Pozdrowienia od
Freyr Turkey
Dzięki głębokiej transformacji gospodarczej i szczególnemu naciskowi na bezpłatne strefy opieki zdrowotnej, korzystne dla społeczeństwa i działających firm, Republika Turcji oferuje dobry zakres działalności dla zagranicznych producentów leków i urządzeń medycznych. Ministerstwo Zdrowia Turcji nadzoruje autoryzacje i rejestracje rynkowe w regionie. Wraz z niedawną transformacją polegającą na dostosowaniu przepisów dotyczących urządzeń medycznych do przepisów i regulacji europejskich, poruszanie się po tureckim krajobrazie regulacyjnym z niewielką ilością informacji może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów.
Pomagając firmom w opracowywaniu strategii zgodności z przepisami bez ryzyka w celu pomyślnego dopuszczenia ich produktów do obrotu w Turcji, Freyr jako wyłączny partner regulacyjny zapewnia pomoc proceduralną w zakresie rejestracji, zatwierdzeń, przygotowania dokumentacji, składania wniosków itp. Usługi regulacyjne Freyr w Turcji obejmują:
Branże, które obsługujemy w Turcji
Zwiększone wydatki na opiekę zdrowotną w Turcji spowodowały wzrost popytu na produkty lecznicze. Ponieważ Turecka Agencja Leków i Wyrobów Medycznych (TMMDA) dokonuje przeglądu i zatwierdza wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu w kraju, dostosowanie się do jej unikalnych wymagań dotyczących kompilacji i składania dokumentacji w formacie CTD oraz konwersji na format papierowy dla starszych produktów może okazać się sporym wyzwaniem bez pomocy ekspertów. Dodatkowo, zdobycie przyczółka wśród rosnącej konkurencji wymaga świadomej decyzji, skutecznej ścieżki regulacyjnej i rynkowej w celu udanego wprowadzenia produktu na rynek i dostosowania się do zmian trendów w wydłużonym cyklu życia produktu.
Turecki rynek wyrobów medycznych odnotował znaczny i stały wzrost w ciągu ostatniej dekady. Od 2021 r. rejestracja wyrobów medycznych w Turcji wymaga przestrzegania unijnego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 i rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Wzmocniło to handel międzynarodowy, co skłoniło kilka globalnych firm do wprowadzenia swoich wyrobów medycznych na rynek krajowy.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne i wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji
- Autoryzacje rynkowe
- Zarządzanie cyklem życia
- Zgłoszenia regulacyjne
- Raporty podsumowujące BE/BA, SmPC i PILs
- Zgłoszenia eCTD
- Plik informacji o produkcie (PIF)
- Raport bezpieczeństwa produktów kosmetycznych (CPSR)
- Przygotowanie karty charakterystyki (MSDS)
- Reprezentacja prawna
- Oznaczenie leku sierocego
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z Ministerstwem Zdrowia, Turcja
- Zespół ekspertów ds. regulacji
- Kompleksowe usługi doradcze i wsparcie w zakresie spraw regulacyjnych
- Przyspieszone zatwierdzanie urządzeń w celu skrócenia czasu wprowadzania ich na rynek
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście