Pozdrowienia od
Freyr Turkey
Dzięki głębokiej transformacji gospodarczej i szczególnemu naciskowi na bezpłatne strefy opieki zdrowotnej, korzystne dla społeczeństwa i działających firm, Republika Turcji oferuje dobry zakres działalności dla zagranicznych producentów leków i urządzeń medycznych. Ministerstwo Zdrowia Turcji nadzoruje autoryzacje i rejestracje rynkowe w regionie. Wraz z niedawną transformacją polegającą na dostosowaniu przepisów dotyczących urządzeń medycznych do przepisów i regulacji europejskich, poruszanie się po tureckim krajobrazie regulacyjnym z niewielką ilością informacji może stanowić wyzwanie dla zagranicznych producentów.
Pomagając firmom w opracowywaniu strategii zgodności z przepisami bez ryzyka w celu uzyskania udanych zezwoleń na wprowadzenie ich produktów na rynek w Turcji, Freyr jako wyłączny partner regulacyjny zapewnia pomoc proceduralną w zakresie rejestracji, zatwierdzeń, przygotowania dokumentacji, składania wniosków itp. Usługi regulacyjne Freyrw Turcji obejmują:
Branże, które obsługujemy w Turcji
Wzrost wydatków na opiekę zdrowotną w Turcji spowodował wzrost popytu na Produkty lecznicze. Ponieważ turecka wyroby medyczne leków i wyroby medyczne (TMMDA) dokonuje przeglądu i zatwierdza wprowadzanie Produkty leczniczedo obrotu w tym kraju, dostosowanie się do jej specyficznych wymagań dotyczących kompilacji i składania dokumentacji w formacie CTD oraz konwersji do formatu papierowego w przypadku starszych produktów może okazać się dość trudne bez pomocy ekspertów. Ponadto zdobycie pozycji na rynku w obliczu rosnącej konkurencji wymaga świadomych decyzji, skutecznych działań regulacyjnych i rynkowych w celu pomyślnego wprowadzenia produktu na rynek oraz dostosowania się do zmian trendów w wydłużonym cyklu życia produktu.
W ciągu ostatniej dekady turecki rynek wyrobów medycznych odnotował znaczny i stały wzrost. Od 2021 r. rejestracja wyrobów medycznych w Turcji wymaga zgodności z wyroby medyczne UE wyroby medyczne (MDR) 2017/745 oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. To wzmocniło handel międzynarodowy, co skłoniło kilka globalnych firm do wprowadzenia swoich wyroby medyczne rynek turecki.
Oferty Freyr
- Strategiczne doradztwo regulacyjne
- Sprawy regulacyjne wywiad regulacyjny
- Ścieżki rejestracji
- Autoryzacje rynkowe
- Zarządzanie cyklem życia
- Zgłoszenia regulacyjne
- Raporty podsumowujące BE/BA, SmPC i PILs
- Zgłoszenia eCTD
- Plik informacji o produkciePIF)
- Raport bezpieczeństwa produktów kosmetycznychCPSR)
- Przygotowanie karty charakterystykiMSDS)
- Reprezentacja prawna
- Oznaczenie leku sierocego
Zalety Freyr
- Strategiczna i dobrze zorientowana lokalna baza wiedzy regulacyjnej - z Ministerstwem Zdrowia, Turcja
- Zespół ekspertów ds. regulacji
- End-to-end usługiSprawy regulacyjne i wsparcie w zakresieSprawy regulacyjne
- Przyspieszone zatwierdzanie urządzeń w celu skrócenia czasu wprowadzania ich na rynek
- Proaktywne i oparte na współpracy podejście