej/lokalnej w celu spełnienia lokalnych wymogów regulacyjnych
- Dokładne tłumaczenie dokumentów regulacyjnych w celu spełnienia lokalnych wymogów językowych
- Zapewnienie zgodności z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi składania dokumentów
- Regularne aktualizacje wytycznych regulacyjnych
- Eksperci ds. regulacji z biegłą znajomością lokalnego języka do interakcji z organami regulacyjnymi
- Przygotowanie lub przegląd kompletnej dokumentacji w celu spełnienia wymogów danego kraju.
- Przygotowanie dokumentów Modułu 1 w języku lokalnym z wkładem naukowym

- Obecność ustanowionych biur regionalnych do obsługi prawnej lub lokalnej reprezentacji na całym świecie.
- Pełne zrozumienie stale zmieniających się wymogów regulacyjnych każdego organu służby zdrowia.
- Eksperci ds. regulacji z doświadczeniem w czasie rzeczywistym w spotkaniach/interakcjach z HA
- Usługi tłumaczeniowe świadczone przez wykwalifikowanych tłumaczy naukowych w celu spełnienia regionalnych wymogów językowych
- Kompleksowe zarządzanie zgłoszeniami do organów regulacyjnych w poszczególnych krajach
- Ułatwianie terminowego i skutecznego zatwierdzania produktów
