Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów

Strategiczna obecność Freyrpoprzez ustanowione biura, infrastrukturę i ekspertów regulacyjnych w regionach o unikalnych wymaganiach regulacyjnych obejmujących prawie każdy kraj na świecie pomaga us zaspokoić lokalne wymagania dotyczące usług w poszczególnych krajach. Dzięki naszym regionalnym ekspertom i wewnętrznym narzędziom sztucznej inteligencji, które pozwalają us pomagać naszym klientom w stawianiu czoła wyzwaniom związanym z wejściem na rynek regulacyjny w danym regionie i kraju, spełniamy ich potrzeby związane z ekspansją biznesową, oferując następujące wsparcie:

1. Działanie w charakterze przedstawiciela prawnego lub lokalnego
2. Wspieranie naszych klientów w przygotowaniu Modułu 1 w języku regionalnym
3. Tłumaczenie dokumentów i powiązanych treści z języka angielskiego na język lokalny i odwrotnie.

Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów - przegląd

Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w celu zapewnienia, że produkty spełniają lokalne standardy regulacyjne i uzyskują pomyślne zatwierdzenia poprzez interakcje i działania następcze z organami nadzoru w zakresie stale zmieniających się wymogów regulacyjnych specyficznych dla danego kraju oraz regularny dialog w celu wyjaśnienia treści technicznych, co pomaga przyspieszyć przegląd i zatwierdzenie. Nasze usługi pozwalają spełnić dynamiczne i specyficzne wymagania dla poszczególnych krajów i regionów oraz zapewnić zgodność z przepisami.

Nasze usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów obejmują:

  • Usługi reprezentacji prawnej/lokalnej
  • Usługi tłumaczeniowe
  • Moduł 1 - Usługi administracyjne

Usługi regulacyjne dla poszczególnych krajów

  • Zapewnienie reprezentacji prawnej/lokalnej w celu spełnienia lokalnych wymogów regulacyjnych
  • Dokładne tłumaczenie dokumentów regulacyjnych w celu spełnienia lokalnych wymogów językowych
  • Zapewnienie zgodności z regionalnymi wytycznymi dotyczącymi składania dokumentów
  • Regularne aktualizacje wytycznych regulacyjnych
  • Eksperci ds. regulacji z biegłą znajomością lokalnego języka do interakcji z organami regulacyjnymi
  • Przygotowanie lub przegląd kompletnej dokumentacji w celu spełnienia wymogów danego kraju.
  • Przygotowanie dokumentów Modułu 1 w języku lokalnym z wkładem naukowym
  • Obecność ustanowionych biur regionalnych do obsługi prawnej lub lokalnej reprezentacji na całym świecie.
  • Pełne zrozumienie stale zmieniających się wymogów regulacyjnych każdego organu służby zdrowia.
  • Eksperci ds. regulacji z doświadczeniem w czasie rzeczywistym w spotkaniach/interakcjach z HA
  • Usługi tłumaczeniowe świadczone przez wykwalifikowanych tłumaczy naukowych w celu spełnienia regionalnych wymogów językowych
  • Kompleksowe zarządzanie zgłoszeniami do organów regulacyjnych w poszczególnych krajach
  • Ułatwianie terminowego i skutecznego zatwierdzania produktów

Świętowanie sukcesu klientów

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

Indie

Dziękujemy za terminowe wsparcie w weekend, które pozwoliło us ponowne złożenie wniosku szybko po otrzymaniu powiadomienia. To nieustannie pokazuje zaangażowanie Freyr w realizację kamieni milowych naszej firmy.

Dyrektor ds. globalnych spraw regulacyjnych - operacje

Najlepsza globalna firma farmaceutyczna z siedzibą w Indiach

 

Medicinal Products

Publikacja

WIELKA BRYTANIA

Jestem pewien, że słyszeliście już, że otrzymaliśmy pierwsze w historii zatwierdzenie od FDA dla naszego działu Brands. To kamień milowy zarówno dla us jak i dla mojego zespołu w Reg Ops. Byłbym niedbały, gdybym nie podkreślił, że nie bylibyśmy w stanie tego zrobić bez pomocy waszego oddanego zespołu. Począwszy od pierwotnego zgłoszenia, a następnie przez kolejny rok odpowiedzi, wszyscy pomogli us doprowadzić do ostatecznego zatwierdzenia.

Dziękujemy zespołowi Freyr za dobrze wykonaną pracę!

Starszy dyrektor, kierownik ds. działalności regulacyjnej

Globalna specjalistyczna firma farmaceutyczna z siedzibą w Irlandii

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Prosimy o poinformowanie zespołu o doskonałej pracy, jaką wykonali przy reaktywacji IND . W szczególności chodzi o wysokiej jakości moduł 3, napisany przez Freyr. Był bardzo kompleksowy, wymagał bardzo niewielu poprawek i nie mieliśmy żadnych pytań ze strony Health Canada ani FDA. Brak pytań CMC : to był dla mnie pierwszy raz. Bardzo szybko reagował na moje liczne prośby, co z pewnością może być frustrujące, ale zawsze był pomocny przy tworzeniu doskonałej pracy.

Dziękuję za to, że zawsze jesteś dostępny i odpowiadasz szybko i wyczerpująco na wszystkie moje prośby.

Masz świetny zespół, Freyr.

Lynne McGrath

Konsultant ds. regulacji

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Gratulacje!!!

Dziękujemy za ogromne wsparcie w pomyślnym złożeniu wniosku ANDA , szczególnie zespołowi wydawniczemu. Z całego serca doceniamy ich ostatnie godziny ciężkiej pracy.

Asystent kierownika

Wiodąca, kompleksowa firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Dziękujemy wszystkim za wspaniałe wsparcie!

CEO

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US

 

Medicinal Products

Sprawy regulacyjne

USA

Otrzymaliśmy potwierdzenie odbioru ANDA ! Bardzo dziękujemy za ciężką pracę, cierpliwość i wsparcie naszej pracy w ciągu ostatnich kilku miesięcy. Cieszymy się, że udało nam się dotrzymać harmonogramu i osiągnąć ważny cel korporacyjny naszej młodej firmy.

Jeszcze raz dziękujemy i z niecierpliwością czekamy na współpracę z zespołem przy kolejnym projekcie!

Starszy dyrektor ds. rozwoju działalności i produktów

Wiodąca innowacyjna firma farmaceutyczna US